Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti nagyon alacsony energiafogyasztású diéta elhízott végbélrákos betegek számára

2024. január 3. frissítette: McMaster University

A műtét előtti nagyon alacsony energiatartalmú étrend hatása a végbélrákos betegek mezorektális térfogatára: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az elhízott végbélrákos betegek preoperatív VLED-jének megvalósíthatóságát, biztonságát és költségeit. Végső soron a kutatók arra törekszenek, hogy olyan bizonyítékokat szolgáltassanak, amelyek segíthetnek egy szabványos preoperatív súlycsökkentési protokoll kidolgozásában elhízott végbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, egykarú prospektív kohorsz kísérleti tanulmány, amelynek elsődleges célja az elhízott végbélrákos betegek preoperatív VLED-jének megvalósíthatóságának, biztonságának és költségeinek meghatározása. A preoperatív VLED hatékonyságát ebben a vizsgálati populációban a mezorektális zsírtérfogat MRI-vel történő mérésével fogják értékelni két külön időpontban, a műtét előtti VLED-diéta megkezdése előtt, és közvetlenül a végbélrák miatt laparoszkópos, alacsony elülső reszekción átesett betegek objektíve. számszerűsítse a mezorektális zsírvesztés arányát a VLED hatására. A másodlagos célok közé tartozik annak felmérése, hogy a preoperatív súlycsökkenés hozzájárul-e az intraoperatív eredmények javulásához, beleértve a műtéti időt, a vérveszteséget és a nyílt eljárásra való átállás arányát. Ezenkívül értékelni fogják a posztoperatív eredményeket, többek között a 30 napos szövődmények arányát, a kórházi tartózkodást.

Az Optifast 900-at a beiratkozott betegeknek közvetlenül a tervezett tervezett műtéti dátumot megelőző 3 héten keresztül fogják beadni. A megfelelést étkezési naplóval mérjük. Két MRI-t készítenek a végbélről: egyet a VLED megkezdése előtt, egyet pedig a VLED befejezése után a tervezett műtéti időpont előtt. Az első MRI klinikailag indokolt preoperatív stádiumvizsgálat lesz, míg a második MRI kizárólag kutatási célokra szolgál. A betegeket a vastag- és végbélsebészeti műtét utáni fokozott felépülési programba (ERAS) írják be. A sebész minden beteget követni fog az adott sebész posztoperatív felügyeleti ütemtervének megfelelően. A rutin egyhónapos ellenőrző látogatáson a betegek felkeresik a sebészt, valamint a vizsgálatot végző kutatót, aki egy szabványos követési kérdőívet tölt ki, amely a nemkívánatos eseményekre és a funkcionális függetlenségre összpontosít. A kutatószemélyzet és a vizsgálatot végzők figyelemmel kísérik a betegeket a posztoperatív kórházi kezelésük során, és az elektronikus betegtáblázaton keresztül feljegyzik a másodlagos kimeneteleket, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat vagy a nemkívánatos eseményeket.

Végső soron a kutatók arra törekszenek, hogy olyan bizonyítékokat szolgáltassanak, amelyek segíthetnek egy szabványos preoperatív súlycsökkentési protokoll kidolgozásában elhízott végbélrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • BMI legalább 30 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 55 kg/m2
  • Elektív műtéten átesett betegek
  • A rektális adenokarcinóma dokumentált patológiás diagnózisa
  • Preoperatív stádiumvizsgálatok, amelyek összhangban vannak az I., II. és III. stádiumú betegséggel
  • Laparoszkópos műtét a St. Joseph's Healthcare Hamiltonban

Kizárási kritériumok:

  • BMI kevesebb, mint 30 kg/m2
  • Ellenjavallatok mágneses rezonancia képalkotáshoz, általános érzéstelenítéshez vagy nagyobb vastagbélműtéthez
  • Nyílt műtéten átesett beteg
  • Sürgősségi vagy palliatív műtéten átesett betegek
  • Preoperatív stádiumvizsgálatok, amelyek megfelelnek a metasztatikus betegségnek
  • Allergia vagy ellenjavallat az Optifast használatára
  • Korábbi kismedencei vastag- és végbélműtét vagy bariátriai műtét
  • Bekerült bármely más klinikai vagy prospektív vizsgálatba, ahol hasonló eredményeket mérnek
  • Súlyos, krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. közelmúltban szívinfarktus, instabil angina), vesebetegség vagy májműködési zavar
  • Farmakológiailag kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Terhes és/vagy szoptató betegek
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyon alacsony energiatartalmú diéta
A VLED teljes egészében a következőkből áll a műtét előtti 3 hétig: Optifast 900 egy darab gyümölccsel reggelire, Optifast 900 egy csésze zöldséggel ebédre és Optifast 900 egy csésze zöldséggel vacsorára. A betegek írásos tájékoztatást kapnak az Optifast 900-zal fogyasztható gyümölcsökről és zöldségekről, hogy napi 450 és 800 kilokalória (kcal) közötti teljes energiabevitelt biztosítsanak.
Az Optifast 900 az FDA által jóváhagyott, táplálkozási szempontból teljes értékű étkezést helyettesítő termék, amelyet az Egyesült Államokban gyártanak és forgalmaznak. A jelen tanulmányban az Optifast 900 a VLED részeként a következőképpen kerül alkalmazásra: Optifast 900 egy darab gyümölccsel reggelire, Optifast 900 egy csésze zöldséggel ebédre és Optifast 900 egy csésze zöldséggel vacsorára. . A betegek írásos tájékoztatást kapnak az Optifast 900-zal fogyasztható gyümölcsökről és zöldségekről, hogy napi 450 és 800 kilokalória (kcal) közötti teljes energiabevitelt biztosítsanak.
Más nevek:
  • Optifast 900

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási cél (próba megvalósíthatóság)
Időkeret: 6 hónap
20 beteg 6 hónapon túl (3,33 beteg havonta)
6 hónap
Gyógyszermegfelelőségi arány (próba megvalósíthatósága)
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották az előírt Optifast 900 adagokat, és a vizsgálat résztvevői által kihagyott Optifast 900 adagok százalékos aránya
6 hónap
Nyomon követési arány (próba megvalósíthatósága)
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik követési időpontokat, kérdőíveket és vizsgálatokat teljesítettek
6 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 2 hónap
A funkcionális függetlenség változása a műtét előtti, VLED előtti időszakról a műtét utáni 1 hónapra az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérés 2.0 ütemtervének alkalmazásával
2 hónap
A mezorektális zsírmennyiség változása (hatékonyság)
Időkeret: 1 hónap
A mezolektális zsírtérfogat változása az MRI-n a preoperatív VLED 3 hetes kezelését megelőzően a preoperatív VLED befejezése után közvetlenül
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség
Időkeret: 6 hónap
Egy 3 hetes Optifast 900 kúra költségének (kanadai dollárban) összehasonlítása a kórházi tartózkodás időtartamával és az index-hospitálás során végzett további kezelésekkel (pl. reoperáció, vörösvérsejt transzfúzió)
6 hónap
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama (LOS) napokban
1 hónap
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap
Az indexműtétnek tulajdonítható összes nemkívánatos esemény a kórházi elbocsátást követő 30 napig, beleértve: műtéti hely fertőzés (SSI), húgyúti fertőzés (UTI), vénás thromboembolia (VTE), tüdőgyulladás, akut vesekárosodás (AKI), posztoperatív ileus , anasztomózis szivárgás, seb kifejlődése, merevedési zavar és visszafogadás
1 hónap
Működési idő
Időkeret: 1 nap
A végbélrák indexes műtéti ideje percben
1 nap
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap
Vérveszteség a végbélrák indexműtét során milliliterben
1 nap
Intraoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 1 nap
A műtéti diktálás felülvizsgálata a várható intraoperatív folyamatoktól való eltérések tekintetében
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagyon alacsony energiatartalmú diéta

3
Iratkozz fel