Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av tocilizumab vid behandling av patienter som har allvarlig covid-19 med misstänkt pulmonell hyperinflammation

5 maj 2020 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Titel: Användning av Tocilizumab vid behandling av patienter som har svår covid-19 med misstänkt pulmonell hyperinflammation.

Detta är en studie utformad för att bedöma det terapeutiska värdet av intravenöst tocilizumab administrerat som engångsdos på 8 mg/kg hos patienter som drabbats av SARS-CoV2-infektion med en lungmanifestation som orsakar hypoxi. Syftet med studien är att testa hypotesen att anti-IL6-behandling kan vara effektiv för att minska den virusinducerade cytokinstormen, blockera försämring av lungfunktionen eller till och med främja en snabb förbättring av kliniska tillstånd, förhindra trakeal intubation och/eller död.

Detta läkemedel kommer att administreras till de patienter som kommer in på ICU med allvarlig akut andningssvikt COVID-19 sjukdom. Ändpunkterna är dödsfall och sjukhusvistelsens varaktighet. Patienterna kommer att bedömas med surrogatmarkörer som bestämmer nivån på cytokinstormen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta är en multicenter, två armar, 2:1 (behandling: kontroll) öppen randomiserad kontrollstudie med ett läkemedel som godkänts för en annan indikation i Israel. Alla inskrivna patienter kommer att behandlas med tocilizumab eller inte. En månads dödlighet är den primära effektmåttet. En arm kommer att vara studieläkemedlet anti-IL6R (Tocilizumab (Actmera)) 8 mg/kg givet IV under en timme en gång. Placebo kommer att vara en 100 ml saltlösning IV-infusion administrerad under en timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrytering
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
      • H̱olon, Israel
        • Rekrytering
        • Wolfson medical center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
    • Please Select:
      • Jerusalem, Please Select:, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Orginisation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vilket kön som helst
  2. Ålder 18 och äldre
  3. Informerat samtycke för deltagande i studien
  4. Virologisk diagnos av Sars-CoV2-infektion (PCR)
  5. Akut andningssvikt
  6. Radiografisk lunginflammation, definierad som varje/föränderligt nytt lunginfiltrat
  7. Patient som andades spontant, krävde mer än 50 % syre och MEWS-poäng > 7.
  8. Om intuberad, intuberad mindre än 24 timmar med PaO2/Fio2-förhållande ≤ 200 och PEEP ≥ 5 cm H2O.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot tocilizumab eller dess hjälpämnen
  2. Patient med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  3. Kända aktiva infektioner eller andra kliniska tillstånd som kontraindikerar tocilizumab och som inte kan behandlas eller lösas enligt läkarens bedömning.
  4. Neutrofiler <500 / mmc
  5. Blodplättar <40.000 / mmc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tocilizumab behandlingsgrupp
Behandling: intravenös administrering av monoklonal antikropp anti-IL6R. Dosen är 8 mg/kg upp till en total dos på 800 mg.
Läkemedel: Tocilizumab
Placebobehandlingsarmen kommer att innehålla 100 ml normal koksaltlösning administrerad under 60 minuter
Andra namn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Placebo. intravenös administrering av 100 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Tocilizumab
Placebobehandlingsarmen kommer att innehålla 100 ml normal koksaltlösning administrerad under 60 minuter
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: En månad
En månads dödlighet.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbetspartners

Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Juli Benbenisty, MPH, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

8 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0224-20-HMO-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera