- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04379830
Preoperatief zeer energiearm dieet voor patiënten met obese endeldarmkanker
Het effect van een preoperatief zeer energiearm dieet op het mesorectale volume bij patiënten met rectumkanker: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, single-arm prospectieve cohort-pilootstudie met als primair doel het bepalen van de haalbaarheid, veiligheid en kosten die gepaard gaan met een preoperatieve VLED voor patiënten met obese rectumkanker. De werkzaamheid van preoperatieve VLED in deze onderzoekspopulatie zal worden beoordeeld door metingen van het mesorectale vetvolume met MRI op twee afzonderlijke tijdstippen, voorafgaand aan het begin van een preoperatief VLED-dieet en onmiddellijk voorafgaand aan patiënten die een laparoscopische lage anterieure resectie ondergaan voor rectumkanker, om objectief vast te stellen kwantificeer het aandeel mesorectaal vetverlies als reactie op VLED. Secundaire doelen zijn onder meer een beoordeling of preoperatief gewichtsverlies bijdraagt aan verbeterde intraoperatieve resultaten, waaronder operatietijd, bloedverlies en snelheid van conversie naar open procedure. Bovendien zullen de postoperatieve resultaten, waaronder het aantal complicaties na 30 dagen en ziekenhuisopname, worden geëvalueerd.
Optifast 900 zal worden toegediend aan geregistreerde patiënten gedurende een periode van 3 weken onmiddellijk voorafgaand aan hun geplande electieve operatiedatum. De naleving wordt gemeten met een voedingsdagboek. Er zullen twee MRI's van het rectum worden verkregen: één vóór aanvang van VLED en één na voltooiing van de VLED vóór de geplande operatiedatum. De eerste MRI zal een klinisch geïndiceerd preoperatief stadiëringsonderzoek zijn, terwijl de tweede MRI puur voor onderzoeksdoeleinden zal worden gebruikt. Patiënten zullen worden ingeschreven in een programma voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor colorectale chirurgie. Alle patiënten zullen worden gevolgd door hun chirurg volgens het postoperatieve bewakingsschema van die individuele chirurg. Tijdens het routinematige follow-upbezoek van een maand zullen de patiënten zowel de chirurg als een onderzoeksonderzoeker zien die een gestandaardiseerde follow-upvragenlijst zal invullen, gericht op bijwerkingen en functionele onafhankelijkheid. Onderzoekspersoneel en onderzoeksonderzoekers volgen patiënten tijdens hun postoperatieve beloop in het ziekenhuis en noteren eventuele secundaire resultaten, waaronder laboratoriumtests of bijwerkingen via de elektronische patiëntenkaart.
Uiteindelijk proberen de onderzoekers bewijs te leveren dat kan bijdragen aan de ontwikkeling van een gestandaardiseerd protocol voor preoperatief gewichtsverlies bij obese rectumkankerpatiënten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 55 kg/m2
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan
- Gedocumenteerde pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom
- Preoperatieve stadiëringsonderzoeken consistent met stadium I, II en III ziekte
- Laparoscopische chirurgie die plaatsvindt in St. Joseph's Healthcare Hamilton
Uitsluitingscriteria:
- BMI minder dan 30kg/m2
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie, algemene anesthesie of grote colorectale chirurgie
- Patiënt ondergaat een open operatie
- Patiënten die een spoed- of palliatieve operatie ondergaan
- Preoperatieve stadiëringsonderzoeken in overeenstemming met gemetastaseerde ziekte
- Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van Optifast
- Eerdere bekken-darmchirurgie of bariatrische chirurgie
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken of prospectieve onderzoeken waarbij vergelijkbare resultaten worden gemeten
- Ernstige, chronische hart- en vaatziekten (d.w.z. recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris), nierziekte of leverdisfunctie
- Patiënten met farmacologisch beheerde diabetes mellitus
- Zwangere en/of borstvoeding gevende patiënten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zeer energiearm dieet
VLED in zijn geheel bestaat voor 3 weken preoperatief uit het volgende: Optifast 900 met een enkel stuk fruit als ontbijt, Optifast 900 met een bakje groenten als lunch en Optifast 900 met een bakje groenten als avondeten.
Patiënten krijgen schriftelijke informatie over groenten en fruit die mogen worden geconsumeerd met Optifast 900 om te zorgen voor een totale energie-inname tussen 450 en 800 kilocalorieën (kcal) per dag.
|
Optifast 900 is een door de FDA goedgekeurd commercieel, qua voedingswaarde compleet maaltijdvervangend product dat wordt vervaardigd en op de markt wordt gebracht in de Verenigde Staten.
Optifast 900 zal als onderdeel van de VLED in de huidige studie op de volgende manier worden gebruikt: Optifast 900 met een enkel stuk fruit voor het ontbijt, Optifast 900 met een kopje groenten voor de lunch en Optifast 900 met een kopje groenten voor het avondeten .
Patiënten krijgen schriftelijke informatie over groenten en fruit die mogen worden geconsumeerd met Optifast 900 om te zorgen voor een totale energie-inname tussen 450 en 800 kilocalorieën (kcal) per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wervingsdoel (haalbaarheid proef)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
20 patiënten gedurende 6 maanden (3,33 patiënten per maand)
|
6 maanden
|
Medicatienalevingspercentage (haalbaarheid van de proef)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat zich houdt aan voorgeschreven Optifast 900-doseringen en percentage Optifast 900-doseringen gemist door studiedeelnemers
|
6 maanden
|
Opvolgingspercentage (haalbaarheid proef)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat vervolgafspraken, vragenlijsten en onderzoeken heeft voltooid
|
6 maanden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in functionele onafhankelijkheid van de preoperatieve, pre-VLED-periode tot 1 maand postoperatief met behulp van de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
|
2 maanden
|
Verandering in mesorectaal vetvolume (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in mesolectaal vetvolume op MRI van vóór 3 weken preoperatieve VLED tot onmiddellijk na voltooiing van preoperatieve VLED
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de kosten (in Canadese dollars) van een 3-weekse kuur met Optifast 900 met de kosten in verband met de duur van het ziekenhuisverblijf en aanvullende behandelingen tijdens indexhospitaalopname (bijv.
heroperatie, transfusie van verpakte rode bloedcellen)
|
6 maanden
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis postoperatief in dagen
|
1 maand
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alle bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de indexoperatie tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, waaronder: postoperatieve wondinfectie (POWI), urineweginfectie (UTI), veneuze trombo-embolie (VTE), longontsteking, acuut nierletsel (AKI), postoperatieve ileus , anastomoselekkage, wonddehiscentie, erectiestoornissen en heropname
|
1 maand
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Operatietijd tijdens indexoperatie voor endeldarmkanker in minuten
|
1 dag
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedverlies tijdens indexoperaties voor endeldarmkanker in milliliter
|
1 dag
|
Intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van chirurgisch dictaat voor elke afwijking van verwachte intraoperatieve processen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zeer energiearm dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooid