Leikkausta edeltävä erittäin vähäenergiainen ruokavalio liikalihaville peräsuolen syöpäpotilaille
Preoperatiivisen erittäin vähäenergiaisen ruokavalion vaikutus mesorektaaliseen tilavuuteen peräsuolen syöpäpotilailla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran mahdollinen kohorttipilottitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää liikalihavien peräsuolen syöpäpotilaiden leikkausta edeltävään VLED:iin liittyvä toteutettavuus, turvallisuus ja kustannukset. Preoperatiivisen VLED:n tehokkuus tässä tutkimuspopulaatiossa arvioidaan mittaamalla mesorektaalisen rasvan määrää MRI:llä kahdessa eri ajankohtana, ennen leikkausta edeltävän VLED-ruokavalion aloittamista ja välittömästi ennen potilaita, joille tehdään laparoskooppinen matala anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi. kvantifioida mesorektaalisen rasvan menetyksen osuus vasteena VLED:lle. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida, edistääkö preoperatiivinen painonpudotus parempia intraoperatiivisia tuloksia, mukaan lukien leikkausaika, verenhukkaa ja siirtymisnopeus avoimeen toimenpiteeseen. Lisäksi arvioidaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien muun muassa 30 päivän komplikaatioiden määrä, sairaalahoito.
Optifast 900 -valmistetta annetaan tutkimukseen osallistuneille potilaille 3 viikon aikana välittömästi ennen heidän suunniteltua elektiivistä leikkauspäivää. Vaatimustenmukaisuutta mitataan ruokapäiväkirjalla. Peräsuolesta otetaan kaksi MRI-kuvaa: yksi ennen VLED-hoidon aloittamista ja toinen VLED-tutkimuksen valmistumisen jälkeen ennen suunniteltua leikkauspäivää. Ensimmäinen MRI on kliinisesti indikoitu preoperatiivinen staging-tutkimus, kun taas toinen MRI käytetään puhtaasti tutkimustarkoituksiin. Potilaat otetaan mukaan tehostettuun leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (ERAS) paksusuolen ja peräsuolen leikkausohjelmaan. Kirurgi seuraa kaikkia potilaita kyseisen kirurgin postoperatiivisen seurantaohjelman mukaisesti. Rutiininomaisella kuukauden seurantakäynnillä potilaat tapaavat kirurgin sekä tutkimuksen tutkijan, joka täyttää standardoidun seurantakyselyn, jossa keskitytään haittatapahtumiin ja toiminnalliseen riippumattomuuteen. Tutkimushenkilöstö ja tutkijat seuraavat potilaita koko leikkauksen jälkeisen hoitojakson ajan sairaalassa ja panevat merkille mahdolliset toissijaiset tulokset, mukaan lukien laboratoriotutkimukset tai haittatapahtumat, sähköisen potilaskartan kautta.
Viime kädessä tutkijat pyrkivät tarjoamaan todisteita, jotka voivat auttaa kehittämään standardoitua preoperatiivista painonpudotusprotokollaa lihaville peräsuolen syöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 55 kg/m2
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus
- Peräsuolen adenokarsinooman dokumentoitu patologinen diagnoosi
- Preoperatiiviset staging-tutkimukset, jotka ovat yhdenmukaisia vaiheen I, II ja III taudin kanssa
- Laparoskopinen leikkaus, joka suoritetaan St. Joseph's Healthcare Hamiltonissa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 30kg/m2
- Vasta-aiheet magneettikuvaukselle, yleisanestesialle tai suurelle paksusuolen leikkaukselle
- Potilas avoimessa leikkauksessa
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus tai palliatiivinen leikkaus
- Preoperatiiviset staging-tutkimukset, jotka vastaavat metastaattista sairautta
- Allergia tai vasta-aihe Optifastin käytölle
- Aikaisempi lantion paksusuolen tai bariatrin leikkaus
- Ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai prospektiivisiin tutkimuksiin, joissa mitataan samanlaisia tuloksia
- Vaikea, krooninen sydän- ja verisuonisairaus (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), munuaissairaus tai maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on farmakologisesti hoidettu diabetes mellitus
- Raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähäenergiainen ruokavalio
Kokonaisuudessaan VLED koostuu seuraavista 3 viikon ajan ennen leikkausta: Optifast 900 yhden hedelmäpalan kera aamiaiseksi, Optifast 900:sta yhden kupillisen kasviksia lounaaksi ja Optifast 900:sta yhden kupillisen vihanneksia päivälliselle.
Potilaille tiedotetaan kirjallisesti Optifast 900:lla nautittavaksi sallituista hedelmistä ja vihanneksista, jotta kokonaisenergian saanti on 450-800 kilokaloria (kcal) päivässä.
|
Optifast 900 on FDA:n hyväksymä kaupallinen ravitsemuksellisesti täydellinen ateriankorvaustuote, jota valmistetaan ja markkinoidaan Yhdysvalloissa.
Optifast 900:aa käytetään osana VLED:tä tässä tutkimuksessa seuraavasti: Optifast 900 yhden hedelmäpalan kanssa aamiaiseksi, Optifast 900 yhden kupin kasvisten kanssa lounaaksi ja Optifast 900 yhden kupin kasvisten kanssa illallisella. .
Potilaille tiedotetaan kirjallisesti Optifast 900:lla nautittavaksi sallituista hedelmistä ja vihanneksista, jotta kokonaisenergian saanti on 450-800 kilokaloria (kcal) päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitavoite (kokeilun toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
20 potilasta yli 6 kuukauden iässä (3,33 potilasta kuukaudessa)
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattamisprosentti (kokeilun toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattivat määrättyjä Optifast 900 -annoksia, ja prosenttiosuus Optifast 900 -annoksista, jotka tutkimuksen osallistujat jättivät ottamatta
|
6 kuukautta
|
|
Seurantaprosentti (kokeilun toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet seurantatapaamisia, kyselyitä ja tutkimuksia
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa leikkausta edeltävästä jaksosta ennen VLED-jaksoa 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen käyttämällä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua 2.0
|
2 kuukautta
|
|
Mesorektaalisen rasvamäärän muutos (tehokkuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mesolektaalisen rasvamäärän muutos magneettikuvauksessa 3 viikkoa ennen leikkausta edeltäneestä VLED:stä välittömästi preoperatiivisen VLED:n valmistumisen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3 viikon Optifast 900 -kurssin kustannusten (Kanadan dollareissa) vertailu kustannuksiin, jotka liittyvät sairaalahoidon kestoon ja lisähoitoihin indeksisairaalahoidon aikana (esim.
uusintaleikkaus, pakattu punasolusiirto)
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) leikkauksen jälkeen päivinä
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikki indeksileikkauksesta johtuvat haittatapahtumat enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, mukaan lukien: leikkauskohdan infektio (SSI), virtsatieinfektio (UTI), laskimotromboembolia (VTE), keuhkokuume, akuutti munuaisvaurio (AKI), postoperatiivinen ileus , anastomoosivuoto, haavan irtoaminen, erektiohäiriöt ja takaisinotto
|
1 kuukausi
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkausaika peräsuolen syövän indeksileikkauksen aikana minuuteissa
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenmenetys peräsuolen syövän indeksileikkauksen aikana millilitroina
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen sisäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgisen sanelun tarkastelu mahdollisten poikkeamien varalta odotettavissa olevista intraoperatiivisista prosesseista
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .