- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04379830
Preoperativ diet med mycket låg energi för överviktiga ändtarmscancerpatienter
Effekten av preoperativ diet med mycket låg energi på mesorektal volym hos patienter med rektalcancer: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad prospektiv kohortstudie med ett enda centrum, med ett primärt syfte att fastställa genomförbarheten, säkerheten och kostnaden förknippad med en preoperativ VLED för patienter med fetma ändtarmscancer. Effektiviteten av preoperativ VLED i denna studiepopulation kommer att bedömas genom mätningar av mesorektal fettvolym med MRT vid två separata tidpunkter, innan en preoperativ VLED-diet påbörjas och omedelbart före patienter som genomgår laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer, för att objektivt kvantifiera andelen mesorektal fettförlust som svar på VLED. Sekundära syften inkluderar en bedömning av huruvida preoperativ viktminskning bidrar till förbättrade intraoperativa resultat inklusive operationstid, blodförlust och konverteringshastighet till öppen procedur. Dessutom kommer postoperativa utfall inklusive frekvens av 30-dagars komplikationsfrekvens, sjukhusvistelse, bland annat att utvärderas.
Optifast 900 kommer att administreras till inskrivna patienter under en 3-veckorsperiod omedelbart före deras planerade elektiva operationsdatum. Efterlevnaden kommer att mätas med en matdagbok. Två MRI av ändtarmen kommer att erhållas: en före början av VLED och en efter avslutad VLED före det planerade operationsdatumet. Den första MRT kommer att vara en kliniskt indikerad preoperativ stadieundersökning, medan den andra MRT kommer att användas enbart i forskningssyfte. Patienter kommer att inskrivas i ett program för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) för kolorektalkirurgi. Alla patienter kommer att följas av sin kirurg enligt den individuella kirurgens postoperativa övervakningsschema. Vid det rutinmässiga uppföljningsbesöket på en månad kommer patienterna att träffa kirurgen samt en studieutredare som kommer att fylla i ett standardiserat uppföljningsformulär, med fokus på biverkningar och funktionellt oberoende. Forskningspersonal och studieutredare kommer att följa patienter under deras postoperativa förlopp på sjukhus och notera eventuella sekundära resultat inklusive laboratorietester eller biverkningar genom det elektroniska patientdiagrammet.
I slutändan försöker forskarna tillhandahålla bevis som kan informera utvecklingen av ett standardiserat preoperativ viktminskningsprotokoll hos överviktiga rektalcancerpatienter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- BMI större än eller lika med 30 kg/m2 och mindre än eller lika med 55 kg/m2
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi
- Dokumenterad patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom
- Preoperativa stadieundersökningar som överensstämmer med sjukdomen i stadium I, II och III
- Laparoskopisk kirurgi vid St. Joseph's Healthcare Hamilton
Exklusions kriterier:
- BMI mindre än 30 kg/m2
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi, generell anestesi eller större kolorektal kirurgi
- Patient som genomgår öppen operation
- Patienter som genomgår akut eller palliativ kirurgi
- Preoperativa stadieundersökningar förenliga med metastaserande sjukdom
- Allergi eller kontraindikation mot användning av Optifast
- Tidigare bäckenkolorektal operation eller bariatrisk operation
- Inskriven i andra kliniska prövningar eller prospektiva studier där liknande resultat mäts
- Allvarlig, kronisk hjärt-kärlsjukdom (dvs. nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina), njursjukdom eller leverdysfunktion
- Patienter med farmakologiskt hanterad diabetes mellitus
- Gravida och/eller ammande patienter
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mycket lågenergidiet
VLED i sin helhet är sammansatt av följande under 3 veckor preoperativt: Optifast 900 med en enda fruktbit till frukost, Optifast 900 med en kopp grönsaker till lunch och Optifast 900 med en kopp grönsaker till middag.
Patienterna kommer att få skriftlig information om frukt och grönsaker som är tillåtna för konsumtion med Optifast 900 för att ge ett totalt energiintag mellan 450 och 800 kilokalorier (kcal) per dag.
|
Optifast 900 är en FDA-godkänd kommersiell näringsmässigt komplett måltidsersättningsprodukt som tillverkas och marknadsförs i USA.
Optifast 900 kommer att användas som en del av VLED i den aktuella studien på följande sätt: Optifast 900 med en enda fruktbit till frukost, Optifast 900 med en kopp grönsaker till lunch och Optifast 900 med en kopp grönsaker till middag .
Patienterna kommer att få skriftlig information om frukt och grönsaker som är tillåtna för konsumtion med Optifast 900 för att ge ett totalt energiintag mellan 450 och 800 kilokalorier (kcal) per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmål (genomförbarhet test)
Tidsram: 6 månader
|
20 patienter över 6 månader (3,33 patienter per månad)
|
6 månader
|
|
Läkemedelsefterlevnadsgrad (genomförbarhet för försök)
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som följer de föreskrivna Optifast 900-doserna och procentandelen Optifast 900-doser som missat av studiedeltagarna
|
6 månader
|
|
Uppföljningsfrekvens (möjlighet att testa)
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som genomför uppföljningsmöten, frågeformulär och utredningar
|
6 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i funktionellt oberoende från den preoperativa, pre-VLED-perioden till 1 månad postoperativt med hjälp av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0
|
2 månader
|
|
Förändring i mesorektal fettvolym (effektivitet)
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i mesolektal fettvolym på MRT från före 3 veckors preoperativ VLED till omedelbart efter avslutad preoperativ VLED
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av kostnaden (i kanadensiska dollar) för en 3-veckors kur med Optifast 900 med kostnaden förknippad med längden på sjukhusvistelsen och ytterligare behandlingar under index sjukhusvistelse (t.ex.
reoperation, packad transfusion av röda blodkroppar)
|
6 månader
|
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 1 månad
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS) postoperativt i dagar
|
1 månad
|
|
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Alla biverkningar som kan hänföras till indexoperationen i upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, inklusive: infektion på operationsstället (SSI), urinvägsinfektion (UTI), venös tromboembolism (VTE), lunginflammation, akut njurskada (AKI), postoperativ ileus , anastomotiskt läckage, såravfall, erektil dysfunktion och återinläggning
|
1 månad
|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
Operationstid under indexkirurgi för rektalcancer i minuter
|
1 dag
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
Blodförlust under indexkirurgi för rektalcancer i milliliter
|
1 dag
|
|
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Genomgång av kirurgisk diktat för eventuella avvikelser från förväntade intraoperativa processer
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .