- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04379622
슬로베니아 출신 건강하고 활동적인 성인의 식이, 체성분, 라이프스타일 및 심혈관 건강 (SloLifestyle)
건강하고 활동적인 채식주의자와 비채식주의자 사이의 식이 섭취, 체성분, 라이프스타일 및 다양한 심혈관 질환 위험 요인의 차이
건강하고 활동적인 채식주의자(VEG)와 비채식주의자(비 VEG) 사이의 식이 섭취(DI), 체성분(BC), 생활 방식(LS) 및 심혈관 질환(CVD) 위험 요인의 차이를 평가할 객관적인 필요성이 있습니다. (성별에 따라).
연구자를 위한 이 단면 연구의 목적은 18세에서 80세 사이의 건강하고 활동적인 VEG와 비 VEG 사이의 DI(비조정 및 조정), BC, LS 및 CVD 위험 요인의 잠재적인 차이를 문서화하고 DI 변수와 CVD 위험 요인 간의 상관 관계를 평가했습니다.
COVID-19 대유행 기간 동안의 연구는 자가 보고됩니다. 조사자는 식이 섭취량, BC(신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 체지방률(BF %)), 생활 방식 상태(신체 활동, 매일 앉는 자리, 수면 위생, 사회 경제적 선택한 다이어트를 실천하는 동기). 조사관은 또한 최대(평생) 체중, 지질(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드) 및 혈압(BP) 상태를 기록합니다.
연구자의 가설은 다음과 같습니다.
(H1): DI와 식단의 질에 차이가 있습니다(참고 문헌과 비교).
(H2): 비 VEG에서 VEG 사이에 BC의 차이가 있습니다(성별에 따라).
(H3): VEG와 비 VEG 사이의 CVD 위험 인자에는 차이가 없습니다(성별에 따름).
(H4): 식이 패턴(성별에 따라) 내에서 시간 제한 급식의 두 간격(즉, 8-12시간 대 12-16시간)의 효과에 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에서 조사관은 연구에 참여할 의향이 있는 포함/제외 기준 내에서 건강 및 활동적인 200-400명의 참가자를 자발적으로 등록할 것입니다. 조사관은 이 숫자의 성인(18-80세)에 대해 약이 필요할 것으로 예상합니다. 10-20.000 남녀 모두의 후보를 초대합니다.
사용할 방법은 다양한 식이 패턴에 적합한 표준화된 음식 빈도 설문지(FFQ)입니다(일일 식이 섭취량을 분석하기 위해 기존 구성 요소에 대해 연구자는 Dietplan7 Pro 식이 평가 소프트웨어(Forestield Software Limited, Horsham, UK)를 사용합니다). 식이 보충제의 경우 조사관은 Res Pons d.o.o를 사용합니다. servises는 슬로베니아 시장에서 구할 수 있는 모든 건강 보조 식품 및 의약품 데이터베이스를 전문적으로 관리하는 회사입니다.
BC 상태 수사관은 생체 임피던스 체성분 모니터(Tanita, Tokyo, Japan)의 자체 보고 데이터를 사용하고, 기본 인체 측정 상태의 경우 수사관은 의학적으로 승인된 체중계 및 체중계(의료 센터에서; 신장, 체중)를 사용합니다. , BMI) 및 라이프스타일 상태에 대해 조사관은 (1) 습관적이고 조직적인 신체 활동, 앉아 있는 빈도(IPAQ-long), (2) 수면의 질(PSQI) 및 ( 3) 슬로베니아 NIH에서 채택한 사회 인구학적, 경제적 지위.
또한 조사관은 설문지를 추가하여 VEG 및 비 VEG 식이 패턴에 대한 동기를 평가할 것입니다. 조사관은 참가자의 최대(평생) 체중(따라서 최대 BMI)을 기록하고 국립 의료 센터에서 표준 및 비교 방법(혈장 지질, BP)으로 측정한 자가 보고 CVD 생화학 결과를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강과 활동
- 동일한 식이 패턴으로 최소 1년
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
- 타니타 체성분 분석기에서 최근 90일 이내 측정된 체성분 상태
- 지질 및 혈압의 측정값(연례 또는 주도 검사 보고서)
제외 기준:
- 주요 근골격계 제한
- 임산부와 수유부
- 현재 경쟁력 있는 선수 또는 최고 수준의 선수
- 측정된 혈액 표지자(지질 및 혈압)에 대한 약물의 현재 사용
- 활동성 일반 만성 질환(즉, 암, CVD, 자가면역 질환 등)
- 지난 1년 동안 5kg 이상 감량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 상태
기간: 단면(2020년 4월~6월)
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의학적으로 승인된 체중계로 측정한 체중
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단면(2020년 4월~6월)
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신장 상태
기간: 단면(2020년 4월~6월)
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신장 막대가 있는 의학적으로 승인된 체중계로 측정한 신장 상태
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단면(2020년 4월~6월)
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체질량지수(BMI) 상태
기간: 단면(2020년 4월~6월)
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측정된 체중과 키를 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
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단면(2020년 4월~6월)
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지방조직의 상태
기간: 단면(2020년 4월~6월)
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생체 임피던스 분석으로 측정한 지방 조직량
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단면(2020년 4월~6월)
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식이 섭취 상태
기간: 단면(2020년 5월~6월)
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음식 빈도 설문지로 측정한 식이 섭취량
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단면(2020년 5월~6월)
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혈청 콜레스테롤 상태
기간: 단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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혈청 총 콜레스테롤 농도
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단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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산화 저밀도 지단백질(LDL)-콜레스테롤 상태
기간: 단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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산화된 LDL-콜레스테롤의 혈청 농도
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단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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혈청 HDL 콜레스테롤 상태
기간: 단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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혈청 HDL 콜레스테롤 농도
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단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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혈청 트리글리세리드 상태
기간: 단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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혈청 트리글리세리드 농도
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단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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혈압 상태
기간: 단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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혈압 상태(수축기 및 확장기)
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단면 (2019년 5월 ~ 2020년 6월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회경제적 및 인구통계학적 지위
기간: 단면(2020년 5월~6월)
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건강 예방 설문지에서 성인 슬로베니아인의 영양 행동을 사용하여 측정된 사회 경제적 및 인구 통계학적 상태(Slovenian National Institute of Health)
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단면(2020년 5월~6월)
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신체 활동 상태
기간: 단면(2020년 5월~6월)
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The International Physical Activity Questionnaires에서 측정한 신체 활동 상태
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단면(2020년 5월~6월)
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수면 상태
기간: 단면(2020년 5월~6월)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면 상태
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단면(2020년 5월~6월)
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식이 패턴 상태에 대한 동기
기간: 단면(2020년 5월~6월)
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조사관 설문으로 측정한 식이 패턴 상태에 대한 동기
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단면(2020년 5월~6월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- De Keyzer W, Dekkers A, Van Vlaslaer V, Ottevaere C, Van Oyen H, De Henauw S, Huybrechts I. Relative validity of a short qualitative food frequency questionnaire for use in food consumption surveys. Eur J Public Health. 2013 Oct;23(5):737-42. doi: 10.1093/eurpub/cks096. Epub 2012 Jul 26.
- Fidler Mis N, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Embleton ND, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mihatsch W, Molgaard C, Vora R, Fewtrell M; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Sugar in Infants, Children and Adolescents: A Position Paper of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):681-696. doi: 10.1097/MPG.0000000000001733.
- Jakse B, Jakse B, Godnov U, Pinter S. Nutritional, Cardiovascular Health and Lifestyle Status of 'Health Conscious' Adult Vegans and Non-Vegans from Slovenia: A Cross-Sectional Self-Reported Survey. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11):5968. doi: 10.3390/ijerph18115968.
유용한 링크
- EFSA (2017) Dietary Reference Values for nutrients Summary report. EFSA Support Publ.
- Forestfield Software Ltd. Forestfield Software - Dietplan
- NIJZ with partners (2019).
- Guideline: sugars intake for adults and children
- German Nutrition Society, Austrian Nutrition Society, Swiss Society of Nutrition Research, the S. A. for N. (2018). 3. Ergaenzlieferung D-A-CH Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr [Reference Values for Nutrient Intake] (4th ed).
- ResPons (2020) Pretehtajte prehranska dopolnila
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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