Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ diet med mycket låg energi för överviktiga ändtarmscancerpatienter

3 januari 2024 uppdaterad av: McMaster University

Effekten av preoperativ diet med mycket låg energi på mesorektal volym hos patienter med rektalcancer: en pilotstudie

Denna pilotstudie kommer att syfta till att fastställa genomförbarheten, säkerheten och kostnaden förknippade med en preoperativ VLED för överviktiga rektalcancerpatienter. I slutändan försöker forskarna tillhandahålla bevis som kan informera utvecklingen av ett standardiserat preoperativ viktminskningsprotokoll hos överviktiga rektalcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad prospektiv kohortstudie med ett enda centrum, med ett primärt syfte att fastställa genomförbarheten, säkerheten och kostnaden förknippad med en preoperativ VLED för patienter med fetma ändtarmscancer. Effektiviteten av preoperativ VLED i denna studiepopulation kommer att bedömas genom mätningar av mesorektal fettvolym med MRT vid två separata tidpunkter, innan en preoperativ VLED-diet påbörjas och omedelbart före patienter som genomgår laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer, för att objektivt kvantifiera andelen mesorektal fettförlust som svar på VLED. Sekundära syften inkluderar en bedömning av huruvida preoperativ viktminskning bidrar till förbättrade intraoperativa resultat inklusive operationstid, blodförlust och konverteringshastighet till öppen procedur. Dessutom kommer postoperativa utfall inklusive frekvens av 30-dagars komplikationsfrekvens, sjukhusvistelse, bland annat att utvärderas.

Optifast 900 kommer att administreras till inskrivna patienter under en 3-veckorsperiod omedelbart före deras planerade elektiva operationsdatum. Efterlevnaden kommer att mätas med en matdagbok. Två MRI av ändtarmen kommer att erhållas: en före början av VLED och en efter avslutad VLED före det planerade operationsdatumet. Den första MRT kommer att vara en kliniskt indikerad preoperativ stadieundersökning, medan den andra MRT kommer att användas enbart i forskningssyfte. Patienter kommer att inskrivas i ett program för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) för kolorektalkirurgi. Alla patienter kommer att följas av sin kirurg enligt den individuella kirurgens postoperativa övervakningsschema. Vid det rutinmässiga uppföljningsbesöket på en månad kommer patienterna att träffa kirurgen samt en studieutredare som kommer att fylla i ett standardiserat uppföljningsformulär, med fokus på biverkningar och funktionellt oberoende. Forskningspersonal och studieutredare kommer att följa patienter under deras postoperativa förlopp på sjukhus och notera eventuella sekundära resultat inklusive laboratorietester eller biverkningar genom det elektroniska patientdiagrammet.

I slutändan försöker forskarna tillhandahålla bevis som kan informera utvecklingen av ett standardiserat preoperativ viktminskningsprotokoll hos överviktiga rektalcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • BMI större än eller lika med 30 kg/m2 och mindre än eller lika med 55 kg/m2
  • Patienter som genomgår elektiv kirurgi
  • Dokumenterad patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom
  • Preoperativa stadieundersökningar som överensstämmer med sjukdomen i stadium I, II och III
  • Laparoskopisk kirurgi vid St. Joseph's Healthcare Hamilton

Exklusions kriterier:

  • BMI mindre än 30 kg/m2
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi, generell anestesi eller större kolorektal kirurgi
  • Patient som genomgår öppen operation
  • Patienter som genomgår akut eller palliativ kirurgi
  • Preoperativa stadieundersökningar förenliga med metastaserande sjukdom
  • Allergi eller kontraindikation mot användning av Optifast
  • Tidigare bäckenkolorektal operation eller bariatrisk operation
  • Inskriven i andra kliniska prövningar eller prospektiva studier där liknande resultat mäts
  • Allvarlig, kronisk hjärt-kärlsjukdom (dvs. nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina), njursjukdom eller leverdysfunktion
  • Patienter med farmakologiskt hanterad diabetes mellitus
  • Gravida och/eller ammande patienter
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mycket lågenergidiet
VLED i sin helhet är sammansatt av följande under 3 veckor preoperativt: Optifast 900 med en enda fruktbit till frukost, Optifast 900 med en kopp grönsaker till lunch och Optifast 900 med en kopp grönsaker till middag. Patienterna kommer att få skriftlig information om frukt och grönsaker som är tillåtna för konsumtion med Optifast 900 för att ge ett totalt energiintag mellan 450 och 800 kilokalorier (kcal) per dag.
Optifast 900 är en FDA-godkänd kommersiell näringsmässigt komplett måltidsersättningsprodukt som tillverkas och marknadsförs i USA. Optifast 900 kommer att användas som en del av VLED i den aktuella studien på följande sätt: Optifast 900 med en enda fruktbit till frukost, Optifast 900 med en kopp grönsaker till lunch och Optifast 900 med en kopp grönsaker till middag . Patienterna kommer att få skriftlig information om frukt och grönsaker som är tillåtna för konsumtion med Optifast 900 för att ge ett totalt energiintag mellan 450 och 800 kilokalorier (kcal) per dag.
Andra namn:
  • Optifast 900

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsmål (genomförbarhet test)
Tidsram: 6 månader
20 patienter över 6 månader (3,33 patienter per månad)
6 månader
Läkemedelsefterlevnadsgrad (genomförbarhet för försök)
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som följer de föreskrivna Optifast 900-doserna och procentandelen Optifast 900-doser som missat av studiedeltagarna
6 månader
Uppföljningsfrekvens (möjlighet att testa)
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare som genomför uppföljningsmöten, frågeformulär och utredningar
6 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 2 månader
Förändring i funktionellt oberoende från den preoperativa, pre-VLED-perioden till 1 månad postoperativt med hjälp av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0
2 månader
Förändring i mesorektal fettvolym (effektivitet)
Tidsram: 1 månad
Förändring i mesolektal fettvolym på MRT från före 3 veckors preoperativ VLED till omedelbart efter avslutad preoperativ VLED
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av kostnaden (i kanadensiska dollar) för en 3-veckors kur med Optifast 900 med kostnaden förknippad med längden på sjukhusvistelsen och ytterligare behandlingar under index sjukhusvistelse (t.ex. reoperation, packad transfusion av röda blodkroppar)
6 månader
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 1 månad
Längd på sjukhusvistelse (LOS) postoperativt i dagar
1 månad
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 1 månad
Alla biverkningar som kan hänföras till indexoperationen i upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, inklusive: infektion på operationsstället (SSI), urinvägsinfektion (UTI), venös tromboembolism (VTE), lunginflammation, akut njurskada (AKI), postoperativ ileus , anastomotiskt läckage, såravfall, erektil dysfunktion och återinläggning
1 månad
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Operationstid under indexkirurgi för rektalcancer i minuter
1 dag
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
Blodförlust under indexkirurgi för rektalcancer i milliliter
1 dag
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: 1 dag
Genomgång av kirurgisk diktat för eventuella avvikelser från förväntade intraoperativa processer
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera