- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04379830
Műtét előtti nagyon alacsony energiafogyasztású diéta elhízott végbélrákos betegek számára
A műtét előtti nagyon alacsony energiatartalmú étrend hatása a végbélrákos betegek mezorektális térfogatára: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, egykarú prospektív kohorsz kísérleti tanulmány, amelynek elsődleges célja az elhízott végbélrákos betegek preoperatív VLED-jének megvalósíthatóságának, biztonságának és költségeinek meghatározása. A preoperatív VLED hatékonyságát ebben a vizsgálati populációban a mezorektális zsírtérfogat MRI-vel történő mérésével fogják értékelni két külön időpontban, a műtét előtti VLED-diéta megkezdése előtt, és közvetlenül a végbélrák miatt laparoszkópos, alacsony elülső reszekción átesett betegek objektíve. számszerűsítse a mezorektális zsírvesztés arányát a VLED hatására. A másodlagos célok közé tartozik annak felmérése, hogy a preoperatív súlycsökkenés hozzájárul-e az intraoperatív eredmények javulásához, beleértve a műtéti időt, a vérveszteséget és a nyílt eljárásra való átállás arányát. Ezenkívül értékelni fogják a posztoperatív eredményeket, többek között a 30 napos szövődmények arányát, a kórházi tartózkodást.
Az Optifast 900-at a beiratkozott betegeknek közvetlenül a tervezett tervezett műtéti dátumot megelőző 3 héten keresztül fogják beadni. A megfelelést étkezési naplóval mérjük. Két MRI-t készítenek a végbélről: egyet a VLED megkezdése előtt, egyet pedig a VLED befejezése után a tervezett műtéti időpont előtt. Az első MRI klinikailag indokolt preoperatív stádiumvizsgálat lesz, míg a második MRI kizárólag kutatási célokra szolgál. A betegeket a vastag- és végbélsebészeti műtét utáni fokozott felépülési programba (ERAS) írják be. A sebész minden beteget követni fog az adott sebész posztoperatív felügyeleti ütemtervének megfelelően. A rutin egyhónapos ellenőrző látogatáson a betegek felkeresik a sebészt, valamint a vizsgálatot végző kutatót, aki egy szabványos követési kérdőívet tölt ki, amely a nemkívánatos eseményekre és a funkcionális függetlenségre összpontosít. A kutatószemélyzet és a vizsgálatot végzők figyelemmel kísérik a betegeket a posztoperatív kórházi kezelésük során, és az elektronikus betegtáblázaton keresztül feljegyzik a másodlagos kimeneteleket, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat vagy a nemkívánatos eseményeket.
Végső soron a kutatók arra törekszenek, hogy olyan bizonyítékokat szolgáltassanak, amelyek segíthetnek egy szabványos preoperatív súlycsökkentési protokoll kidolgozásában elhízott végbélrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- BMI legalább 30 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 55 kg/m2
- Elektív műtéten átesett betegek
- A rektális adenokarcinóma dokumentált patológiás diagnózisa
- Preoperatív stádiumvizsgálatok, amelyek összhangban vannak az I., II. és III. stádiumú betegséggel
- Laparoszkópos műtét a St. Joseph's Healthcare Hamiltonban
Kizárási kritériumok:
- BMI kevesebb, mint 30 kg/m2
- Ellenjavallatok mágneses rezonancia képalkotáshoz, általános érzéstelenítéshez vagy nagyobb vastagbélműtéthez
- Nyílt műtéten átesett beteg
- Sürgősségi vagy palliatív műtéten átesett betegek
- Preoperatív stádiumvizsgálatok, amelyek megfelelnek a metasztatikus betegségnek
- Allergia vagy ellenjavallat az Optifast használatára
- Korábbi kismedencei vastag- és végbélműtét vagy bariátriai műtét
- Bekerült bármely más klinikai vagy prospektív vizsgálatba, ahol hasonló eredményeket mérnek
- Súlyos, krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. közelmúltban szívinfarktus, instabil angina), vesebetegség vagy májműködési zavar
- Farmakológiailag kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Terhes és/vagy szoptató betegek
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagyon alacsony energiatartalmú diéta
A VLED teljes egészében a következőkből áll a műtét előtti 3 hétig: Optifast 900 egy darab gyümölccsel reggelire, Optifast 900 egy csésze zöldséggel ebédre és Optifast 900 egy csésze zöldséggel vacsorára.
A betegek írásos tájékoztatást kapnak az Optifast 900-zal fogyasztható gyümölcsökről és zöldségekről, hogy napi 450 és 800 kilokalória (kcal) közötti teljes energiabevitelt biztosítsanak.
|
Az Optifast 900 az FDA által jóváhagyott, táplálkozási szempontból teljes értékű étkezést helyettesítő termék, amelyet az Egyesült Államokban gyártanak és forgalmaznak.
A jelen tanulmányban az Optifast 900 a VLED részeként a következőképpen kerül alkalmazásra: Optifast 900 egy darab gyümölccsel reggelire, Optifast 900 egy csésze zöldséggel ebédre és Optifast 900 egy csésze zöldséggel vacsorára. .
A betegek írásos tájékoztatást kapnak az Optifast 900-zal fogyasztható gyümölcsökről és zöldségekről, hogy napi 450 és 800 kilokalória (kcal) közötti teljes energiabevitelt biztosítsanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási cél (próba megvalósíthatóság)
Időkeret: 6 hónap
|
20 beteg 6 hónapon túl (3,33 beteg havonta)
|
6 hónap
|
Gyógyszermegfelelőségi arány (próba megvalósíthatósága)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották az előírt Optifast 900 adagokat, és a vizsgálat résztvevői által kihagyott Optifast 900 adagok százalékos aránya
|
6 hónap
|
Nyomon követési arány (próba megvalósíthatósága)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik követési időpontokat, kérdőíveket és vizsgálatokat teljesítettek
|
6 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 2 hónap
|
A funkcionális függetlenség változása a műtét előtti, VLED előtti időszakról a műtét utáni 1 hónapra az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérés 2.0 ütemtervének alkalmazásával
|
2 hónap
|
A mezorektális zsírmennyiség változása (hatékonyság)
Időkeret: 1 hónap
|
A mezolektális zsírtérfogat változása az MRI-n a preoperatív VLED 3 hetes kezelését megelőzően a preoperatív VLED befejezése után közvetlenül
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költség
Időkeret: 6 hónap
|
Egy 3 hetes Optifast 900 kúra költségének (kanadai dollárban) összehasonlítása a kórházi tartózkodás időtartamával és az index-hospitálás során végzett további kezelésekkel (pl.
reoperáció, vörösvérsejt transzfúzió)
|
6 hónap
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama (LOS) napokban
|
1 hónap
|
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap
|
Az indexműtétnek tulajdonítható összes nemkívánatos esemény a kórházi elbocsátást követő 30 napig, beleértve: műtéti hely fertőzés (SSI), húgyúti fertőzés (UTI), vénás thromboembolia (VTE), tüdőgyulladás, akut vesekárosodás (AKI), posztoperatív ileus , anasztomózis szivárgás, seb kifejlődése, merevedési zavar és visszafogadás
|
1 hónap
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
A végbélrák indexes műtéti ideje percben
|
1 nap
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap
|
Vérveszteség a végbélrák indexműtét során milliliterben
|
1 nap
|
Intraoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 1 nap
|
A műtéti diktálás felülvizsgálata a várható intraoperatív folyamatoktól való eltérések tekintetében
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagyon alacsony energiatartalmú diéta
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaBefejezve
-
Angiodynamics, Inc.BefejezveKarcinóma, májsejtekFranciaország, Németország, Olaszország, Spanyolország