Předoperační velmi nízkoenergetická dieta pro obézní pacienty s rakovinou konečníku
Vliv předoperační velmi nízkoenergetické diety na mezorektální objem u pacientů s rakovinou rekta: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, jednoramenná prospektivní kohortová pilotní studie s primárním cílem určit proveditelnost, bezpečnost a náklady spojené s předoperační VLED u obézních pacientů s rakovinou rekta. Účinnost předoperační VLED v této studované populaci bude hodnocena měřením objemu mezorektálního tuku pomocí MRI ve dvou samostatných časových bodech, před zahájením předoperační VLED diety a bezprostředně před pacienty podstupujícími laparoskopickou nízkou přední resekci pro karcinom rekta, aby se objektivně kvantifikujte podíl mezorektálního úbytku tuku v reakci na VLED. Sekundární cíle zahrnují posouzení, zda předoperační úbytek hmotnosti přispívá ke zlepšení intraoperačních výsledků včetně operačního času, krevní ztráty a rychlosti přechodu na otevřený výkon. Dále budou hodnoceny pooperační výsledky včetně četnosti 30denních komplikací, pobytu v nemocnici a dalších.
Optifast 900 bude podáván zapsaným pacientům po dobu 3 týdnů bezprostředně před plánovaným datem plánované operace. Dodržování bude měřeno stravovacím deníkem. Budou získány dvě MRI konečníku: jedna před zahájením VLED a jedna po dokončení VLED před plánovaným datem operace. První MRI bude klinicky indikované předoperační stagingové vyšetření, zatímco druhé MRI bude sloužit čistě pro výzkumné účely. Pacienti budou zařazeni do programu zvýšené rekonvalescence po operaci (ERAS) pro kolorektální chirurgii. Všichni pacienti budou sledováni jejich chirurgem podle individuálního plánu pooperačního sledování daného chirurga. Při rutinní jednoměsíční kontrolní návštěvě se pacienti setkají s chirurgem a zkoušejícím studie, kteří vyplní standardizovaný kontrolní dotazník zaměřený na nežádoucí účinky a funkční nezávislost. Výzkumný personál a výzkumní pracovníci budou sledovat pacienty během jejich pooperačního průběhu v nemocnici a zaznamenávat jakékoli sekundární výsledky včetně laboratorních testů nebo nežádoucích příhod prostřednictvím elektronické tabulky pacientů.
Nakonec se výzkumníci snaží poskytnout důkazy, které mohou informovat o vývoji standardizovaného předoperačního protokolu o hubnutí u obézních pacientů s rakovinou rekta.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- BMI větší nebo rovné 30 kg/m2 a menší nebo rovné 55 kg/m2
- Pacienti podstupující elektivní operaci
- Dokumentovaná patologická diagnóza rektálního adenokarcinomu
- Předoperační vyšetření stagingu v souladu s onemocněním stadia I, II a III
- Laparoskopická operace v St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 30 kg/m2
- Kontraindikace magnetické rezonance, celkové anestezie nebo velké kolorektální operace
- Pacient podstupující otevřenou operaci
- Pacienti podstupující akutní nebo paliativní operaci
- Předoperační vyšetření stagingu v souladu s metastatickým onemocněním
- Alergie nebo kontraindikace k použití přípravku Optifast
- Předcházející pánevní kolorektální operace nebo bariatrická chirurgie
- Zařazeno do jakýchkoli jiných klinických studií nebo prospektivních studií, kde se měří podobné výsledky
- Závažné chronické kardiovaskulární onemocnění (tj. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), onemocnění ledvin nebo jaterní dysfunkce
- Pacienti s farmakologicky zvládnutým diabetes mellitus
- Těhotné a/nebo kojící pacientky
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velmi nízkoenergetická dieta
VLED se jako celek skládá z následujících 3 týdnů před operací: Optifast 900 s jedním kouskem ovoce k snídani, Optifast 900 s jedním šálkem zeleniny k obědu a Optifast 900 s jedním šálkem zeleniny k večeři.
Pacientům budou poskytnuty písemné informace o ovoci a zelenině povolené ke konzumaci s Optifast 900, aby byl zajištěn celkový energetický příjem mezi 450 a 800 kilokaloriemi (kcal) za den.
|
Optifast 900 je komerční nutričně kompletní náhrada jídla schválená FDA, vyráběná a uváděná na trh ve Spojených státech amerických.
Optifast 900 bude použit jako součást VLED v této studii následujícím způsobem: Optifast 900 s jedním kouskem ovoce k snídani, Optifast 900 s jedním šálkem zeleniny k obědu a Optifast 900 s jedním šálkem zeleniny k večeři. .
Pacientům budou poskytnuty písemné informace o ovoci a zelenině povolené ke konzumaci s Optifast 900, aby byl zajištěn celkový energetický příjem mezi 450 a 800 kilokaloriemi (kcal) za den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl náboru (zkušební proveditelnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
20 pacientů za 6 měsíců (3,33 pacientů za měsíc)
|
6 měsíců
|
|
Míra shody s léky (proveditelnost zkoušky)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků dodržujících předepsané dávky Optifastu 900 a procento vynechaných dávek Optifastu 900 účastníky studie
|
6 měsíců
|
|
Míra sledování (zkušební proveditelnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dokončili následné schůzky, dotazníky a šetření
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna funkční nezávislosti z předoperačního období před VLED na 1 měsíc po operaci s použitím plánu hodnocení postižení Světové zdravotnické organizace 2.0
|
2 měsíce
|
|
Změna objemu mezorektálního tuku (účinnost)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna objemu mesolektálního tuku na MRI z období před 3 týdny předoperační VLED na bezprostředně po dokončení předoperační VLED
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání nákladů (v kanadských dolarech) na 3týdenní kúru Optifast 900 s náklady spojenými s délkou pobytu v nemocnici a dalšími ošetřeními během indexové hospitalizace (např.
reoperace, balená transfuze červených krvinek)
|
6 měsíců
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu (LOS) v nemocnici po operaci ve dnech
|
1 měsíc
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
Všechny nežádoucí příhody, které lze připsat operaci indexu po dobu až 30 dnů po propuštění z nemocnice, včetně: infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), infekce močových cest (UTI), žilní tromboembolie (VTE), pneumonie, akutního poškození ledvin (AKI), pooperační ileus anastomotický únik, dehiscence rány, erektilní dysfunkce a readmise
|
1 měsíc
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Operační doba během operace indexu pro rakovinu konečníku v minutách
|
1 den
|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: 1 den
|
Ztráta krve během operace indexu pro rakovinu konečníku v mililitrech
|
1 den
|
|
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
|
Kontrola chirurgického diktátu pro jakoukoli odchylku od očekávaných intraoperačních procesů
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .