Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold, kroppssammensetning, livsstil og kardiovaskulær helse for sunne og aktive voksne fra Slovenia (SloLifestyle)

4. august 2020 oppdatert av: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Forskjeller i kostholdsinntak, kroppssammensetning, livsstil og ulike risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer blant friske og aktive vegetarianere og ikke-vegetarianere

Det er objektivt behov for å evaluere forskjellene i diettinntak (DI), kroppssammensetning (BC), livsstil (LS) og hjerte- og karsykdommer (CVD) risikofaktorer mellom sunne og aktive vegetarianere (VEG) og ikke vegetarianere (ikke VEG) og referanser (i henhold til kjønn).

Målet med denne tverrsnittsstudien for etterforskere er å dokumentere potensielle forskjeller i DI (ikke-justert og justert), BC, LS og CVD risikofaktorer mellom frisk og aktiv VEG og ikke VEG, i alderen 18 til 80 år, og til evaluert korrelasjon mellom DI-variabler og CVD-risikofaktorer.

Studien under COVID-19-pandemiperioden vil bli selvrapportert. Som variabler vil etterforskerne inkludere kostinntaket, BC (kroppshøyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), kroppsfettprosent (BF %)), livsstilsstatus (fysisk aktivitet, daglige sitteplasser, søvnhygiene, sosioøkonomisk status og motiv for å praktisere valgt diett). Etterforskerne vil også registrere deres maksimale (livstids) kroppsvekt, lipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider) og blodtrykksstatus (BP).

Etterforskernes hypotese er:

(H1): Det er forskjeller i DI og kvalitet på kostholdet (sammenlignet med referanser).

(H2): Det er forskjeller i BC mellom VEG i ikke VEG (i henhold til kjønn).

(H3): Det er ingen forskjeller mellom i CVD risikofaktorer mellom VEG og ikke VEG (i henhold til kjønn).

(H4): Det er ingen forskjeller i effekten av to intervaller med tidsbegrenset fôring (dvs. 8-12 timer vs. 12-16 timer) innenfor diettmønsteret (i henhold til kjønn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil etterforskere frivillig registrere helse og aktive 200-400 deltakere innenfor inklusjons-/eksklusjonskriterier som er villige til å delta i studien. Etterforskerne regner med at for dette antallet voksne (i alderen 18-80 år) vil det kreve ca. 10-20.000 inviterte kandidater, av begge kjønn.

Metodene som skal brukes er standardisert matfrekvens spørreskjema (FFQ) som er fornuftig for ulike kostholdsmønstre (for å analysere det daglige kostinntaket, for konvensjonell komponent vil etterforskerne bruke Dietplan7 Pro kostholdsvurderingsprogramvare (Forestield Software Limited, Horsham, Storbritannia), mens for kosttilskudd vil etterforskerne bruke Res Pons d.o.o. servises, selskap som profesjonelt administrerer en database med alle kosttilskudd og medisinprodukter tilgjengelig på det slovenske markedet.

BC-status etterforskerne vil bruke selvrapporterte data fra bioimpedans kroppssammensetningsmonitor (Tanita, Tokyo, Japan), for grunnleggende antropometrisk status vil etterforskerne bruke medisinsk godkjent kroppsvektskala og kroppsmåler (i medisinske sentre; kroppshøyde, kroppsvekt , og BMI), og for livsstilsstatus vil etterforskerne bruke tre standardiserte spørreskjemaer for: (1) vanlig og organisert fysisk aktivitet, og frekvensen av sittende (IPAQ-lang), (2) søvnkvalitet (PSQI), og ( 3) sosiodemografisk, økonomisk status vedtatt av slovensk NIH.

I tillegg, med ekstra spørreskjema, vil etterforskerne vurdere motivene for VEG og ikke-VEG kostholdsmønster. Etterforskere vil registrere deltakernes maksimale (livstids) kroppsvekt (og derfor maksimal BMI), og brukte selvrapporterte CVD-biokjemiresultater, målt i en standard og sammenlignbar metode (plasmalipider, BP) i nasjonale medisinske sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske og aktive slovenske voksne, uten kroppsmasseindeks (BMI) begrensning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helse og aktiv
  • Minst ett år på samme kostholdsmønster
  • Signert informert samtykke til å delta i studien
  • Målt kroppssammensetningsstatus i løpet av de siste 90 dagene i Tanita kroppssammensetningsanalyse
  • Målte verdier (årlig eller tiltaksundersøkelsesrapport) av lipider og blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Store muskel- og skjelettbegrensninger
  • Gravid og ammende kvinne
  • For tiden konkurrerende eller toppidrettsutøvere
  • Nåværende bruk av legemidler for målte blodmarkører (lipider og blodtrykk)
  • Aktive vanlige kroniske sykdommer (dvs. kreft, CVD, autoimmune sykdommer osv.)
  • Gikk ned 5 kg eller mer i løpet av fjoråret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (april-juni 2020)
Kroppsvekt målt med medisinsk godkjent vekt
Tverrsnitt (april-juni 2020)
Høydestatus
Tidsramme: Tverrsnitt (april-juni 2020)
Høydestatus målt med medisinsk godkjent vekt med høydestang
Tverrsnitt (april-juni 2020)
Kroppsmasseindeks (BMI) status
Tidsramme: Tverrsnitt (april-juni 2020)
Målt vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
Tverrsnitt (april-juni 2020)
Fettvevsmassestatus
Tidsramme: Tverrsnitt (april-juni 2020)
Fettvevsmasse målt med bioimpedansanalyse
Tverrsnitt (april-juni 2020)
Diettinntaksstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (mai-juni 2020)
Kostinntak målt ved spørreskjema for matfrekvens
Tverrsnitt (mai-juni 2020)
Serumkolesterolstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)
Serum total kolesterolkonsentrasjon
Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)
Oksidert lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)
Serumkonsentrasjon av oksidert LDL-kolesterol
Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)
Serum HDL-kolesterolstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)
Serum triglyseridstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)
Serum triglyseridkonsentrasjoner
Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)
Blodtrykksstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)
Blodtrykksstatus (systolisk og diastolisk)
Tverrsnitt (mai 2019–juni 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosioøkonomisk og demografisk status
Tidsramme: Tverrsnitt (mai-juni 2020)
Sosioøkonomisk og demografisk status målt ved hjelp av ernæringsatferd hos voksne slovenere fra spørreskjemaet om helseforebyggende (Slovenian National Institute of Health)
Tverrsnitt (mai-juni 2020)
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (mai-juni 2020)
Fysisk aktivitetsstatus målt ved The International Physical Activity Questionnaires
Tverrsnitt (mai-juni 2020)
Søvnstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (mai-juni 2020)
Søvnstatus målt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tverrsnitt (mai-juni 2020)
Motiver for kostholdsmønsterstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (mai-juni 2020)
Motiver for kostholdsmønsterstatus målt av etterforskers spørreskjema
Tverrsnitt (mai-juni 2020)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Jakše s.p.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KR4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere