Preoperativ diett med svært lav energi for overvektige endetarmskreftpasienter
Effekten av preoperativ diett med svært lav energi på mesorektalt volum hos rektalkreftpasienter: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkelt senter, enarms prospektiv kohortpilotstudie med et primært mål om å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og kostnadene forbundet med en preoperativ VLED for overvektige rektalkreftpasienter. Effekten av preoperativ VLED i denne studiepopulasjonen vil bli vurdert gjennom mål av mesorektalt fettvolum med MR på to separate tidspunkter, før man starter en preoperativ VLED-diett og umiddelbart før pasienter som gjennomgår laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft, for objektivt kvantifisere andelen av mesorektalt fetttap som svar på VLED. Sekundære mål inkluderer en vurdering av om preoperativ vekttap bidrar til forbedrede intraoperative resultater, inkludert operasjonstid, blodtap og konverteringshastighet til åpen prosedyre. Videre vil postoperative utfall inkludert rater på 30-dagers komplikasjonsfrekvens, sykehusopphold, blant annet bli evaluert.
Optifast 900 vil bli administrert til registrerte pasienter over en 3-ukers periode umiddelbart før deres planlagte elektive operasjonsdato. Overholdelse vil bli målt med en matdagbok. To MR-er av endetarmen vil bli tatt: en før oppstart av VLED og en etter fullføring av VLED før den planlagte operasjonsdatoen. Den første MR-undersøkelsen vil være en klinisk indisert preoperativ stadieundersøkelse, mens den andre MR-undersøkelsen vil bli brukt rent for forskningsformål. Pasienter vil bli registrert i en utvidet restitusjon etter kirurgi (ERAS) for kolorektal kirurgi program. Alle pasienter vil bli fulgt av sin kirurg i henhold til den individuelle kirurgens postoperative overvåkingsplan. Ved det rutinemessige oppfølgingsbesøket på én måned vil pasientene se kirurgen samt en studieutforsker som vil fylle ut et standardisert oppfølgingsskjema, med fokus på uønskede hendelser og funksjonell uavhengighet. Forskningspersonell og studieetterforskere vil følge pasienter gjennom det postoperative forløpet på sykehus og notere eventuelle sekundære utfall inkludert laboratorietester eller uønskede hendelser gjennom det elektroniske pasientskjemaet.
Til syvende og sist søker etterforskerne å gi bevis som kan informere utviklingen av en standardisert preoperativ vekttapsprotokoll hos overvektige endetarmskreftpasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- BMI større enn eller lik 30 kg/m2 og mindre enn eller lik 55 kg/m2
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
- Dokumentert patologisk diagnose av rektal adenokarsinom
- Preoperative stadieundersøkelser i samsvar med stadium I, II og III sykdom
- Laparoskopisk kirurgi ved St. Joseph's Healthcare Hamilton
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 30 kg/m2
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning, generell anestesi eller større kolorektal kirurgi
- Pasient som gjennomgår åpen operasjon
- Pasienter som gjennomgår akutt- eller palliativ kirurgi
- Preoperative stadieundersøkelser forenlig med metastatisk sykdom
- Allergi eller kontraindikasjon mot bruk av Optifast
- Tidligere kolorektal bekkenkirurgi eller fedmekirurgi
- Registrert i alle andre kliniske studier eller prospektive studier der lignende utfall måles
- Alvorlig, kronisk kardiovaskulær sykdom (dvs. nylig hjerteinfarkt, ustabil angina), nyresykdom eller nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med farmakologisk behandlet diabetes mellitus
- Gravide og/eller ammende pasienter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svært lavenergidiett
VLED i sin helhet er sammensatt av følgende i 3 uker preoperativt: Optifast 900 med et enkelt stykke frukt til frokost, Optifast 900 med en kopp grønnsaker til lunsj og Optifast 900 med en kopp grønnsaker til middag.
Pasientene vil få skriftlig informasjon om frukt og grønnsaker som er tillatt å spise med Optifast 900 for å gi et totalt energiinntak mellom 450 og 800 kilokalorier (kcal) per dag.
|
Optifast 900 er et FDA-godkjent kommersielt ernæringsmessig komplett måltidserstatningsprodukt produsert og markedsført i USA.
Optifast 900 vil bli brukt som en del av VLED i denne studien på følgende måte: Optifast 900 med et enkelt stykke frukt til frokost, Optifast 900 med en kopp grønnsaker til lunsj, og Optifast 900 med en kopp grønnsaker til middag .
Pasientene vil få skriftlig informasjon om frukt og grønnsaker som er tillatt å spise med Optifast 900 for å gi et totalt energiinntak mellom 450 og 800 kilokalorier (kcal) per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmål (gjennomførbarhet for prøve)
Tidsramme: 6 måneder
|
20 pasienter over 6 måneder (3,33 pasienter per måned)
|
6 måneder
|
|
Medikamentoverholdelsesgrad (gjennomførbarhet for forsøk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som følger de foreskrevne Optifast 900-dosene og prosentandelen av Optifast 900-dosene som ble savnet av studiedeltakerne
|
6 måneder
|
|
Oppfølgingsrate (mulighet for prøveversjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som fullfører oppfølgingsavtaler, spørreskjemaer og undersøkelser
|
6 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i funksjonell uavhengighet fra den preoperative, pre-VLED-perioden til 1 måned postoperativt ved å bruke World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
|
2 måneder
|
|
Endring i mesorektalt fettvolum (effektivitet)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i mesolektalt fettvolum på MR fra før 3 uker med preoperativ VLED til umiddelbart etter fullføring av preoperativ VLED
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av kostnaden (i kanadiske dollar) for en 3-ukers kur med Optifast 900 med kostnadene forbundet med lengden på sykehusoppholdet og tilleggsbehandlinger under indeksinnleggelse (f.eks.
reoperasjon, pakket røde blodlegemer)
|
6 måneder
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned
|
Oppholdslengde (LOS) på sykehus postoperativt i dager
|
1 måned
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Alle uønskede hendelser som kan tilskrives indeksoperasjonen i opptil 30 dager etter utskrivning fra sykehus, inkludert: infeksjon på operasjonsstedet (SSI), urinveisinfeksjon (UTI), venøs tromboemboli (VTE), lungebetennelse, akutt nyreskade (AKI), postoperativ ileus , anastomotisk lekkasje, såravfall, erektil dysfunksjon og reinnleggelse
|
1 måned
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Operativ tid under indekskirurgi for endetarmskreft i minutter
|
1 dag
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtap under indekskirurgi for rektalkreft i milliliter
|
1 dag
|
|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomgang av kirurgisk diktat for eventuelle avvik fra forventede intraoperative prosesser
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .