Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Tocilizumab til behandling af patienter, der har svær COVID-19 med mistanke om pulmonal hyperinflammation

5. maj 2020 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Titel: Brugen af ​​Tocilizumab til behandling af patienter, der har svær COVID-19 med mistanke om pulmonal hyperinflammation.

Dette er en undersøgelse designet til at vurdere den terapeutiske værdi af intravenøs tocilizumab administreret som en enkelt dosis på 8 mg/kg til patienter, der er ramt af SARS-CoV2-infektion med en pulmonal manifestation, der forårsager hypoxi. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at anti-IL6-behandling kan være effektiv til at reducere den virus-inducerede cytokinstorm, blokere forringelse af lungefunktionen eller endda fremme en hurtig forbedring af kliniske tilstande, forhindre tracheal intubation og/eller død.

Dette lægemiddel vil blive administreret til de patienter, der kommer ind på intensivafdelingen med alvorlig akut respirationssvigt COVID-19 sygdom. Endepunkterne er død og varighed af indlæggelse. Patienterne vil blive vurderet med surrogatmarkører, der bestemmer niveauet af cytokinstormen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et multicenter, to arme, 2:1 (behandling: kontrol) åbent randomiseret kontrolstudie med et lægemiddel godkendt til en anden indikation i Israel. Alle de tilmeldte patienter vil blive behandlet med tocilizumab eller ej. En måneds dødelighed er det primære endepunkt. Den ene arm vil være studielægemidlet anti-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/kg givet IV i løbet af en time én gang. Placeboen vil være en 100 ml saltvandsinfusion indgivet i en time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • H̱olon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert køn
  2. Alder 18 og ældre
  3. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  4. Virologisk diagnose af Sars-CoV2-infektion (PCR)
  5. Akut respirationssvigt
  6. Radiografisk lungebetændelse, defineret som ethvert/skiftende nyt lungeinfiltrat
  7. Patienten ånde spontant, krævede mere end 50 % ilt og MEWS-score > 7.
  8. Hvis intuberet, intuberes mindre end 24 timer med PaO2/Fio2-forhold ≤ 200 og PEEP ≥ 5 cm H2O.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for tocilizumab eller dets hjælpestoffer
  2. Patient med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  3. Kendte aktive infektioner eller andre kliniske tilstande, der kontraindikerer tocilizumab og ikke kan behandles eller løses efter klinikerens vurdering.
  4. Neutrofiler <500 / mmc
  5. Blodplader <40.000 / mmc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab behandlingsgruppe
Behandling: intravenøs administration af monoklonalt antistof anti-IL6R. Dosis er 8 mg/kg op til total dosis på 800 mg.
Medicin: Tocilizumab
Placebobehandlingsarmen vil omfatte 100 ml normalt saltvand indgivet i 60 min
Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo. intravenøs administration af 100 ml normalt saltvand.
Medicin: Tocilizumab
Placebobehandlingsarmen vil omfatte 100 ml normalt saltvand indgivet i 60 min
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: En måned
En måneds dødelighed.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

8. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0224-20-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner