Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief zeer energiearm dieet voor patiënten met obese endeldarmkanker

3 januari 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Het effect van een preoperatief zeer energiearm dieet op het mesorectale volume bij patiënten met rectumkanker: een pilotstudie

Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en kosten te bepalen die gepaard gaan met een preoperatieve VLED voor patiënten met obese rectumkanker. Uiteindelijk proberen de onderzoekers bewijs te leveren dat kan bijdragen aan de ontwikkeling van een gestandaardiseerd protocol voor preoperatief gewichtsverlies bij obese rectumkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, single-arm prospectieve cohort-pilootstudie met als primair doel het bepalen van de haalbaarheid, veiligheid en kosten die gepaard gaan met een preoperatieve VLED voor patiënten met obese rectumkanker. De werkzaamheid van preoperatieve VLED in deze onderzoekspopulatie zal worden beoordeeld door metingen van het mesorectale vetvolume met MRI op twee afzonderlijke tijdstippen, voorafgaand aan het begin van een preoperatief VLED-dieet en onmiddellijk voorafgaand aan patiënten die een laparoscopische lage anterieure resectie ondergaan voor rectumkanker, om objectief vast te stellen kwantificeer het aandeel mesorectaal vetverlies als reactie op VLED. Secundaire doelen zijn onder meer een beoordeling of preoperatief gewichtsverlies bijdraagt ​​aan verbeterde intraoperatieve resultaten, waaronder operatietijd, bloedverlies en snelheid van conversie naar open procedure. Bovendien zullen de postoperatieve resultaten, waaronder het aantal complicaties na 30 dagen en ziekenhuisopname, worden geëvalueerd.

Optifast 900 zal worden toegediend aan geregistreerde patiënten gedurende een periode van 3 weken onmiddellijk voorafgaand aan hun geplande electieve operatiedatum. De naleving wordt gemeten met een voedingsdagboek. Er zullen twee MRI's van het rectum worden verkregen: één vóór aanvang van VLED en één na voltooiing van de VLED vóór de geplande operatiedatum. De eerste MRI zal een klinisch geïndiceerd preoperatief stadiëringsonderzoek zijn, terwijl de tweede MRI puur voor onderzoeksdoeleinden zal worden gebruikt. Patiënten zullen worden ingeschreven in een programma voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor colorectale chirurgie. Alle patiënten zullen worden gevolgd door hun chirurg volgens het postoperatieve bewakingsschema van die individuele chirurg. Tijdens het routinematige follow-upbezoek van een maand zullen de patiënten zowel de chirurg als een onderzoeksonderzoeker zien die een gestandaardiseerde follow-upvragenlijst zal invullen, gericht op bijwerkingen en functionele onafhankelijkheid. Onderzoekspersoneel en onderzoeksonderzoekers volgen patiënten tijdens hun postoperatieve beloop in het ziekenhuis en noteren eventuele secundaire resultaten, waaronder laboratoriumtests of bijwerkingen via de elektronische patiëntenkaart.

Uiteindelijk proberen de onderzoekers bewijs te leveren dat kan bijdragen aan de ontwikkeling van een gestandaardiseerd protocol voor preoperatief gewichtsverlies bij obese rectumkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 55 kg/m2
  • Patiënten die een electieve operatie ondergaan
  • Gedocumenteerde pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom
  • Preoperatieve stadiëringsonderzoeken consistent met stadium I, II en III ziekte
  • Laparoscopische chirurgie die plaatsvindt in St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uitsluitingscriteria:

  • BMI minder dan 30kg/m2
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie, algemene anesthesie of grote colorectale chirurgie
  • Patiënt ondergaat een open operatie
  • Patiënten die een spoed- of palliatieve operatie ondergaan
  • Preoperatieve stadiëringsonderzoeken in overeenstemming met gemetastaseerde ziekte
  • Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van Optifast
  • Eerdere bekken-darmchirurgie of bariatrische chirurgie
  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken of prospectieve onderzoeken waarbij vergelijkbare resultaten worden gemeten
  • Ernstige, chronische hart- en vaatziekten (d.w.z. recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris), nierziekte of leverdisfunctie
  • Patiënten met farmacologisch beheerde diabetes mellitus
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende patiënten
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zeer energiearm dieet
VLED in zijn geheel bestaat voor 3 weken preoperatief uit het volgende: Optifast 900 met een enkel stuk fruit als ontbijt, Optifast 900 met een bakje groenten als lunch en Optifast 900 met een bakje groenten als avondeten. Patiënten krijgen schriftelijke informatie over groenten en fruit die mogen worden geconsumeerd met Optifast 900 om te zorgen voor een totale energie-inname tussen 450 en 800 kilocalorieën (kcal) per dag.
Optifast 900 is een door de FDA goedgekeurd commercieel, qua voedingswaarde compleet maaltijdvervangend product dat wordt vervaardigd en op de markt wordt gebracht in de Verenigde Staten. Optifast 900 zal als onderdeel van de VLED in de huidige studie op de volgende manier worden gebruikt: Optifast 900 met een enkel stuk fruit voor het ontbijt, Optifast 900 met een kopje groenten voor de lunch en Optifast 900 met een kopje groenten voor het avondeten . Patiënten krijgen schriftelijke informatie over groenten en fruit die mogen worden geconsumeerd met Optifast 900 om te zorgen voor een totale energie-inname tussen 450 en 800 kilocalorieën (kcal) per dag.
Andere namen:
  • Optifast 900

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingsdoel (haalbaarheid proef)
Tijdsspanne: 6 maanden
20 patiënten gedurende 6 maanden (3,33 patiënten per maand)
6 maanden
Medicatienalevingspercentage (haalbaarheid van de proef)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat zich houdt aan voorgeschreven Optifast 900-doseringen en percentage Optifast 900-doseringen gemist door studiedeelnemers
6 maanden
Opvolgingspercentage (haalbaarheid proef)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat vervolgafspraken, vragenlijsten en onderzoeken heeft voltooid
6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in functionele onafhankelijkheid van de preoperatieve, pre-VLED-periode tot 1 maand postoperatief met behulp van de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
2 maanden
Verandering in mesorectaal vetvolume (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in mesolectaal vetvolume op MRI van vóór 3 weken preoperatieve VLED tot onmiddellijk na voltooiing van preoperatieve VLED
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de kosten (in Canadese dollars) van een 3-weekse kuur met Optifast 900 met de kosten in verband met de duur van het ziekenhuisverblijf en aanvullende behandelingen tijdens indexhospitaalopname (bijv. heroperatie, transfusie van verpakte rode bloedcellen)
6 maanden
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis postoperatief in dagen
1 maand
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Alle bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de indexoperatie tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, waaronder: postoperatieve wondinfectie (POWI), urineweginfectie (UTI), veneuze trombo-embolie (VTE), longontsteking, acuut nierletsel (AKI), postoperatieve ileus , anastomoselekkage, wonddehiscentie, erectiestoornissen en heropname
1 maand
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Operatietijd tijdens indexoperatie voor endeldarmkanker in minuten
1 dag
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedverlies tijdens indexoperaties voor endeldarmkanker in milliliter
1 dag
Intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van chirurgisch dictaat voor elke afwijking van verwachte intraoperatieve processen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zeer energiearm dieet

3
Abonneren