비만 직장암 환자를 위한 수술 전 초저에너지 식단
직장암 환자의 수술 전 초저에너지 식이가 장직장 용적에 미치는 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비만 직장암 환자를 위한 수술 전 VLED와 관련된 타당성, 안전성 및 비용을 결정하는 일차 목표를 가진 단일 센터, 단일 암 전향적 코호트 파일럿 연구입니다. 이 연구 모집단에서 수술 전 VLED의 효능은 수술 전 VLED 식이 요법을 시작하기 전과 환자가 직장암에 대한 복강경 저전방 절제술을 받기 직전에 객관적으로 두 개의 별도 시점에서 MRI로 중간직장 지방량을 측정하여 평가됩니다. VLED에 대한 응답으로 중간직장 지방 손실의 비율을 정량화합니다. 2차 목표에는 수술 전 체중 감소가 수술 시간, 실혈, 개방 절차로의 전환율을 포함한 수술 중 결과 개선에 기여하는지 여부에 대한 평가가 포함됩니다. 또한 30일 합병증 비율, 입원율 등을 포함한 수술 후 결과가 평가될 것입니다.
Optifast 900은 예정된 선택적 수술 날짜 직전 3주 동안 등록 환자에게 투여됩니다. 규정 준수는 음식 일지로 측정됩니다. 직장의 2개의 MRI를 얻습니다: 하나는 VLED 시작 전이고 다른 하나는 예정된 수술 날짜 전에 VLED 완료 후입니다. 첫 번째 MRI는 임상적으로 표시된 수술 전 병기 조사이며, 두 번째 MRI는 연구 목적으로만 사용됩니다. 환자는 결장직장 수술 프로그램을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램에 등록됩니다. 모든 환자는 개별 외과의의 수술 후 감시 일정에 따라 외과의가 추적합니다. 1개월의 일상적인 후속 방문에서 환자는 부작용 및 기능적 독립성에 초점을 맞춘 표준화된 후속 설문지를 작성하는 연구 조사관뿐만 아니라 외과의사를 만나게 됩니다. 연구 인력과 연구 조사관은 병원에서 수술 후 과정 내내 환자를 추적하고 전자 환자 차트를 통해 실험실 테스트 또는 부작용을 포함한 모든 이차 결과를 기록합니다.
궁극적으로 조사관은 비만 직장암 환자의 표준화된 수술 전 체중 감량 프로토콜 개발에 정보를 제공할 수 있는 증거를 제공하고자 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BMI 30kg/m2 이상 55kg/m2 이하
- 선택적 수술을 받는 환자
- 직장 선암종의 문서화된 병리학적 진단
- 1기, 2기 및 3기 질환과 일치하는 수술 전 병기 조사
- Joseph's Healthcare 해밀턴에서 발생하는 복강경 수술
제외 기준:
- BMI 30kg/m2 미만
- 자기 공명 영상, 전신 마취 또는 주요 결장 직장 수술에 대한 금기 사항
- 개방 수술을 받는 환자
- 응급 또는 완화 수술을 받는 환자
- 전이성 질환과 일치하는 수술 전 병기 조사
- Optifast 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 이전의 골반 결장직장 수술 또는 비만 수술
- 유사한 결과가 측정되는 다른 임상 시험 또는 전향적 연구에 등록
- 중증의 만성 심혈관 질환(즉, 최근 심근 경색, 불안정 협심증), 신장 질환 또는 간 기능 장애
- 약리학적으로 관리되는 당뇨병 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매우 낮은 에너지 다이어트
전체 VLED는 수술 전 3주 동안 다음과 같이 구성됩니다. 아침에 과일 한 조각이 포함된 Optifast 900, 점심에 야채 1컵이 포함된 Optifast 900, 저녁에 야채 1컵이 포함된 Optifast 900.
환자는 하루에 450~800kcal 사이의 총 에너지 섭취량을 제공하기 위해 Optifast 900과 함께 섭취할 수 있는 과일 및 채소에 대한 서면 정보를 제공받습니다.
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Optifast 900은 미국에서 제조 및 판매되는 상업적 영양학적 완전 식사 대체 제품으로 FDA 승인을 받았습니다.
Optifast 900은 다음과 같은 방식으로 본 연구에서 VLED의 일부로 사용됩니다. Optifast 900은 아침에 과일 한 조각, 점심에는 야채 한 컵이 있는 Optifast 900, 저녁에는 야채 한 컵이 있는 Optifast 900 .
환자는 하루에 450~800kcal 사이의 총 에너지 섭취량을 제공하기 위해 Optifast 900과 함께 섭취할 수 있는 과일 및 채소에 대한 서면 정보를 제공받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 대상(시범 타당성)
기간: 6 개월
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6개월간 20명(월 3.33명)
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6 개월
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약물 순응도(임상 타당성)
기간: 6 개월
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처방된 Optifast 900 복용량을 준수하는 참가자 비율 및 연구 참가자가 놓친 Optifast 900 복용량 비율
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6 개월
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후속 조치율(임상 타당성)
기간: 6 개월
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후속 약속, 설문지 및 조사를 완료한 참가자의 비율
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6 개월
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 2 개월
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0을 사용하여 수술 전 VLED 기간에서 수술 후 1개월까지의 기능적 독립성 변경
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2 개월
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직장간직장 지방량 변화(효능)
기간: 1 개월
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수술 전 VLED 3주 이전부터 수술 전 VLED 완료 직후까지 MRI에서 mesolectal 지방량의 변화
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 6 개월
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Optifast 900 3주 과정의 비용(캐나다 달러 기준)과 입원 기간 및 지표 입원 중 추가 치료(예:
재수술, 포장적혈구수혈)
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6 개월
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수술 후 체류 기간
기간: 1 개월
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수술 후 입원 기간(LOS)(일)
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1 개월
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수술 후 부작용
기간: 1 개월
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퇴원 후 최대 30일 동안 인덱스 수술에 기인한 모든 부작용: 수술 부위 감염(SSI), 요로 감염(UTI), 정맥 혈전색전증(VTE), 폐렴, 급성 신장 손상(AKI), 수술 후 장폐색증 , 문합 누출, 상처 열개, 발기 부전 및 재입원
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1 개월
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작동 시간
기간: 1 일
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직장암 색인 수술 중 수술 시간(분)
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1 일
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수술 중 실혈
기간: 1 일
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직장암 인덱스 수술 중 혈액 손실(밀리리터)
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1 일
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수술 중 부작용
기간: 1 일
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예상되는 수술 중 과정과의 편차에 대한 수술 구술 검토
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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