- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04379622
Kost, kroppssammansättning, livsstil och kardiovaskulär hälsa för friska och aktiva vuxna från Slovenien (SloLifestyle)
Skillnader i kostintag, kroppssammansättning, livsstil och olika riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar bland friska och aktiva vegetarianer och icke-vegetarianer
Det finns ett objektivt behov av att utvärdera skillnaderna i riskfaktorer för kostintag (DI), kroppssammansättning (BC), livsstil (LS) och kardiovaskulära sjukdomar (CVD) mellan friska och aktiva vegetarianer (VEG) och icke-vegetarianer (icke VEG) och referenser (enligt kön).
Syftet med denna tvärsnittsstudie för utredare är att dokumentera de potentiella skillnaderna i DI (icke justerade och justerade), BC, LS och CVD riskfaktorer mellan frisk och aktiv VEG och icke VEG, i åldern 18 till 80 år, och till utvärderade korrelationen mellan DI-variabler och CVD-riskfaktorer.
Studien under covid-19-pandemin kommer att rapporteras själv. Som variabler kommer utredarna att inkludera kostintag, BC (kroppslängd, kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), kroppsfettprocent (BF %)), livsstilsstatus (fysisk aktivitet, dagliga sittplatser, sömnhygien, socioekonomisk) status och motiv för att utöva vald kost). Utredarna kommer också att registrera sin maximala (livstids) kroppsvikt, lipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider) och blodtrycksstatus (BP).
Utredarnas hypotes är:
(H1): Det finns skillnader i DI och kvaliteten på kosten (jämfört med referenser).
(H2): Det finns skillnader i BC mellan VEG i icke VEG (beroende på kön).
(H3): Det finns inga skillnader mellan riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom mellan VEG och icke-VEG (beroende på kön).
(H4): Det finns inga skillnader i effekten av två intervall av tidsbegränsad utfodring (dvs. 8-12 timmar mot 12-16 timmar) inom kostmönster (beroende på kön).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien kommer utredarna frivilligt att registrera hälsa och aktiva 200-400 deltagare inom inklusions-/exkluderingskriterier som är villiga att delta i studien. Utredarna räknar med att för detta antal vuxna (i åldern 18-80 år) kommer det att krävas ca. 10-20 000 inbjudna kandidater av båda könen.
Metoderna som ska användas är standardiserade frågeformulär för matfrekvens (FFQ) som är lämpliga för olika kostmönster (för att analysera det dagliga kostintaget, för konventionell komponent kommer utredarna att använda Dietplan7 Pro kostutvärderingsprogramvara (Forestield Software Limited, Horsham, Storbritannien), medan utredarna för kosttillskott kommer att använda Res Pons d.o.o. servises, företag som professionellt förvaltar en databas med alla kosttillskott och läkemedel som finns tillgängliga på den slovenska marknaden.
BC-status utredarna kommer att använda självrapporterade data från bioimpedans kroppssammansättningsmonitor (Tanita, Tokyo, Japan), för grundläggande antropometrisk status kommer utredarna att använda medicinskt godkänd kroppsviktskala och kroppsmätare (på vårdcentralerna; kroppslängd, kroppsvikt , och BMI), och för livsstilsstatus kommer utredarna att använda tre standardiserade frågeformulär för: (1) vanemässig och organiserad fysisk aktivitet och frekvensen av sittande (IPAQ-lång), (2) sömnkvalitet (PSQI), och ( 3) sociodemografisk, ekonomisk status antagen av slovenska NIH.
Dessutom kommer utredarna, med tillagda frågeformulär, att bedöma motiven för VEG- och icke-VEG-kostmönster. Utredarna kommer att registrera deltagarnas maximala (livstids) kroppsvikt (och därför maximalt BMI), och använda självrapporterade CVD-biokemiresultat, mätt i en standard och jämförbar metod (plasmalipider, BP) i nationella medicinska centra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam och aktiv
- Minst ett år på samma kostmönster
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
- Uppmätt kroppssammansättningsstatus under de senaste 90 dagarna i Tanita kroppssammansättningsanalysator
- Uppmätta värden (års- eller initiativundersökningsrapport) av lipider och blodtryck
Exklusions kriterier:
- Stora muskuloskeletala restriktioner
- Gravid och ammande kvinna
- För närvarande tävlings- eller toppidrottare
- Nuvarande användning av läkemedel för uppmätta blodmarkörer (lipider och blodtryck)
- Aktiva vanliga kroniska sjukdomar (d.v.s. cancer, hjärt-kärlsjukdom, autoimmuna sjukdomar etc.)
- Tappat 5 kg eller mer under förra året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktstatus
Tidsram: Tvärsnitt (april–juni 2020)
|
Kroppsvikt mätt med medicinskt godkänd våg
|
Tvärsnitt (april–juni 2020)
|
|
Höjdstatus
Tidsram: Tvärsnitt (april–juni 2020)
|
Höjdstatus uppmätt med medicinskt godkänd våg med höjdstav
|
Tvärsnitt (april–juni 2020)
|
|
Body mass index (BMI) status
Tidsram: Tvärsnitt (april–juni 2020)
|
Uppmätt vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
Tvärsnitt (april–juni 2020)
|
|
Status för fettvävnad
Tidsram: Tvärsnitt (april–juni 2020)
|
Fettvävnadsmassa mätt med bioimpedansanalys
|
Tvärsnitt (april–juni 2020)
|
|
Kostintagsstatus
Tidsram: Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
Kostintag mätt med frågeformulär för matfrekvens
|
Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
|
Serumkolesterolstatus
Tidsram: Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
Totalkolesterolkoncentration i serum
|
Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
|
Status för oxiderad lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
Serumkoncentration av oxiderat LDL-kolesterol
|
Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
|
Serum HDL-kolesterolstatus
Tidsram: Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
Serum HDL-kolesterolkoncentration
|
Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
|
Serumtriglyceridstatus
Tidsram: Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
Serumtriglyceridkoncentrationer
|
Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
|
Blodtrycksstatus
Tidsram: Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
Blodtrycksstatus (systoliskt och diastoliskt)
|
Tvärsnitt (maj 2019–juni 2020)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socioekonomisk och demografisk status
Tidsram: Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
Socioekonomisk och demografisk status mätt med hjälp av näringsbeteenden hos vuxna slovener från frågeformuläret om hälsoförebyggande (Slovenska National Institute of Health)
|
Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsram: Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
Fysisk aktivitetsstatus mätt med The International Physical Activity Questionnaires
|
Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
|
Sömnstatus
Tidsram: Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
Sömnstatus mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
|
Motiv för kostmönsterstatus
Tidsram: Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
Motiv för kostmönsterstatus mätt av utredarnas frågeformulär
|
Tvärsnitt (maj-juni 2020)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- De Keyzer W, Dekkers A, Van Vlaslaer V, Ottevaere C, Van Oyen H, De Henauw S, Huybrechts I. Relative validity of a short qualitative food frequency questionnaire for use in food consumption surveys. Eur J Public Health. 2013 Oct;23(5):737-42. doi: 10.1093/eurpub/cks096. Epub 2012 Jul 26.
- Fidler Mis N, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Embleton ND, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mihatsch W, Molgaard C, Vora R, Fewtrell M; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Sugar in Infants, Children and Adolescents: A Position Paper of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):681-696. doi: 10.1097/MPG.0000000000001733.
- Jakse B, Jakse B, Godnov U, Pinter S. Nutritional, Cardiovascular Health and Lifestyle Status of 'Health Conscious' Adult Vegans and Non-Vegans from Slovenia: A Cross-Sectional Self-Reported Survey. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11):5968. doi: 10.3390/ijerph18115968.
Användbara länkar
- EFSA (2017) Dietary Reference Values for nutrients Summary report. EFSA Support Publ.
- Forestfield Software Ltd. Forestfield Software - Dietplan
- NIJZ with partners (2019).
- Guideline: sugars intake for adults and children
- German Nutrition Society, Austrian Nutrition Society, Swiss Society of Nutrition Research, the S. A. for N. (2018). 3. Ergaenzlieferung D-A-CH Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr [Reference Values for Nutrient Intake] (4th ed).
- ResPons (2020) Pretehtajte prehranska dopolnila
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KR4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .