Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie tocilizumabu w leczeniu pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 z podejrzeniem hiperzapalenia płuc

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Tytuł: Zastosowanie tocilizumabu w leczeniu pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 z podejrzeniem hiperzapalenia płuc.

Jest to badanie mające na celu ocenę wartości terapeutycznej dożylnego podania tocilizumabu w pojedynczej dawce 8mg/kg u pacjentów dotkniętych zakażeniem SARS-CoV2 z manifestacją płucną powodującą niedotlenienie. Celem pracy jest przetestowanie hipotezy, że leczenie anty-IL6 może być skuteczne w ograniczaniu wywołanej wirusem burzy cytokinowej, blokowaniu pogorszenia czynności płuc, a nawet promowaniu szybkiej poprawy stanu klinicznego, zapobiegając intubacji dotchawiczej i/lub zgonowi.

Lek ten będzie podawany pacjentom trafiającym na OIOM z ciężką ostrą niewydolnością oddechową z chorobą COVID-19. Punktami końcowymi są zgon i czas trwania hospitalizacji. Pacjenci będą oceniani za pomocą zastępczych markerów określających poziom burzy cytokinowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, 2:1 (leczenie: kontrola), otwarte, randomizowane badanie kontrolne z lekiem zatwierdzonym do innego wskazania w Izraelu. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni tocilizumabem lub nie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu jednego miesiąca. Jedno ramię będzie badanym lekiem anty-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) w dawce 8 mg/kg podawanej dożylnie raz w ciągu jednej godziny. Placebo będzie stanowić infuzja dożylna 100 ml soli fizjologicznej podana w ciągu jednej godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • H̱olon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna płeć
  2. Wiek 18 lat i więcej
  3. Świadoma zgoda na udział w badaniu
  4. Diagnostyka wirusologiczna zakażenia Sars-CoV2 (PCR)
  5. Ostra niewydolność oddechowa
  6. Radiograficzne zapalenie płuc, definiowane jako jakikolwiek/zmieniający się nowy naciek w płucach
  7. Pacjent oddychał spontanicznie, wymagał więcej niż 50% tlenu i punktacji MEWS > 7.
  8. W przypadku intubacji intubować krócej niż 24 godziny przy stosunku PaO2/Fio2 ≤ 200 i PEEP ≥ 5 cm H2O.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na tocilizumab lub jego substancje pomocnicze
  2. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
  3. Znane czynne infekcje lub inne stany kliniczne, które są przeciwwskazaniem do stosowania tocilizumabu i których nie można leczyć lub rozwiązać zgodnie z oceną klinicysty.
  4. Neutrofile <500/mmc
  5. Płytki <40.000/mmc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia tocilizumabem
Leczenie: dożylne podanie przeciwciał monoklonalnych anty-IL6R. Dawka wynosi 8 mg/kg do całkowitej dawki 800 mg.
Lek: Tocilizumab
Grupa otrzymująca placebo będzie zawierała 100 ml normalnej soli fizjologicznej podawane przez 60 minut
Inne nazwy:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Placebo. podanie dożylne 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Tocilizumab
Grupa otrzymująca placebo będzie zawierała 100 ml normalnej soli fizjologicznej podawane przez 60 minut
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Miesięczna śmiertelność.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0224-20-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj