肥胖直肠癌患者的术前极低能量饮食
术前极低能量饮食对直肠癌患者直肠系膜体积的影响:初步研究
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、单组前瞻性队列试验研究,主要目的是确定肥胖直肠癌患者术前 VLED 的可行性、安全性和成本。 术前 VLED 在该研究人群中的疗效将通过在两个不同的时间点用 MRI 测量直肠系膜脂肪体积来评估,在开始术前 VLED 饮食之前和患者接受腹腔镜低位直肠癌前切除术之前,客观地量化响应 VLED 的直肠系膜脂肪减少的比例。 次要目标包括评估术前体重减轻是否有助于改善术中结果,包括手术时间、失血量和转换为开放手术的比率。 此外,还将评估术后结果,包括 30 天并发症发生率、住院时间等。
Optifast 900 将在预定的择期手术日期之前的 3 周内对入组患者进行给药。 遵守情况将通过食物日记来衡量。 将获得直肠的两张 MRI:一张在 VLED 开始之前,一张在预定手术日期之前完成 VLED 之后。 第一次 MRI 将是临床指示的术前分期调查,而第二次 MRI 将纯粹用于研究目的。 患者将参加结直肠手术后加速康复 (ERAS) 计划。 根据个别外科医生的术后监测时间表,所有患者都将由他们的外科医生进行随访。 在为期一个月的例行随访中,患者将看到外科医生和研究调查员,他们将完成标准化的随访调查问卷,重点关注不良事件和功能独立性。 研究人员和研究调查员将在医院的整个术后过程中跟踪患者,并通过电子患者图表记录任何次要结果,包括实验室检查或不良事件。
最终,研究人员寻求提供证据,为肥胖直肠癌患者制定标准化的术前减肥方案提供信息。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- BMI 大于或等于 30kg/m2 且小于或等于 55kg/m2
- 择期手术患者
- 直肠腺癌的病理诊断记录
- 与 I、II 和 III 期疾病一致的术前分期调查
- 在 St. Joseph's Healthcare Hamilton 进行的腹腔镜手术
排除标准:
- BMI小于30kg/m2
- 磁共振成像、全身麻醉或结直肠大手术的禁忌症
- 接受开放手术的患者
- 接受急诊或姑息性手术的患者
- 与转移性疾病一致的术前分期调查
- 对使用 Optifast 过敏或禁忌症
- 既往盆腔结直肠手术或减肥手术
- 参加任何其他测量类似结果的临床试验或前瞻性研究
- 严重的慢性心血管疾病(即 近期心肌梗死、不稳定型心绞痛)、肾脏疾病或肝功能障碍
- 药物控制的糖尿病患者
- 怀孕和/或哺乳期患者
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:极低能量饮食
术前 3 周的整个 VLED 由以下组成:Optifast 900 早餐吃一片水果,Optifast 900 午餐吃一杯蔬菜,Optifast 900 晚餐吃一杯蔬菜。
将向患者提供有关允许与 Optifast 900 一起食用的水果和蔬菜的书面信息,以提供每天 450 至 800 千卡 (kcal) 的总能量摄入。
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Optifast 900 是经 FDA 批准的商业营养全面代餐产品,在美国制造和销售。
Optifast 900 将作为本研究中 VLED 的一部分以下列方式使用:Optifast 900 早餐吃一片水果,Optifast 900 午餐吃一杯蔬菜,Optifast 900 晚餐吃一杯蔬菜.
将向患者提供有关允许与 Optifast 900 一起食用的水果和蔬菜的书面信息,以提供每天 450 至 800 千卡 (kcal) 的总能量摄入。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募对象(试行)
大体时间:6个月
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6 个月以上 20 名患者(每月 3.33 名患者)
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6个月
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服药依从率(试验可行性)
大体时间:6个月
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遵守规定的 Optifast 900 剂量的参与者百分比和研究参与者错过的 Optifast 900 剂量百分比
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6个月
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跟进率(试验可行性)
大体时间:6个月
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完成跟进预约、问卷调查和调查的参与者百分比
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6个月
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治疗紧急不良事件的发生率(安全性和耐受性)
大体时间:2个月
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使用世界卫生组织残疾评估表 2.0 从术前、VLED 前期到术后 1 个月的功能独立性变化
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2个月
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直肠系膜脂肪量的变化(功效)
大体时间:1个月
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从术前 VLED 3 周之前到术前 VLED 完成后立即 MRI 直肠系膜脂肪体积的变化
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本
大体时间:6个月
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3 周 Optifast 900 疗程的费用(以加元计)与住院时间和指数住院期间额外治疗相关的费用(例如
再手术,浓缩红细胞输注)
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6个月
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术后住院时间
大体时间:1个月
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术后住院天数 (LOS)
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1个月
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术后不良事件
大体时间:1个月
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出院后 30 天内由指数手术引起的所有不良事件,包括:手术部位感染 (SSI)、尿路感染 (UTI)、静脉血栓栓塞 (VTE)、肺炎、急性肾损伤 (AKI)、术后肠梗阻、吻合口漏、伤口裂开、勃起功能障碍和再入院
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1个月
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手术时间
大体时间:1天
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直肠癌指数手术的手术时间(分钟)
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1天
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术中失血
大体时间:1天
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直肠癌手术期间失血量(毫升)
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1天
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术中不良事件
大体时间:1天
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审查手术指令是否与预期的术中过程有任何偏差
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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