Sloveniasta tulevien terveiden ja aktiivisten aikuisten ruokavalio, kehon koostumus, elämäntapa ja sydän- ja verisuoniterveys (SloLifestyle)
Terveiden ja aktiivisten kasvissyöjien ja ei-kasvissyöjien ravinnonsaannin, kehon koostumuksen, elämäntavan ja erilaisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden erot
On objektiivista tarve arvioida eroja ravinnon saannin (DI), kehon koostumuksen (BC), elämäntapojen (LS) ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöissä terveiden ja aktiivisten kasvissyöjien (VEG) ja ei-kasvissyöjien (ei VEG) välillä ja referenssit (sukupuolen mukaan).
Tämän tutkijoille tarkoitetun poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on dokumentoida mahdolliset erot DI:ssä (korjaamaton ja mukautettu), BC:n, LS:n ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä terveiden ja aktiivisten VEG:iden ja muiden, 18–80-vuotiaiden välillä. arvioitiin DI-muuttujien ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden välistä korrelaatiota.
COVID-19-pandemian aikana tehty tutkimus on itseraportoitu. Muuttujina tutkijat sisältävät ravinnonsaannin, BC (kehon pituus, paino, painoindeksi (BMI), kehon rasvaprosentti (BF %)), elämäntapatilan (fyysinen aktiivisuus, päivittäinen istumapaikka, unihygienia, sosioekonominen tila ja motiivi valitun ruokavalion harjoittamiseen). Tutkijat tallentavat myös maksimipainonsa (elinikäisenä), lipidit (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit) ja verenpaineen (BP) tilansa.
Tutkijoiden hypoteesi ovat:
(H1): DI:ssä ja ruokavalion laadussa on eroja (verrattuna referensseihin).
(H2): BC:ssä on eroja ei-VEG:n välillä (sukupuolen mukaan).
(H3): VEG:n ja ei-VEG:n välillä ei ole eroja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden välillä (sukupuolen mukaan).
(H4): Kahden aikarajoitetun ruokinnan (ts. 8-12 tuntia vs. 12-16 tuntia) vaikutuksessa ei ole eroja (sukupuolen mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen tutkijat ilmoittavat vapaaehtoisesti terveyttä ja aktiivista 200-400 osallistujaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerien puitteissa, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat arvioivat, että tälle aikuismäärälle (18-80-vuotiaat) tarvitaan n. 10-20 000 kutsutut ehdokkaat molemmista sukupuolista.
Käytettävät menetelmät ovat standardoitu ruokatiheyskyselylomake (FFQ), joka on järkevä erilaisille ruokavaliotavoille (päivittäisen ravinnonsaannin analysoimiseksi, tavanomaisen komponentin osalta tutkijat käyttävät Dietplan7 Pro -ruokavalion arviointiohjelmistoa (Forestield Software Limited, Horsham, UK), kun taas ravintolisissä tutkijat käyttävät Res Pons d.o.o. servises, yritys, joka hallinnoi ammattimaisesti tietokantaa, joka sisältää kaikki Slovenian markkinoilla saatavilla olevat ravintolisät ja lääketuotteet.
BC-tilan tutkijat käyttävät bioimpedanssin kehonkoostumusmonitorin (Tanita, Tokio, Japani) itse ilmoittamia tietoja, antropometrisen perustilan määrittämiseen tutkijat käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ruumiinpainovaakaa ja -mittaria (lääketieteellisissä keskuksissa; ruumiinpituus, ruumiinpaino) , ja BMI), ja elämäntapojen määrittämiseen tutkijat käyttävät kolmea standardoitua kyselylomaketta: (1) tavanomaista ja organisoitua fyysistä aktiivisuutta ja istumistiheyttä (IPAQ-pitkä), (2) unen laatua (PSQI) ja ( 3) Slovenian NIH:n hyväksymä sosiodemografinen ja taloudellinen asema.
Lisäksi lisätyn kyselylomakkeen avulla tutkijat arvioivat VEG- ja ei-veg-ruokavalion motiivit. Tutkijat kirjaavat osallistujien suurimman (elinikäisen) ruumiinpainon (ja siten suurimman BMI:n) ja käyttivät itse ilmoittamia CVD-biokemian tuloksia, jotka on mitattu standardilla ja vertailukelpoisella menetelmällä (plasman lipidit, BP) kansallisissa lääketieteellisissä keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja aktiivinen
- Vähintään vuoden samalla ruokavaliolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Mitattu kehonkoostumustila viimeisen 90 päivän aikana Tanita-kehonkoostumusanalysaattorissa
- Lipidien ja verenpaineen mitatut arvot (vuosi- tai aloitteellinen tutkimusraportti).
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Tällä hetkellä kilpa- tai huippu-urheilijoita
- Lääkkeiden nykyinen käyttö mitattuihin veren merkkiaineisiin (lipidit ja verenpaine)
- Aktiiviset yleiset krooniset sairaudet (esim. syöpä, sydän- ja verisuonitauti, autoimmuunisairaudet jne.)
- Laihduttanut 5 kg tai enemmän viime vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (huhti-kesäkuu 2020)
|
Kehon paino mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä vaa'alla
|
Poikkileikkaus (huhti-kesäkuu 2020)
|
|
Korkeuden tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (huhti-kesäkuu 2020)
|
Pituustila mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä vaa'alla, jossa on korkeussauva
|
Poikkileikkaus (huhti-kesäkuu 2020)
|
|
Painoindeksin (BMI) tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (huhti-kesäkuu 2020)
|
Mitattu paino ja pituus yhdistetään BMI-arvoksi kg/m2
|
Poikkileikkaus (huhti-kesäkuu 2020)
|
|
Rasvakudoksen massan tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (huhti-kesäkuu 2020)
|
Rasvakudoksen massa mitattu bioimpedanssianalyysillä
|
Poikkileikkaus (huhti-kesäkuu 2020)
|
|
Ruokavalion saannin tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
Ruokavalion saanti mitattuna ruokatiheyskyselyllä
|
Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
|
Seerumin kolesterolitila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus
|
Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
|
Oksidoituneen matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) -kolesterolin tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
Seerumin hapettuneen LDL-kolesterolin pitoisuus
|
Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
|
Seerumin HDL-kolesterolitila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuus
|
Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
|
Seerumin triglyseriditila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet
|
Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
|
Verenpaineen tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
Verenpainetila (systolinen ja diastolinen)
|
Poikkileikkaus (toukokuu 2019–kesäkuu 2020)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosioekonominen ja demografinen asema
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
Sosioekonominen ja demografinen asema mitattuna aikuisten slovenialaisten ravitsemuskäyttäytymisellä terveyden ehkäisykyselyn kannalta (Slovenian kansallinen terveysinstituutti)
|
Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
Fyysisen aktiivisuuden tila mitattuna The International Physical Activity Questionnaire -kyselyllä
|
Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
|
Unitila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
Unen tila mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
|
Ruokavalion tilan motiivit
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
Tutkijoiden kyselylomakkeella mitatun ruokavalion tilan motiivit
|
Poikkileikkaus (touko-kesäkuu 2020)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- De Keyzer W, Dekkers A, Van Vlaslaer V, Ottevaere C, Van Oyen H, De Henauw S, Huybrechts I. Relative validity of a short qualitative food frequency questionnaire for use in food consumption surveys. Eur J Public Health. 2013 Oct;23(5):737-42. doi: 10.1093/eurpub/cks096. Epub 2012 Jul 26.
- Fidler Mis N, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Embleton ND, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mihatsch W, Molgaard C, Vora R, Fewtrell M; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Sugar in Infants, Children and Adolescents: A Position Paper of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):681-696. doi: 10.1097/MPG.0000000000001733.
- Jakse B, Jakse B, Godnov U, Pinter S. Nutritional, Cardiovascular Health and Lifestyle Status of 'Health Conscious' Adult Vegans and Non-Vegans from Slovenia: A Cross-Sectional Self-Reported Survey. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11):5968. doi: 10.3390/ijerph18115968.
Hyödyllisiä linkkejä
- EFSA (2017) Dietary Reference Values for nutrients Summary report. EFSA Support Publ.
- Forestfield Software Ltd. Forestfield Software - Dietplan
- NIJZ with partners (2019).
- Guideline: sugars intake for adults and children
- German Nutrition Society, Austrian Nutrition Society, Swiss Society of Nutrition Research, the S. A. for N. (2018). 3. Ergaenzlieferung D-A-CH Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr [Reference Values for Nutrient Intake] (4th ed).
- ResPons (2020) Pretehtajte prehranska dopolnila
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KR4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .