Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Tocilizumab i behandlingen av pasienter som har alvorlig COVID-19 med mistanke om lungehyperinflammasjon

5. mai 2020 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Tittel: Bruk av Tocilizumab i behandlingen av pasienter som har alvorlig COVID-19 med mistanke om pulmonal hyperinflammasjon.

Dette er en studie designet for å vurdere den terapeutiske verdien av intravenøs tocilizumab administrert som enkeltdose på 8 mg/kg hos pasienter som er rammet av SARS-CoV2-infeksjon med en pulmonal manifestasjon som forårsaker hypoksi. Målet med studien er å teste hypotesen om at anti-IL6-behandling kan være effektiv for å redusere den virusinduserte cytokinstormen, blokkere forverring av lungefunksjonen eller til og med fremme en rask forbedring av kliniske tilstander, forhindre trakeal intubasjon og/eller død.

Dette legemidlet vil bli administrert til de pasientene som kommer inn på intensivavdelingen med alvorlig akutt respirasjonssvikt COVID-19 sykdom. Endepunktene er død og varighet av sykehusinnleggelse. Pasientene vil bli vurdert med surrogatmarkører som bestemmer nivået av cytokinstormen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en multisenter, to armer, 2:1 (behandling: kontroll) åpen randomisert kontrollstudie med et legemiddel godkjent for en annen indikasjon i Israel. Alle pasientene som er registrert vil bli behandlet med tocilizumab eller ikke. En måneds dødelighet er det primære endepunktet. En arm vil være studiemedisinen anti-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/kg gitt IV i løpet av én time én gang. Placebo vil være en 100 ml saltvannsinfusjon administrert i en time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • H̱olon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Ramat Gan, Israel
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hvilket som helst kjønn
  2. Alder 18 og eldre
  3. Informert samtykke for deltakelse i studien
  4. Virologisk diagnose av Sars-CoV2-infeksjon (PCR)
  5. Akutt respirasjonssvikt
  6. Radiografisk lungebetennelse, definert som ethvert/skiftende nytt lungeinfiltrat
  7. Pasienten pustet spontant, krevde mer enn 50 % oksygen og MEWS-score > 7.
  8. Hvis intubert, intubert mindre enn 24 timer med PaO2/Fio2-forhold ≤ 200 og PEEP ≥ 5 cm H2O.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor tocilizumab eller dets hjelpestoffer
  2. Pasient med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  3. Kjente aktive infeksjoner eller andre kliniske tilstander som kontraindiserer tocilizumab og som ikke kan behandles eller løses i henhold til klinikerens vurdering.
  4. Nøytrofiler <500 / mmc
  5. Blodplater <40.000 / mmc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab behandlingsgruppe
Behandling: intravenøs administrering av monoklonalt antikropp anti-IL6R. Dosen er 8 mg/kg opp til totaldose på 800 mg.
Legemiddel: Tocilizumab
Placebobehandlingsarmen vil inkludere 100 ml vanlig saltvann administrert i 60 minutter
Andre navn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo. intravenøs administrering av 100 ml vanlig saltvann.
Legemiddel: Tocilizumab
Placebobehandlingsarmen vil inkludere 100 ml vanlig saltvann administrert i 60 minutter
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: En måned
En måneds dødelighet.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

8. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0224-20-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere