Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная диета с очень низким содержанием энергии для пациентов с ожирением и раком прямой кишки

3 января 2024 г. обновлено: McMaster University

Влияние предоперационной диеты с очень низким содержанием энергии на мезоректальный объем у пациентов с раком прямой кишки: экспериментальное исследование

Это пилотное исследование будет направлено на определение осуществимости, безопасности и стоимости, связанных с предоперационной НЭД у пациентов с раком прямой кишки с ожирением. В конечном счете, исследователи стремятся предоставить доказательства, которые могут помочь в разработке стандартизированного предоперационного протокола снижения веса у пациентов с раком прямой кишки с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное когортное пилотное исследование с одной группой, основной целью которого является определение осуществимости, безопасности и стоимости, связанных с предоперационной НЭД у пациентов с раком прямой кишки с ожирением. Эффективность предоперационной НЭД в этой исследовательской популяции будет оцениваться путем измерения объема мезоректального жира с помощью МРТ в двух разных временных точках, до начала предоперационной диеты НЭД и непосредственно перед пациентами, перенесшими лапароскопическую низкую переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки, чтобы объективно определить долю потери мезоректального жира в ответ на НЭД. Вторичные цели включают оценку того, способствует ли предоперационная потеря массы тела улучшению интраоперационных результатов, включая время операции, кровопотерю и скорость конверсии в открытое вмешательство. Кроме того, будут оцениваться послеоперационные результаты, включая, среди прочего, частоту 30-дневных осложнений, пребывание в больнице.

Optifast 900 будет вводиться включенным в исследование пациентам в течение 3 недель непосредственно перед запланированной датой плановой операции. Соответствие будет измеряться с помощью дневника питания. Будут выполнены две МРТ прямой кишки: одна до начала НЭД и одна после завершения НЭД до запланированной даты операции. Первая МРТ будет клинически показана для предоперационного стадирования, тогда как вторая МРТ будет использоваться исключительно в исследовательских целях. Пациенты будут включены в программу ускоренного восстановления после операции (ERAS) для колоректальной хирургии. Все пациенты будут находиться под наблюдением своего хирурга в соответствии с графиком послеоперационного наблюдения этого индивидуального хирурга. Во время планового контрольного визита через один месяц пациенты посетят хирурга, а также исследователя, который заполнит стандартизированную анкету для последующего наблюдения, уделяя особое внимание нежелательным явлениям и функциональной независимости. Научный персонал и исследователи будут следить за пациентами на протяжении всего их послеоперационного периода в больнице и отмечать любые вторичные результаты, включая лабораторные тесты или нежелательные явления, в электронной карте пациента.

В конечном счете, исследователи стремятся предоставить доказательства, которые могут помочь в разработке стандартизированного предоперационного протокола снижения веса у пациентов с раком прямой кишки с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ИМТ больше или равен 30 кг/м2 и меньше или равен 55 кг/м2
  • Пациенты, перенесшие плановую операцию
  • Документально подтвержденный патологический диагноз аденокарциномы прямой кишки
  • Предоперационные стадирующие исследования в соответствии с I, II и III стадиями заболевания.
  • Лапароскопическая операция в больнице St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерий исключения:

  • ИМТ менее 30 кг/м2
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии, общей анестезии или обширным колоректальным хирургическим вмешательствам.
  • Пациент, перенесший открытую операцию
  • Пациенты, перенесшие экстренную или паллиативную операцию
  • Предоперационные стадирующие исследования, согласующиеся с метастатическим заболеванием
  • Аллергия или противопоказания к применению Optifast
  • Предыдущая хирургия таза колоректальная или бариатрическая хирургия
  • Участие в любых других клинических испытаниях или проспективных исследованиях, в которых оцениваются аналогичные результаты.
  • Тяжелые хронические сердечно-сосудистые заболевания (т. недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия), заболевание почек или нарушение функции печени
  • Пациенты с фармакологически управляемым сахарным диабетом
  • Беременные и/или кормящие пациенты
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очень низкоэнергетическая диета
ВЭД в целом состоит из следующих препаратов в течение 3 недель до операции: Optifast 900 с одним фруктом на завтрак, Optifast 900 с одной чашкой овощей на обед и Optifast 900 с одной чашкой овощей на ужин. Пациентам будет предоставлена ​​письменная информация о фруктах и ​​овощах, разрешенных для употребления с Optifast 900, чтобы обеспечить общее потребление энергии от 450 до 800 килокалорий (ккал) в день.
Диетическая добавка: Очень низкоэнергетическая диета
Optifast 900 — это одобренный FDA коммерческий полноценный заменитель пищи, производимый и продаваемый в США. Optifast 900 будет использоваться как часть VLED в настоящем исследовании следующим образом: Optifast 900 с одним фруктом на завтрак, Optifast 900 с одной чашкой овощей на обед и Optifast 900 с одной чашкой овощей на ужин. . Пациентам будет предоставлена ​​письменная информация о фруктах и ​​овощах, разрешенных для употребления с Optifast 900, чтобы обеспечить общее потребление энергии от 450 до 800 килокалорий (ккал) в день.
Другие имена:
  • Оптифаст 900

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевой набор (испытательная осуществимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
20 пациентов в течение 6 месяцев (3,33 пациента в месяц)
6 месяцев
Уровень соблюдения режима лечения (испытательная осуществимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, соблюдающих предписанные дозы Optifast 900, и процент пропущенных дозировок Optifast 900 участниками исследования
6 месяцев
Скорость последующего наблюдения (испытательная осуществимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, завершивших последующие встречи, опросы и исследования
6 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение функциональной независимости от предоперационного периода до НЭД до 1 месяца после операции с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
2 месяца
Изменение объема мезоректального жира (эффективность)
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение объема мезоректального жира на МРТ по сравнению с периодом до 3 недель до операции НЭД и сразу после завершения предоперационной НЭД
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение стоимости (в канадских долларах) 3-недельного курса Optifast 900 со стоимостью, связанной с продолжительностью пребывания в больнице и дополнительным лечением во время индексной госпитализации (например, повторная операция, переливание эритроцитарной массы)
6 месяцев
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность пребывания (LOS) в стационаре после операции в днях
1 месяц
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц
Все нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством в течение 30 дней после выписки из стационара, в том числе: инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ), инфекция мочевыводящих путей (ИМП), венозная тромбоэмболия (ВТЭ), пневмония, острая почечная недостаточность (ОПП), послеоперационная кишечная непроходимость. несостоятельность анастомоза, расхождение швов раны, эректильная дисфункция и повторная госпитализация
1 месяц
Время работы
Временное ограничение: 1 день
Оперативное время во время индексной операции по поводу рака прямой кишки в минутах
1 день
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
Кровопотеря во время индексной операции по поводу рака прямой кишки в миллилитрах
1 день
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 день
Обзор хирургического диктанта на предмет любых отклонений от ожидаемых интраоперационных процессов
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8246

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться