Dieta pré-operatória de baixíssima energia para pacientes obesos com câncer retal
O efeito da dieta pré-operatória de baixíssima energia no volume mesorretal em pacientes com câncer retal: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto de coorte prospectivo de centro único e braço único com o objetivo principal de determinar a viabilidade, segurança e custo associado a um VLED pré-operatório para pacientes obesos com câncer retal. A eficácia do VLED pré-operatório nesta população de estudo será avaliada por meio de medidas do volume de gordura mesorretal com ressonância magnética em dois pontos de tempo separados, antes de iniciar uma dieta VLED pré-operatória e imediatamente antes de pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal, para objetivamente quantificar a proporção de perda de gordura mesorretal em resposta ao VLED. Os objetivos secundários incluem uma avaliação de se a perda de peso pré-operatória contribui para melhorar os resultados intraoperatórios, incluindo tempo operatório, perda de sangue e taxa de conversão para procedimento aberto. Além disso, serão avaliados os resultados pós-operatórios, incluindo taxas de complicações em 30 dias, permanência hospitalar, entre outros.
Optifast 900 será administrado a pacientes inscritos durante um período de 3 semanas imediatamente antes da data de operação eletiva agendada. A conformidade será medida com um diário alimentar. Duas ressonâncias magnéticas do reto serão obtidas: uma antes do início do VLED e outra após a conclusão do VLED antes da data programada da operação. A primeira ressonância magnética será uma investigação de estadiamento pré-operatório clinicamente indicada, enquanto a segunda ressonância magnética será usada apenas para fins de pesquisa. Os pacientes serão inscritos em um programa de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) para cirurgia colorretal. Todos os pacientes serão acompanhados por seus cirurgiões de acordo com o cronograma de vigilância pós-operatória individual do cirurgião. Na consulta de acompanhamento de rotina de um mês, os pacientes verão o cirurgião, bem como um investigador do estudo, que preencherá um questionário padronizado de acompanhamento, com foco em eventos adversos e independência funcional. A equipe de pesquisa e os investigadores do estudo acompanharão os pacientes durante todo o período pós-operatório no hospital e anotarão quaisquer resultados secundários, incluindo testes laboratoriais ou eventos adversos, por meio do prontuário eletrônico do paciente.
Por fim, os pesquisadores buscam fornecer evidências que possam informar o desenvolvimento de um protocolo padronizado de perda de peso pré-operatório em pacientes obesos com câncer retal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- IMC maior ou igual a 30kg/m2 e menor ou igual a 55kg/m2
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva
- Diagnóstico patológico documentado de adenocarcinoma retal
- Investigações de estadiamento pré-operatório consistentes com doença em estágio I, II e III
- Cirurgia laparoscópica ocorrendo no St. Joseph's Healthcare Hamilton
Critério de exclusão:
- IMC menor que 30kg/m2
- Contra-indicações para ressonância magnética, anestesia geral ou cirurgia colorretal de grande porte
- Paciente submetido a cirurgia aberta
- Pacientes submetidos a cirurgias de emergência ou paliativas
- Investigações de estadiamento pré-operatório consistentes com doença metastática
- Alergia ou contraindicação ao uso de Optifast
- Cirurgia colorretal pélvica prévia ou cirurgia bariátrica
- Inscrito em quaisquer outros ensaios clínicos ou estudos prospectivos em que resultados semelhantes são medidos
- Doença cardiovascular crônica grave (ou seja, infarto do miocárdio recente, angina instável), doença renal ou disfunção hepática
- Pacientes com diabetes melito controlado farmacologicamente
- Pacientes grávidas e/ou lactantes
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de muito baixa energia
VLED em sua totalidade é composto do seguinte por 3 semanas antes da cirurgia: Optifast 900 com uma única peça de fruta no café da manhã, Optifast 900 com uma xícara de vegetais no almoço e Optifast 900 com uma xícara de vegetais no jantar.
Os pacientes receberão informações por escrito sobre frutas e vegetais permitidos para consumo com Optifast 900 para fornecer uma ingestão total de energia entre 450 e 800 quilocalorias (kcal) por dia.
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O Optifast 900 é um substituto de refeição comercial nutricionalmente completo aprovado pela FDA, fabricado e comercializado nos Estados Unidos.
O Optifast 900 será empregado como parte do VLED no presente estudo da seguinte maneira: Optifast 900 com uma única peça de fruta no café da manhã, Optifast 900 com uma xícara de vegetais no almoço e Optifast 900 com uma xícara de vegetais no jantar .
Os pacientes receberão informações por escrito sobre frutas e vegetais permitidos para consumo com Optifast 900 para fornecer uma ingestão total de energia entre 450 e 800 quilocalorias (kcal) por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alvo de Recrutamento (experiência de viabilidade)
Prazo: 6 meses
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20 pacientes durante 6 meses (3,33 pacientes por mês)
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6 meses
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Taxa de adesão à medicação (viabilidade do estudo)
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que aderiram às dosagens prescritas de Optifast 900 e porcentagem de dosagens de Optifast 900 perdidas pelos participantes do estudo
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6 meses
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Taxa de Acompanhamento (viabilidade experimental)
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que completaram consultas de acompanhamento, questionários e investigações
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6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 2 meses
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Mudança na independência funcional do período pré-operatório, pré-VLED para 1 mês após a cirurgia, usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0
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2 meses
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Alteração no volume de gordura mesorretal (eficácia)
Prazo: 1 mês
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Alteração no volume de gordura mesolectal na ressonância magnética de antes de 3 semanas de VLED pré-operatório para imediatamente após a conclusão do VLED pré-operatório
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo
Prazo: 6 meses
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Comparação do custo (em dólares canadenses) de um curso de 3 semanas de Optifast 900 com o custo associado ao tempo de internação e tratamentos adicionais durante a internação índice (por exemplo,
reoperação, transfusão de concentrado de hemácias)
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6 meses
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Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: 1 mês
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Tempo de permanência (LOS) no hospital no pós-operatório em dias
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1 mês
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 1 mês
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Todos os eventos adversos atribuíveis à cirurgia índice por até 30 dias após a alta hospitalar, incluindo: infecção do sítio cirúrgico (ISC), infecção do trato urinário (ITU), tromboembolismo venoso (TEV), pneumonia, lesão renal aguda (LRA), íleo pós-operatório , vazamento anastomótico, deiscência da ferida, disfunção erétil e readmissão
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1 mês
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Tempo Operativo
Prazo: 1 dia
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Tempo operatório durante a cirurgia índice para câncer retal em minutos
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1 dia
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Perda de sangue durante a cirurgia inicial para câncer retal em mililitros
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1 dia
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Eventos Adversos Intraoperatórios
Prazo: 1 dia
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Revisão do ditado cirúrgico para qualquer desvio dos processos intraoperatórios esperados
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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