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El uso de tocilizumab en el manejo de pacientes con COVID-19 grave con sospecha de hiperinflamación pulmonar

5 de mayo de 2020 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Título: El uso de Tocilizumab en el manejo de pacientes con COVID-19 grave con sospecha de hiperinflamación pulmonar.

Este es un estudio diseñado para evaluar el valor terapéutico de tocilizumab intravenoso administrado en dosis única de 8 mg/Kg en pacientes afectados por la infección por SARS-CoV2 con una manifestación pulmonar que causa hipoxia. El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que el tratamiento anti-IL6 puede ser eficaz para reducir la tormenta de citocinas inducida por el virus, bloquear el deterioro de la función pulmonar o incluso promover una rápida mejora de las condiciones clínicas, evitando la intubación traqueal y/o la muerte.

Este fármaco se administrará a aquellos pacientes que ingresen a la UCI con enfermedad de insuficiencia respiratoria aguda grave por COVID-19. Los criterios de valoración son la muerte y la duración de la hospitalización. Los pacientes serán evaluados con marcadores sustitutos que determinan el nivel de la tormenta de citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este es un estudio de control aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, 2:1 (tratamiento: control) con un fármaco aprobado para otra indicación en Israel. Todos los pacientes incluidos serán tratados con tocilizumab o no. La tasa de mortalidad al mes es el criterio principal de valoración. Un brazo será el fármaco del estudio anti-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/kg administrados por vía intravenosa durante una hora una vez. El placebo será una infusión intravenosa de 100 ml de solución salina administrada durante una hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center
        • Contacto:
          • Shlomo Maayan, PROF
          • Número de teléfono: 972-5-37678965
          • Correo electrónico: shlomomom@bmc.gov.il
      • H̱olon, Israel
        • Reclutamiento
        • Wolfson medical center
        • Contacto:
          • Yasmin Meir, Dr.
          • Número de teléfono: 972-5-26666194
          • Correo electrónico: yasminm@wmc.gov.il
      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier género
  2. 18 años y mayores
  3. Consentimiento informado para participar en el estudio
  4. Diagnóstico virológico de la infección por Sars-CoV2 (PCR)
  5. Insuficiencia respiratoria aguda
  6. Neumonía radiográfica, definida como cualquier infiltrado pulmonar nuevo o cambiante
  7. Paciente respirando espontáneamente, requirió más del 50% de oxígeno y puntuación MEWS > 7.
  8. Si está intubado, intubado menos de 24 horas con relación PaO2/Fio2 ≤ 200 y PEEP ≥ 5 cm H2O.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a tocilizumab o a sus excipientes
  2. Paciente con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  3. Infecciones activas conocidas u otra condición clínica que contraindique tocilizumab y no puedan ser tratadas o resueltas según el criterio del médico.
  4. Neutrófilos <500/mmc
  5. Plaquetas <40.000/mmc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento con tocilizumab
Tratamiento: administración intravenosa de anticuerpo monoclonal anti-IL6R. La dosis es de 8 mg/kg hasta una dosis total de 800 mg.
Droga: Tocilizumab
El brazo de tratamiento con placebo incluirá 100 ml de solución salina normal administrada durante 60 min.
Otros nombres:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Placebo. administración intravenosa de 100 ml de solución salina normal.
Droga: Tocilizumab
El brazo de tratamiento con placebo incluirá 100 ml de solución salina normal administrada durante 60 min.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Un mes
Tasa de mortalidad a un mes.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

8 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0224-20-HMO-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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