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L'utilisation du tocilizumab dans la prise en charge des patients atteints de COVID-19 sévère avec suspicion d'hyperinflammation pulmonaire

5 mai 2020 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Titre : L'utilisation du tocilizumab dans la prise en charge des patients atteints de COVID-19 sévère avec suspicion d'hyperinflammation pulmonaire.

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'intérêt thérapeutique du tocilizumab intraveineux administré en dose unique de 8mg/Kg chez des patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV2 avec une manifestation pulmonaire provoquant une hypoxie. L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le traitement anti-IL6 peut être efficace pour réduire la tempête de cytokines induite par le virus, bloquer la détérioration de la fonction pulmonaire ou même favoriser une amélioration rapide des conditions cliniques, prévenir l'intubation trachéale et/ou la mort.

Ce médicament sera administré aux patients entrant aux soins intensifs avec une insuffisance respiratoire aiguë sévère COVID-19. Les critères de jugement sont le décès et la durée d'hospitalisation. Les patients seront évalués avec des marqueurs de substitution déterminant le niveau de la tempête de cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée, ouverte, multicentrique, à deux bras, 2:1 (traitement : contrôle) avec un médicament approuvé pour une autre indication en Israël. Tous les patients inclus seront traités ou non par tocilizumab. Le taux de mortalité à un mois est le critère de jugement principal. Un bras sera le médicament à l'étude anti-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/kg administré IV pendant une heure une fois. Le placebo sera une perfusion IV de 100 ml de solution saline administrée pendant une heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center
        • Contact:
      • H̱olon, Israël
        • Recrutement
        • Wolfson Medical Center
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. N'importe quel genre
  2. 18 ans et plus
  3. Consentement éclairé pour la participation à l'étude
  4. Diagnostic virologique de l'infection à Sars-CoV2 (PCR)
  5. Insuffisance respiratoire aiguë
  6. Pneumonie radiographique, définie comme tout nouvel infiltrat pulmonaire changeant
  7. Patient respirant spontanément, nécessitant plus de 50 % d'oxygène et score MEWS > 7.
  8. Si intubé, intubé moins de 24 heures avec un rapport PaO2/Fio2 ≤ 200 et PEP ≥ 5 cm H2O.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue au tocilizumab ou à ses excipients
  2. Patient avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  3. Infections actives connues ou autre affection clinique qui contre-indiquent le tocilizumab et ne peuvent être traitées ou résolues selon le jugement du clinicien.
  4. Neutrophiles <500/mmc
  5. Plaquettes <40.000/mmc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement par tocilizumab
Traitement : administration intraveineuse d'anticorps monoclonaux anti-IL6R. La dose est de 8 mg/kg jusqu'à une dose totale de 800 mg.
Médicament: Tocilizumab
Le bras de traitement placebo comprendra 100 ml de solution saline normale administrée pendant 60 min
Autres noms:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Placebo. administration intraveineuse de 100 ml de solution saline normale.
Médicament: Tocilizumab
Le bras de traitement placebo comprendra 100 ml de solution saline normale administrée pendant 60 min
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Un mois
Taux de mortalité à un mois.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Collaborateurs

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

29 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (RÉEL)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0224-20-HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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