Régime préopératoire à très faible teneur énergétique pour les patients obèses atteints d'un cancer du rectum
L'effet d'un régime préopératoire à très faible teneur énergétique sur le volume mésorectal chez les patients atteints d'un cancer du rectum : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote de cohorte prospective à un seul centre et à un seul bras dont l'objectif principal est de déterminer la faisabilité, la sécurité et le coût associés à un VLED préopératoire pour les patients obèses atteints d'un cancer du rectum. L'efficacité du VLED préopératoire dans cette population d'étude sera évaluée par des mesures du volume de graisse mésorectale avec IRM à deux moments distincts, avant de commencer un régime VLED préopératoire et immédiatement avant que les patients subissent une résection antérieure basse laparoscopique pour un cancer du rectum, pour objectivement quantifier la proportion de perte de graisse mésorectale en réponse au VLED. Les objectifs secondaires comprennent une évaluation visant à déterminer si la perte de poids préopératoire contribue à l'amélioration des résultats peropératoires, y compris le temps opératoire, la perte de sang et le taux de conversion en procédure ouverte. En outre, les résultats postopératoires, y compris les taux de complications à 30 jours, le séjour à l'hôpital, entre autres, seront évalués.
Optifast 900 sera administré aux patients inscrits sur une période de 3 semaines immédiatement avant la date prévue de leur opération élective. La conformité sera mesurée avec un journal alimentaire. Deux IRM du rectum seront obtenues : une avant le début du VLED et une après l'achèvement du VLED avant la date d'opération prévue. La première IRM sera une enquête de stadification préopératoire cliniquement indiquée, tandis que la seconde IRM sera utilisée uniquement à des fins de recherche. Les patients seront inscrits à un programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie colorectale. Tous les patients seront suivis par leur chirurgien selon le calendrier de surveillance postopératoire de ce chirurgien. Lors de la visite de suivi de routine d'un mois, les patients verront le chirurgien ainsi qu'un investigateur de l'étude qui remplira un questionnaire de suivi standardisé, axé sur les événements indésirables et l'indépendance fonctionnelle. Le personnel de recherche et les enquêteurs de l'étude suivront les patients tout au long de leur parcours postopératoire à l'hôpital et noteront tout résultat secondaire, y compris les tests de laboratoire ou les événements indésirables, via le dossier électronique du patient.
En fin de compte, les chercheurs cherchent à fournir des preuves susceptibles d'éclairer le développement d'un protocole standardisé de perte de poids préopératoire chez les patients obèses atteints d'un cancer du rectum.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- IMC supérieur ou égal à 30kg/m2 et inférieur ou égal à 55kg/m2
- Patients subissant une chirurgie élective
- Diagnostic pathologique documenté d'adénocarcinome rectal
- Examens préopératoires de stadification compatibles avec les stades I, II et III de la maladie
- Chirurgie laparoscopique au St. Joseph's Healthcare Hamilton
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 30kg/m2
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique, à l'anesthésie générale ou à la chirurgie colorectale majeure
- Patient subissant une chirurgie ouverte
- Patients subissant une chirurgie d'urgence ou palliative
- Examens préopératoires de stadification compatibles avec une maladie métastatique
- Allergie ou contre-indication à l'utilisation d'Optifast
- Antécédents de chirurgie colorectale pelvienne ou de chirurgie bariatrique
- Inscrit dans tout autre essai clinique ou étude prospective où des résultats similaires sont mesurés
- Maladie cardiovasculaire chronique grave (c.-à-d. infarctus du myocarde récent, angor instable), maladie rénale ou dysfonctionnement hépatique
- Patients atteints de diabète sucré traité pharmacologiquement
- Patientes enceintes et/ou allaitantes
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime très faible en énergie
VLED dans son intégralité est composé des éléments suivants pendant 3 semaines avant l'opération : Optifast 900 avec un seul fruit pour le petit-déjeuner, Optifast 900 avec une tasse de légumes pour le déjeuner et Optifast 900 avec une tasse de légumes pour le dîner.
Les patients recevront des informations écrites sur les fruits et légumes autorisés à la consommation avec Optifast 900 pour fournir un apport énergétique total compris entre 450 et 800 kilocalories (kcal) par jour.
|
Optifast 900 est un substitut de repas complet sur le plan nutritionnel approuvé par la FDA, fabriqué et commercialisé aux États-Unis.
Optifast 900 sera utilisé dans le cadre du VLED dans la présente étude de la manière suivante : Optifast 900 avec un seul fruit pour le petit-déjeuner, Optifast 900 avec une tasse de légumes pour le déjeuner et Optifast 900 avec une tasse de légumes pour le dîner .
Les patients recevront des informations écrites sur les fruits et légumes autorisés à la consommation avec Optifast 900 pour fournir un apport énergétique total compris entre 450 et 800 kilocalories (kcal) par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cible de recrutement (faisabilité de l'essai)
Délai: 6 mois
|
20 patients sur 6 mois (3,33 patients par mois)
|
6 mois
|
|
Taux d'observance médicamenteuse (faisabilité de l'essai)
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de participants respectant les doses d'Optifast 900 prescrites et pourcentage de doses d'Optifast 900 manquées par les participants à l'étude
|
6 mois
|
|
Taux de suivi (faisabilité de l'essai)
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de participants remplissant des rendez-vous de suivi, des questionnaires et des enquêtes
|
6 mois
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 2 mois
|
Changement de l'indépendance fonctionnelle de la période préopératoire, pré-VLED à 1 mois après l'opération en utilisant le calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
|
2 mois
|
|
Modification du volume de graisse mésorectale (efficacité)
Délai: 1 mois
|
Modification du volume de graisse mésolectale à l'IRM d'avant 3 semaines de VLED préopératoire à immédiatement après la fin de la VLED préopératoire
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût
Délai: 6 mois
|
Comparaison du coût (en dollars canadiens) d'une cure de 3 semaines d'Optifast 900 au coût associé à la durée d'hospitalisation et aux traitements additionnels lors d'une hospitalisation index (p.
réintervention, transfusion de concentré de globules rouges)
|
6 mois
|
|
Durée du séjour postopératoire
Délai: 1 mois
|
Durée du séjour (DS) à l'hôpital après l'opération en jours
|
1 mois
|
|
Événements indésirables postopératoires
Délai: 1 mois
|
Tous les événements indésirables attribuables à la chirurgie de référence jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital, y compris : infection du site opératoire (ISO), infection des voies urinaires (IVU), thromboembolie veineuse (TEV), pneumonie, insuffisance rénale aiguë (IRA), iléus postopératoire , fuite anastomotique, déhiscence de la plaie, dysfonction érectile et réadmission
|
1 mois
|
|
Temps opératoire
Délai: Un jour
|
Temps opératoire pendant la chirurgie index pour cancer du rectum en minutes
|
Un jour
|
|
Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
|
Perte de sang lors d'une chirurgie index pour cancer du rectum en millilitres
|
Un jour
|
|
Événements indésirables peropératoires
Délai: Un jour
|
Examen de la dictée chirurgicale pour tout écart par rapport aux processus peropératoires attendus
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .