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L'uso di Tocilizumab nella gestione dei pazienti affetti da COVID-19 grave con sospetta iperinfiammazione polmonare

5 maggio 2020 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Titolo: L'uso di Tocilizumab nella gestione di pazienti affetti da COVID-19 grave con sospetta iperinfiammazione polmonare.

Questo è uno studio progettato per valutare il valore terapeutico del tocilizumab per via endovenosa somministrato come singola dose di 8 mg/Kg in pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 con una manifestazione polmonare che causa ipossia. Scopo dello studio è testare l'ipotesi che il trattamento anti-IL6 possa essere efficace nel ridurre la tempesta di citochine indotta dal virus, bloccando il deterioramento della funzione polmonare o addirittura promuovendo un rapido miglioramento delle condizioni cliniche, prevenendo l'intubazione tracheale e/o la morte.

Questo farmaco verrà somministrato a quei pazienti che entrano in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta grave malattia da COVID-19. Gli endpoint sono il decesso e la durata del ricovero. I pazienti saranno valutati con marcatori surrogati che determinano il livello della tempesta di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo è uno studio di controllo randomizzato in aperto multicentrico, a due bracci, 2:1 (trattamento: controllo) con un farmaco approvato per un'altra indicazione in Israele. Tutti i pazienti arruolati saranno trattati o meno con tocilizumab. Il tasso di mortalità a un mese è l'endpoint primario. Un braccio sarà il farmaco in studio anti-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/kg somministrato per via endovenosa una volta per un'ora. Il placebo sarà un'infusione endovenosa di soluzione salina da 100 ml somministrata per un'ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contatto:
      • H̱olon, Israele
        • Reclutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi genere
  2. Dai 18 anni in su
  3. Consenso informato per la partecipazione allo studio
  4. Diagnosi virologica dell'infezione da Sars-CoV2 (PCR)
  5. Insufficienza respiratoria acuta
  6. Polmonite radiografica, definita come qualsiasi/modifica nuovo infiltrato polmonare
  7. Paziente che respira spontaneamente, ha richiesto più del 50% di ossigeno e punteggio MEWS > 7.
  8. Se intubato, intubato per meno di 24 ore con rapporto PaO2/Fio2 ≤ 200 e PEEP ≥ 5 cm H2O.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al tocilizumab o ai suoi eccipienti
  2. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  3. Infezioni attive note o altre condizioni cliniche che controindicano tocilizumab e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico.
  4. Neutrofili <500/mmc
  5. Piastrine <40.000/mmc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con tocilizumab
Trattamento: somministrazione endovenosa di anticorpi monoclonali anti-IL6R. La dose è di 8 mg/kg fino a una dose totale di 800 mg.
Droga: Tocilizumab
Il braccio di trattamento con placebo includerà 100 ml di soluzione fisiologica somministrata lungo 60 min
Altri nomi:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Placebo. somministrazione endovenosa di 100 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Tocilizumab
Il braccio di trattamento con placebo includerà 100 ml di soluzione fisiologica somministrata lungo 60 min
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Un mese
Tasso di mortalità a un mese.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0224-20-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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