Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna dieta bardzo niskoenergetyczna dla otyłych pacjentów z rakiem odbytnicy

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ przedoperacyjnej diety bardzo niskoenergetycznej na objętość mezorektum u pacjentów z rakiem odbytnicy: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe będzie miało na celu określenie wykonalności, bezpieczeństwa i kosztów związanych z przedoperacyjnym VLED u otyłych pacjentów z rakiem odbytnicy. Ostatecznie badacze starają się dostarczyć dowodów, które mogą pomóc w opracowaniu znormalizowanego protokołu utraty wagi przed operacją u otyłych pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym prospektywnym badaniem kohortowym, którego głównym celem jest określenie wykonalności, bezpieczeństwa i kosztów związanych z przedoperacyjnym VLED u otyłych pacjentów z rakiem odbytnicy. Skuteczność przedoperacyjnej VLED w tej badanej populacji zostanie oceniona za pomocą pomiarów objętości tkanki tłuszczowej mezorektum za pomocą MRI w dwóch oddzielnych punktach czasowych, przed rozpoczęciem przedoperacyjnej diety VLED i bezpośrednio przed pacjentami poddawanymi laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, w celu obiektywnego określić ilościowo proporcję utraty tkanki tłuszczowej mezorektum w odpowiedzi na VLED. Cele drugorzędne obejmują ocenę, czy utrata masy ciała przed operacją przyczynia się do poprawy wyników śródoperacyjnych, w tym czasu operacji, utraty krwi i szybkości konwersji do procedury otwartej. Ponadto oceniane będą wyniki pooperacyjne, w tym odsetek powikłań 30-dniowych, pobyt w szpitalu, między innymi.

Optifast 900 będzie podawany zakwalifikowanym pacjentom przez okres 3 tygodni bezpośrednio przed planowaną datą planowanej operacji. Zgodność będzie mierzona za pomocą dziennika żywności. Otrzymane zostaną dwa MRI odbytnicy: jeden przed rozpoczęciem VLED i jeden po zakończeniu VLED przed planowaną datą operacji. Pierwszy MRI będzie klinicznie wskazanym przedoperacyjnym badaniem stopnia zaawansowania, podczas gdy drugi MRI zostanie wykorzystany wyłącznie do celów badawczych. Pacjenci zostaną włączeni do programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w ramach programu chirurgii jelita grubego. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez swojego chirurga zgodnie z harmonogramem nadzoru pooperacyjnego danego chirurga. Podczas rutynowej miesięcznej wizyty kontrolnej pacjenci zobaczą chirurga oraz badacza, który wypełni ustandaryzowany kwestionariusz kontrolny, koncentrując się na zdarzeniach niepożądanych i niezależności funkcjonalnej. Personel badawczy i badacze będą śledzić pacjentów przez cały okres pooperacyjny w szpitalu i odnotowywać wszelkie drugorzędne wyniki, w tym testy laboratoryjne lub zdarzenia niepożądane, za pomocą elektronicznej karty pacjenta.

Ostatecznie badacze starają się dostarczyć dowodów, które mogą pomóc w opracowaniu znormalizowanego protokołu utraty wagi przed operacją u otyłych pacjentów z rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • BMI większy lub równy 30 kg/m2 i mniejszy lub równy 55 kg/m2
  • Pacjenci poddawani planowej operacji
  • Udokumentowane rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka odbytnicy
  • Przedoperacyjne badania stopnia zaawansowania zgodne z stadium I, II i III choroby
  • Chirurgia laparoskopowa występująca w St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 30kg/m2
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, znieczulenia ogólnego lub poważnej operacji jelita grubego
  • Pacjent w trakcie otwartej operacji
  • Pacjenci poddawani zabiegom ratunkowym lub paliatywnym
  • Przedoperacyjne badania stopnia zaawansowania zgodne z chorobą przerzutową
  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania Optifast
  • Wcześniejsza operacja jelita grubego miednicy lub operacja bariatryczna
  • Zarejestrowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych lub badań prospektywnych, w których mierzone są podobne wyniki
  • Ciężka, przewlekła choroba układu krążenia (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna), choroba nerek lub dysfunkcja wątroby
  • Pacjenci z cukrzycą leczoną farmakologicznie
  • Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bardzo niskoenergetyczna
VLED w całości składa się na 3 tygodnie przed operacją: Optifast 900 z jednym kawałkiem owocu na śniadanie, Optifast 900 z jedną szklanką warzyw na obiad i Optifast 900 z jedną szklanką warzyw na obiad. Pacjenci otrzymają pisemną informację o owocach i warzywach dopuszczonych do spożycia z Optifast 900, aby zapewnić całkowite spożycie energii pomiędzy 450 a 800 kilokalorii (kcal) dziennie.
Suplement diety: Dieta bardzo niskoenergetyczna
Optifast 900 jest zatwierdzonym przez FDA komercyjnym pełnowartościowym produktem zastępującym posiłek, produkowanym i sprzedawanym w Stanach Zjednoczonych. Optifast 900 zostanie wykorzystany jako część VLED w niniejszym badaniu w następujący sposób: Optifast 900 z jednym kawałkiem owocu na śniadanie, Optifast 900 z jedną filiżanką warzyw na obiad i Optifast 900 z jedną filiżanką warzyw na obiad . Pacjenci otrzymają pisemną informację o owocach i warzywach dopuszczonych do spożycia z Optifast 900, aby zapewnić całkowite spożycie energii pomiędzy 450 a 800 kilokalorii (kcal) dziennie.
Inne nazwy:
  • Optifast 900

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel rekrutacji (wykonalność próbna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
20 pacjentów powyżej 6 miesięcy (3,33 pacjentów miesięcznie)
6 miesięcy
Wskaźnik zgodności z lekami (wykonalność próbna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników stosujących się do przepisanych dawek Optifast 900 i odsetek dawek Optifast 900 pominiętych przez uczestników badania
6 miesięcy
Współczynnik działań następczych (wykonalność próbna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wizyty kontrolne, wypełnili kwestionariusze i badania
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana niezależności funkcjonalnej od okresu przedoperacyjnego, przed VLED do 1 miesiąca po operacji, z wykorzystaniem Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia
2 miesiące
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej mezorektum (skuteczność)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana objętości tłuszczu mezolektalnego w MRI od 3 tygodni przed operacją VLED do bezpośrednio po zakończeniu przedoperacyjnej VLED
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie kosztu (w dolarach kanadyjskich) 3-tygodniowej kuracji Optifast 900 z kosztem związanym z długością pobytu w szpitalu i dodatkowymi zabiegami podczas hospitalizacji indeksowej (np. reoperacja, przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych)
6 miesięcy
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu (LOS) w szpitalu po operacji w dniach
1 miesiąc
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z operacją wskaźnikową do 30 dni po wypisie ze szpitala, w tym: zakażenie miejsca operowanego (ZMO), zakażenie dróg moczowych (ZUM), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek (AKI), pooperacyjna niedrożność jelit , nieszczelność zespolenia, rozejście się rany, zaburzenia erekcji i ponowna hospitalizacja
1 miesiąc
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas operacji podczas operacji wskaźnikowej raka odbytnicy w minutach
1 dzień
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Utrata krwi podczas operacji wskaźnikowej raka odbytnicy w mililitrach
1 dzień
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
Przegląd dyktanda chirurgicznego pod kątem wszelkich odchyleń od oczekiwanych procesów śródoperacyjnych
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bardzo niskoenergetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj