- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377750
Brugen af Tocilizumab til behandling af patienter, der har svær COVID-19 med mistanke om pulmonal hyperinflammation
Titel: Brugen af Tocilizumab til behandling af patienter, der har svær COVID-19 med mistanke om pulmonal hyperinflammation.
Dette er en undersøgelse designet til at vurdere den terapeutiske værdi af intravenøs tocilizumab administreret som en enkelt dosis på 8 mg/kg til patienter, der er ramt af SARS-CoV2-infektion med en pulmonal manifestation, der forårsager hypoxi. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at anti-IL6-behandling kan være effektiv til at reducere den virus-inducerede cytokinstorm, blokere forringelse af lungefunktionen eller endda fremme en hurtig forbedring af kliniske tilstande, forhindre tracheal intubation og/eller død.
Dette lægemiddel vil blive administreret til de patienter, der kommer ind på intensivafdelingen med alvorlig akut respirationssvigt COVID-19 sygdom. Endepunkterne er død og varighed af indlæggelse. Patienterne vil blive vurderet med surrogatmarkører, der bestemmer niveauet af cytokinstormen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reuven Pizov, Prof.
- Telefonnummer: 972-50-6265542
- E-mail: pizovr@hadassah.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eithan Galun, Prof.
- Telefonnummer: 972-2-6777762
- E-mail: eithang@hadassah.org.il
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Kontakt:
- Shlomo Maayan, PROF
- Telefonnummer: 972-5-37678965
- E-mail: shlomomom@bmc.gov.il
-
H̱olon, Israel
- Rekruttering
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Yasmin Meir, Dr.
- Telefonnummer: 972-5-26666194
- E-mail: yasminm@wmc.gov.il
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Galia Rahav, Prof.
- Telefonnummer: 972-5-526666190
- E-mail: galia.rahav@sheba.health.gov.il
-
-
Please Select:
-
Jerusalem, Please Select:, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Orginisation
-
Kontakt:
- Eithan Galun, Prof.
- Telefonnummer: 972-2-6777762
- E-mail: eithang@hadassah.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn
- Alder 18 og ældre
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Virologisk diagnose af Sars-CoV2-infektion (PCR)
- Akut respirationssvigt
- Radiografisk lungebetændelse, defineret som ethvert/skiftende nyt lungeinfiltrat
- Patienten ånde spontant, krævede mere end 50 % ilt og MEWS-score > 7.
- Hvis intuberet, intuberes mindre end 24 timer med PaO2/Fio2-forhold ≤ 200 og PEEP ≥ 5 cm H2O.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for tocilizumab eller dets hjælpestoffer
- Patient med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Kendte aktive infektioner eller andre kliniske tilstande, der kontraindikerer tocilizumab og ikke kan behandles eller løses efter klinikerens vurdering.
- Neutrofiler <500 / mmc
- Blodplader <40.000 / mmc
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab behandlingsgruppe
Behandling: intravenøs administration af monoklonalt antistof anti-IL6R.
Dosis er 8 mg/kg op til total dosis på 800 mg.
|
Placebobehandlingsarmen vil omfatte 100 ml normalt saltvand indgivet i 60 min
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo.
intravenøs administration af 100 ml normalt saltvand.
|
Placebobehandlingsarmen vil omfatte 100 ml normalt saltvand indgivet i 60 min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: En måned
|
En måneds dødelighed.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0224-20-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19 lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AfsluttetCovid19 | Ventilator Associated PneumoniaItalien
-
San Luigi Gonzaga HospitalRekrutteringCovid19 | Ventilator Associated PneumoniaItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephCentre Hospitalier Victor DupouyAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Nosokomiel lungebetændelse | Ventilator Associated PneumoniaFrankrig
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Tocilizumab
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ChicagoRekruttering
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringRheumatoid arthritisHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtCoronavirusinfektionFrankrig
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordUkendt
-
Hospital of PratoUkendtKæmpecelle arteritisItalien
-
CelltrionIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringCOVID-19Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Grækenland, Frankrig, Italien, Polen, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Sydafrika