Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strava, složení těla, životní styl a kardiovaskulární zdraví zdravých a aktivních dospělých ze Slovinska (SloLifestyle)

4. srpna 2020 aktualizováno: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Rozdíly v příjmu stravy, složení těla, životním stylu a různých kardiovaskulárních onemocněních Rizikové faktory mezi zdravými a aktivními vegetariány a nevegetariány

Existuje objektivní potřeba vyhodnotit rozdíly v příjmu potravy (DI), tělesném složení (BC), životním stylu (LS) a rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění (CVD) mezi zdravými a aktivními vegetariány (VEG) a nevegetariány (non VEG) a referencemi (podle pohlaví).

Cílem této průřezové studie pro vyšetřovatele je zdokumentovat potenciální rozdíly v DI (neupravené a upravené), rizikových faktorech BC, LS a CVD mezi zdravými a aktivními VEG a non VEG ve věku od 18 do 80 let a hodnotili korelaci mezi proměnnými DI a rizikovými faktory KVO.

Studie během období pandemie COVID-19 se bude hlásit sama. Jako proměnné budou výzkumníci zahrnovat dietní příjem, BC (tělesná výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), procento tělesného tuku (BF %)), stav životního stylu (fyzická aktivita, denní sezení, hygiena spánku, socioekonomické status a motiv pro praktikování zvolené diety). Výzkumníci také zaznamenají jejich maximální (celoživotní) tělesnou hmotnost, lipidy (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy) a stav krevního tlaku (BP).

Hypotéza vyšetřovatelů je:

(H1): Rozdíly jsou v DI a kvalitě stravy (ve srovnání s referencemi).

(H2): Existují rozdíly v BC mezi VEG a non VEG (podle pohlaví).

(H3): Nejsou žádné rozdíly mezi rizikovými faktory KVO mezi VEG a non VEG (podle pohlaví).

(H4): Nejsou žádné rozdíly v účinku dvou intervalů časově omezeného krmení (tj. 8-12 hodin vs. 12-16 hodin) v rámci dietního vzorce (podle pohlaví).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie výzkumní pracovníci dobrovolně zapíší zdraví a aktivních 200-400 účastníků v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Vyšetřovatelé předpokládají, že pro tento počet dospělých (ve věku 18-80 let) bude potřeba cca. 10-20 000 pozvaní kandidáti obou pohlaví.

Metody, které mají být použity, jsou standardizovaný dotazník frekvence jídla (FFQ), který je vhodný pro různé stravovací vzorce (pro analýzu denního příjmu potravy, pro konvenční složku použijí výzkumníci dietní hodnotící software Dietplan7 Pro (Forestield Software Limited, Horsham, UK), zatímco pro doplňky stravy budou vyšetřovatelé používat Res Pons d.o.o. servises, společnost, která profesionálně spravuje databázi všech doplňků stravy a léčivých přípravků dostupných na slovinském trhu.

Stav BC vyšetřovatelé využijí data z bioimpedančního monitoru tělesného složení (Tanita, Tokio, Japonsko), pro základní antropometrický stav budou vyšetřovatelé používat lékařsky schválenou stupnici tělesné hmotnosti a měřidlo tělesné hmotnosti (v lékařských centrech; tělesná výška, tělesná hmotnost a BMI) a pro stav životního stylu budou výzkumníci používat tři standardizované dotazníky pro: (1) obvyklou a organizovanou fyzickou aktivitu a frekvenci sezení (IPAQ-long), (2) kvalitu spánku (PSQI) a ( 3) sociodemografický, ekonomický status přijatý slovinským NIH.

Navíc s přidaným dotazníkem vyšetřovatelé vyhodnotí motivy pro VEG a non VEG dietní vzorec. Vyšetřovatelé zaznamenají maximální (celoživotní) tělesnou hmotnost účastníků (a tedy i maximální BMI) a použijí výsledky biochemie CVD, které si sami oznámili, měřené standardní a srovnatelnou metodou (plazmatické lipidy, BP) v národních lékařských centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví a aktivní slovinští dospělí, bez omezení indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví a aktivní
  • Alespoň jeden rok na stejné stravě
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Stav tělesného složení měřený za posledních 90 dní v analyzátoru složení těla Tanita
  • Naměřené hodnoty (roční nebo iniciativní vyšetřovací zpráva) lipidů a krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Velká muskuloskeletální omezení
  • Těhotná a kojící žena
  • V současnosti soutěžící nebo vrcholoví sportovci
  • Současné použití léků pro měření krevních markerů (lipidů a krevního tlaku)
  • Aktivní běžná chronická onemocnění (tj. rakovina, KVO, autoimunitní onemocnění atd.)
  • Za poslední rok zhubl 5 kg a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav tělesné hmotnosti
Časové okno: Průřezové (duben–červen 2020)
Tělesná hmotnost měřená lékařsky schválenou váhou
Průřezové (duben–červen 2020)
Stav výšky
Časové okno: Průřezové (duben–červen 2020)
Stav výšky měřen lékařsky schválenou váhou s výškovou tyčí
Průřezové (duben–červen 2020)
Stav indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Průřezové (duben–červen 2020)
Naměřená hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m2
Průřezové (duben–červen 2020)
Stav hmoty tukové tkáně
Časové okno: Průřezové (duben–červen 2020)
Hmotnost tukové tkáně měřená bioimpedanční analýzou
Průřezové (duben–červen 2020)
Stav příjmu potravy
Časové okno: Průřezové (květen–červen 2020)
Dietní příjem měřený dotazníkem frekvence jídla
Průřezové (květen–červen 2020)
Stav cholesterolu v séru
Časové okno: Průřezové (květen 2019–červen 2020)
Koncentrace celkového cholesterolu v séru
Průřezové (květen 2019–červen 2020)
Stav oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol
Časové okno: Průřezové (květen 2019–červen 2020)
Sérová koncentrace oxidovaného LDL-cholesterolu
Průřezové (květen 2019–červen 2020)
Stav HDL cholesterolu v séru
Časové okno: Průřezové (květen 2019–červen 2020)
Koncentrace HDL cholesterolu v séru
Průřezové (květen 2019–červen 2020)
Stav triglyceridů v séru
Časové okno: Průřezové (květen 2019–červen 2020)
Koncentrace triglyceridů v séru
Průřezové (květen 2019–červen 2020)
Stav krevního tlaku
Časové okno: Průřezové (květen 2019–červen 2020)
Stav krevního tlaku (systolický a diastolický)
Průřezové (květen 2019–červen 2020)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socioekonomický a demografický status
Časové okno: Průřezové (květen–červen 2020)
Socioekonomický a demografický stav měřený pomocí Nutričního chování dospělých Slovinců z hlediska dotazníku zdravotní prevence (Slovinský národní institut zdraví)
Průřezové (květen–červen 2020)
Stav fyzické aktivity
Časové okno: Průřezové (květen–červen 2020)
Stav fyzické aktivity měřený Mezinárodními dotazníky fyzické aktivity
Průřezové (květen–červen 2020)
Stav spánku
Časové okno: Průřezové (květen–červen 2020)
Stav spánku měřený pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
Průřezové (květen–červen 2020)
Motivy pro stav dietního vzorce
Časové okno: Průřezové (květen–červen 2020)
Motivy pro stav dietního vzorce měřený dotazníkem vyšetřovatelů
Průřezové (květen–červen 2020)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Jakše s.p.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KR4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit