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肥胖直肠癌患者的术前极低能量饮食

2024年1月3日 更新者:McMaster University

术前极低能量饮食对直肠癌患者直肠系膜体积的影响:初步研究

这项试点研究旨在确定与肥胖直肠癌患者术前 VLED 相关的可行性、安全性和成本。 最终,研究人员寻求提供证据,为肥胖直肠癌患者制定标准化的术前减肥方案提供信息。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

本研究是一项单中心、单组前瞻性队列试验研究,主要目的是确定肥胖直肠癌患者术前 VLED 的可行性、安全性和成本。 术前 VLED 在该研究人群中的疗效将通过在两个不同的时间点用 MRI 测量直肠系膜脂肪体积来评估,在开始术前 VLED 饮食之前和患者接受腹腔镜低位直肠癌前切除术之前,客观地量化响应 VLED 的直肠系膜脂肪减少的比例。 次要目标包括评估术前体重减轻是否有助于改善术中结果,包括手术时间、失血量和转换为开放手术的比率。 此外,还将评估术后结果,包括 30 天并发症发生率、住院时间等。

Optifast 900 将在预定的择期手术日期之前的 3 周内对入组患者进行给药。 遵守情况将通过食物日记来衡量。 将获得直肠的两张 MRI:一张在 VLED 开始之前,一张在预定手术日期之前完成 VLED 之后。 第一次 MRI 将是临床指示的术前分期调查,而第二次 MRI 将纯粹用于研究目的。 患者将参加结直肠手术后加速康复 (ERAS) 计划。 根据个别外科医生的术后监测时间表,所有患者都将由他们的外科医生进行随访。 在为期一个月的例行随访中,患者将看到外科医生和研究调查员,他们将完成标准化的随访调查问卷,重点关注不良事件和功能独立性。 研究人员和研究调查员将在医院的整个术后过程中跟踪患者,并通过电子患者图表记录任何次要结果,包括实验室检查或不良事件。

最终,研究人员寻求提供证据,为肥胖直肠癌患者制定标准化的术前减肥方案提供信息。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • BMI 大于或等于 30kg/m2 且小于或等于 55kg/m2
  • 择期手术患者
  • 直肠腺癌的病理诊断记录
  • 与 I、II 和 III 期疾病一致的术前分期调查
  • 在 St. Joseph's Healthcare Hamilton 进行的腹腔镜手术

排除标准:

  • BMI小于30kg/m2
  • 磁共振成像、全身麻醉或结直肠大手术的禁忌症
  • 接受开放手术的患者
  • 接受急诊或姑息性手术的患者
  • 与转移性疾病一致的术前分期调查
  • 对使用 Optifast 过敏或禁忌症
  • 既往盆腔结直肠手术或减肥手术
  • 参加任何其他测量类似结果的临床试验或前瞻性研究
  • 严重的慢性心血管疾病(即 近期心肌梗死、不稳定型心绞痛)、肾脏疾病或肝功能障碍
  • 药物控制的糖尿病患者
  • 怀孕和/或哺乳期患者
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:极低能量饮食
术前 3 周的整个 VLED 由以下组成:Optifast 900 早餐吃一片水果,Optifast 900 午餐吃一杯蔬菜,Optifast 900 晚餐吃一杯蔬菜。 将向患者提供有关允许与 Optifast 900 一起食用的水果和蔬菜的书面信息,以提供每天 450 至 800 千卡 (kcal) 的总能量摄入。
Optifast 900 是经 FDA 批准的商业营养全面代餐产品,在美国制造和销售。 Optifast 900 将作为本研究中 VLED 的一部分以下列方式使用:Optifast 900 早餐吃一片水果,Optifast 900 午餐吃一杯蔬菜,Optifast 900 晚餐吃一杯蔬菜. 将向患者提供有关允许与 Optifast 900 一起食用的水果和蔬菜的书面信息,以提供每天 450 至 800 千卡 (kcal) 的总能量摄入。
其他名称:
  • Optifast 900

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募对象(试行)
大体时间:6个月
6 个月以上 20 名患者(每月 3.33 名患者)
6个月
服药依从率(试验可行性)
大体时间:6个月
遵守规定的 Optifast 900 剂量的参与者百分比和研究参与者错过的 Optifast 900 剂量百分比
6个月
跟进率(试验可行性)
大体时间:6个月
完成跟进预约、问卷调查和调查的参与者百分比
6个月
治疗紧急不良事件的发生率(安全性和耐受性)
大体时间:2个月
使用世界卫生组织残疾评估表 2.0 从术前、VLED 前期到术后 1 个月的功能独立性变化
2个月
直肠系膜脂肪量的变化(功效)
大体时间:1个月
从术前 VLED 3 周之前到术前 VLED 完成后立即 MRI 直肠系膜脂肪体积的变化
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本
大体时间:6个月
3 周 Optifast 900 疗程的费用(以加元计)与住院时间和指数住院期间额外治疗相关的费用(例如 再手术,浓缩红细胞输注)
6个月
术后住院时间
大体时间:1个月
术后住院天数 (LOS)
1个月
术后不良事件
大体时间:1个月
出院后 30 天内由指数手术引起的所有不良事件,包括:手术部位感染 (SSI)、尿路感染 (UTI)、静脉血栓栓塞 (VTE)、肺炎、急性肾损伤 (AKI)、术后肠梗阻、吻合口漏、伤口裂开、勃起功能障碍和再入院
1个月
手术时间
大体时间:1天
直肠癌指数手术的手术时间(分钟)
1天
术中失血
大体时间:1天
直肠癌手术期间失血量(毫升)
1天
术中不良事件
大体时间:1天
审查手术指令是否与预期的术中过程有任何偏差
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2023年3月1日

研究完成 (估计的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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