Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ meget lavenergi diæt til overvægtige endetarmskræftpatienter

3. januar 2024 opdateret af: McMaster University

Effekten af ​​præoperativ diæt med meget lavt energiforbrug på mesorektal volumen hos patienter med endetarmskræft: En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil sigte mod at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og omkostningerne forbundet med en præoperativ VLED til overvægtige endetarmskræftpatienter. I sidste ende søger efterforskerne at tilvejebringe beviser, der kan informere udviklingen af ​​en standardiseret præoperativ vægttabsprotokol hos overvægtige endetarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, enarmet prospektiv kohorte-pilotundersøgelse med det primære formål at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og omkostningerne forbundet med en præoperativ VLED til overvægtige endetarmskræftpatienter. Effektiviteten af ​​præoperativ VLED i denne undersøgelsespopulation vil blive vurderet gennem målinger af mesorektal fedtvolumen med MR på to separate tidspunkter, før påbegyndelse af en præoperativ VLED diæt og umiddelbart før patienter, der gennemgår laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer, for objektivt at kvantificere andelen af ​​mesorektalt fedttab som svar på VLED. Sekundære mål inkluderer en vurdering af, om præoperativt vægttab bidrager til forbedrede intraoperative resultater, herunder operationstid, blodtab og konverteringshastighed til åben procedure. Desuden vil postoperative resultater, herunder frekvenser af 30-dages komplikationsfrekvens, hospitalsophold, blandt andet blive evalueret.

Optifast 900 vil blive administreret til tilmeldte patienter over en 3-ugers periode umiddelbart før deres planlagte elektive operationsdato. Overholdelse vil blive målt med en maddagbog. To MRI'er af endetarmen vil blive udført: en før påbegyndelse af VLED og en efter afslutningen af ​​VLED'en før den planlagte operationsdato. Den første MR vil være en klinisk indiceret præoperativ stadieundersøgelse, mens den anden MR vil blive brugt udelukkende til forskningsformål. Patienter vil blive indskrevet i et forbedret helbredelse efter operation (ERAS) til kolorektal kirurgi program. Alle patienter vil blive fulgt af deres kirurg i henhold til den enkelte kirurgs postoperative overvågningsplan. Ved det rutinemæssige en-måneders opfølgningsbesøg vil patienterne se kirurgen samt en undersøgelsesforsker, som vil udfylde et standardiseret opfølgningsspørgeskema med fokus på uønskede hændelser og funktionel uafhængighed. Forskningspersonale og undersøgelsesforskere vil følge patienter gennem deres postoperative forløb på hospitalet og notere eventuelle sekundære resultater, herunder laboratorietests eller uønskede hændelser, gennem det elektroniske patientskema.

I sidste ende søger efterforskerne at tilvejebringe beviser, der kan informere udviklingen af ​​en standardiseret præoperativ vægttabsprotokol hos overvægtige endetarmskræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • BMI større end eller lig med 30 kg/m2 og mindre end eller lig med 55 kg/m2
  • Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
  • Dokumenteret patologisk diagnose af rektal adenokarcinom
  • Præoperative stadieundersøgelser i overensstemmelse med stadium I, II og III sygdom
  • Laparoskopisk kirurgi finder sted på St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre end 30 kg/m2
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse, generel anæstesi eller større kolorektal kirurgi
  • Patient under åben operation
  • Patienter, der gennemgår akut eller palliativ kirurgi
  • Præoperative stadieundersøgelser i overensstemmelse med metastatisk sygdom
  • Allergi eller kontraindikation for brugen af ​​Optifast
  • Tidligere bækken kolorektal kirurgi eller fedmekirurgi
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg eller prospektive undersøgelser, hvor lignende resultater måles
  • Alvorlig, kronisk kardiovaskulær sygdom (dvs. nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina), nyresygdom eller leverdysfunktion
  • Patienter med farmakologisk behandlet diabetes mellitus
  • Gravide og/eller ammende patienter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget lavenergi diæt
VLED i sin helhed er sammensat af følgende i 3 uger præoperativt: Optifast 900 med et enkelt stykke frugt til morgenmad, Optifast 900 med en kop grøntsager til frokost og Optifast 900 med en kop grøntsager til aftensmad. Patienterne vil få skriftlig information om frugt og grønt, der er tilladt til indtagelse med Optifast 900 for at give et samlet energiindtag mellem 450 og 800 kilokalorier (kcal) pr. dag.
Kosttilskud: Meget lavenergi diæt
Optifast 900 er et FDA godkendt kommercielt ernæringsmæssigt komplet måltidserstatningsprodukt fremstillet og markedsført i USA. Optifast 900 vil blive brugt som en del af VLED i denne undersøgelse på følgende måde: Optifast 900 med et enkelt stykke frugt til morgenmad, Optifast 900 med en kop grøntsager til frokost og Optifast 900 med en kop grøntsager til aftensmad . Patienterne vil få skriftlig information om frugt og grønt, der er tilladt til indtagelse med Optifast 900 for at give et samlet energiindtag mellem 450 og 800 kilokalorier (kcal) pr. dag.
Andre navne:
  • Optifast 900

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmål (forsøgsgennemførlighed)
Tidsramme: 6 måneder
20 patienter over 6 måneder (3,33 patienter pr. måned)
6 måneder
Overholdelsesrate for medicin (forsøgsgennemførlighed)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der overholder de foreskrevne Optifast 900-doser og procentdel af Optifast 900-doseringer, der savnes af undersøgelsesdeltagere
6 måneder
Opfølgningsrate (gennemførlighed af prøve)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemfører opfølgningsaftaler, spørgeskemaer og undersøgelser
6 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i funktionel uafhængighed fra den præoperative, præ-VLED-periode til 1 måned postoperativt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
2 måneder
Ændring i mesorektal fedtvolumen (effektivitet)
Tidsramme: 1 måned
Ændring i mesolektalt fedtvolumen på MRI fra før 3 ugers præoperativ VLED til umiddelbart efter afslutning af præoperativ VLED
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af omkostningerne (i canadiske dollars) ved et 3-ugers kursus med Optifast 900 med omkostningerne forbundet med længden af ​​hospitalsophold og yderligere behandlinger under indeksindlæggelse (f.eks. reoperation, pakket røde blodlegemer)
6 måneder
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned
Opholdslængde (LOS) på hospitalet postoperativt i dage
1 måned
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Alle uønskede hændelser, der kan tilskrives indeksoperationen i op til 30 dage efter hospitalsudskrivning, inklusive: infektion på operationsstedet (SSI), urinvejsinfektion (UTI), venøs tromboemboli (VTE), lungebetændelse, akut nyreskade (AKI), postoperativ ileus , anastomotisk lækage, sårbrud, erektil dysfunktion og genindlæggelse
1 måned
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Operationstid under indekskirurgi for endetarmskræft i minutter
1 dag
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
Blodtab under indekskirurgi for endetarmskræft i milliliter
1 dag
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Gennemgang af kirurgisk diktat for eventuel afvigelse fra forventede intraoperative processer
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget lavenergi diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner