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Die Verwendung von Tocilizumab bei der Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19 und Verdacht auf pulmonale Hyperinflammation

5. Mai 2020 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Titel: Die Verwendung von Tocilizumab bei der Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19 und Verdacht auf pulmonale Hyperentzündung.

Dies ist eine Studie zur Bewertung des therapeutischen Werts von intravenösem Tocilizumab, verabreicht als Einzeldosis von 8 mg/kg bei Patienten, die von einer SARS-CoV2-Infektion mit einer pulmonalen Manifestation betroffen sind, die Hypoxie verursacht. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Anti-IL6-Behandlung wirksam sein kann, um den virusinduzierten Zytokinsturm zu reduzieren, eine Verschlechterung der Lungenfunktion zu blockieren oder sogar eine schnelle Verbesserung des klinischen Zustands zu fördern und eine tracheale Intubation und/oder den Tod zu verhindern.

Dieses Medikament wird Patienten verabreicht, die mit schwerer akuter Ateminsuffizienz der COVID-19-Krankheit auf die Intensivstation kommen. Die Endpunkte sind Tod und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Patienten werden mit Ersatzmarkern bewertet, die das Ausmaß des Zytokinsturms bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, offene, randomisierte Kontrollstudie im Verhältnis 2:1 (Behandlung: Kontrolle) mit einem Medikament, das für eine andere Indikation in Israel zugelassen ist. Alle eingeschlossenen Patienten werden mit Tocilizumab behandelt oder nicht. Primärer Endpunkt ist die Ein-Monats-Mortalitätsrate. Ein Arm wird das Studienmedikament Anti-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/kg sein, das einmal während einer Stunde intravenös verabreicht wird. Das Placebo wird eine 100 ml Kochsalzlösung IV-Infusion sein, die eine Stunde lang verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • H̱olon, Israel
        • Rekrutierung
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Geschlecht
  2. Alter 18 und älter
  3. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  4. Virologische Diagnostik einer Sars-CoV2-Infektion (PCR)
  5. Akuter Atemstillstand
  6. Röntgenpneumonie, definiert als jegliches/sich veränderndes neues Lungeninfiltrat
  7. Patient atmet spontan, benötigt mehr als 50 % Sauerstoff und MEWS-Score > 7.
  8. Wenn intubiert, weniger als 24 Stunden intubiert mit einem PaO2/Fio2-Verhältnis ≤ 200 und PEEP ≥ 5 cm H2O.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tocilizumab oder seinen sonstigen Bestandteilen
  2. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  3. Bekannte aktive Infektionen oder andere klinische Zustände, die für Tocilizumab kontraindiziert sind und nach Einschätzung des Arztes nicht behandelt oder gelöst werden können.
  4. Neutrophile <500 / mmc
  5. Blutplättchen <40.000 / mmc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab-Behandlungsgruppe
Behandlung: intravenöse Verabreichung von monoklonalen Antikörpern gegen IL6R. Die Dosis beträgt 8 mg/kg bis zu einer Gesamtdosis von 800 mg.
Arzneimittel: Tocilizumab
Der Placebo-Behandlungsarm umfasst 100 ml normale Kochsalzlösung, die über 60 Minuten verabreicht wird
Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo. intravenöse Verabreichung von 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Tocilizumab
Der Placebo-Behandlungsarm umfasst 100 ml normale Kochsalzlösung, die über 60 Minuten verabreicht wird
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Ein Monat
Ein-Monats-Sterblichkeitsrate .
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0224-20-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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