폐재활을 의뢰한 만성 폐질환 환자의 요실금 유병률 및 결과 (PRECUI-PR)
요실금은 일반 인구에서 빈번한 만성 질환입니다. 잦은 기침을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 요인으로 인해 만성 호흡기 질환이 있는 사람에게서 훨씬 더 자주 발생합니다. 요실금은 운동 중에 더 자주 발생하여 만성 호흡기 질환과 관련된 전반적인 상태 악화에 기여할 수 있습니다.
호흡 재활이 악화되는 호흡곤란의 악순환을 끊기 위한 만성 호흡기 질환 환자 관리의 초석이지만, 폐 재활을 의뢰받은 사람들 사이의 요실금 유병률이나 프로그램의 효과에 대한 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
실험적 설계:
두 센터에서 폐 재활을 위해 추천된 사람들은 연구 참여를 제안받을 것입니다. 참여에 동의하고 공식적인 동의를 하는 사람들은 이러한 증상의 유병률과 유형을 평가하기 위해 요실금 증상(결과 참조)에 대한 두 가지 설문지에 답해야 합니다.
이후 그들은 90분 세션(지구력 훈련, 근육 강화 및 자기 관리 포함), 8주 동안 주 3회(센터 1) 또는 2x60분 세션(동일한 구성 요소 포함), 주 3회로 구성된 일반적인 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 8주(센터 2).
일반적인 임상 결과에 대한 폐 재활 프로그램의 효과(각 센터의 일상적인 관행에 따름; 테스트는 센터마다 다를 수 있음)는 요실금 증상이 있는 사람과 없는 사람 사이에서 비교됩니다.
연구 설계 당시에는 요실금에 대한 유병률 데이터가 없었기 때문에 첫해에 처음 100명의 참가자를 모집하고 이러한 예비 데이터를 기반으로 샘플 크기 계산을 업데이트할 계획이었습니다.
실제로 포함된 70명 중 21명(30%)이 요실금을 경험했습니다. 따라서 이 모집단의 실제 유병률을 30%로 가정하고 95% 신뢰 구간의 총 너비를 10%로 가정하여 총 341명의 참가자를 모집할 계획이었습니다.
이 업데이트된 참가자 수를 모집하고 그에 따라 모집 기간을 늘리는 윤리적 승인을 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bois-Guillaume, 프랑스
- ADIR Association
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Le Havre, 프랑스
- Groupe Hospitalier Du Havre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 ;
- 폐 재활을 위해 의뢰됨 ;
비포함 기준:
- 병리 또는 전립선 수술의 병력;
- 폐재활에 반대 적응증 ;
제외 기준:
- 임산부 또는 가능성이 있는 ;
- 후견인 환자
- 환자 철수 ;
- 최소 18회의 폐 재활 세션을 완료하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예비 관찰 코호트
폐 재활 프로그램에 의뢰된 모든 환자는 자격이 있습니다. 요실금 증상의 유병률과 유형을 평가하기 위해 요실금 증상(결과 참조)에 대한 두 가지 질문에 답해야 합니다. 이후 그들은 90분 세션(지구력 훈련, 근육 강화 및 자기 관리 포함), 8주 동안 주 3회(센터 1) 또는 2x60분 세션(동일한 구성 요소 포함), 주 3회로 구성된 일반적인 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 8주(센터 2). |
환자는 요실금 증상의 유병률과 유형을 평가하기 위해 요실금 증상(결과 참조)에 대한 두 가지 질문에 답해야 합니다. 이후 그들은 90분 세션(지구력 훈련, 근육 강화 및 자기 관리 포함), 8주 동안 주 3회(센터 1) 또는 2x60분 세션(동일한 구성 요소 포함), 주 3회로 구성된 일반적인 폐 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 8주(센터 2). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 증상의 유병률
기간: 설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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요실금 증상의 유병률은 요실금 약식에 관한 국제 상담을 사용하여 평가됩니다.
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설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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요실금 증상의 유병률
기간: 설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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요실금 증상의 유병률은 요실금 약식에 관한 국제 상담을 사용하여 평가됩니다.
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설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 증상의 종류
기간: 설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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요실금 증상의 유형은 요실금 증상 프로필 설문지를 사용하여 평가합니다.
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설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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요실금 증상의 종류
기간: 설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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요실금 증상의 유형은 요실금 증상 프로필 설문지를 사용하여 평가합니다.
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설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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운동 능력 - 6분 걷기 테스트(미터)
기간: 테스트는 기준선에서 시행됩니다.
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6분 걷기 테스트는 폐재활 프로그램 종료 전후에 실시한다.
또한 요실금 증상이 있는 사람과 없는 사람 사이에 25m 이상 개선되는 사람의 비율을 비교한다.
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테스트는 기준선에서 시행됩니다.
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운동 능력 - 6분 걷기 테스트(미터)
기간: 시험은 프로그램 종료 시 시행됩니다(8주).
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6분 걷기 테스트는 폐재활 프로그램 종료 전후에 실시한다.
또한 요실금 증상이 있는 사람과 없는 사람 사이에 25m 이상 개선되는 사람의 비율을 비교한다.
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시험은 프로그램 종료 시 시행됩니다(8주).
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운동 능력 - 6분 스테퍼 테스트(걸음)
기간: 테스트는 기준선에서 시행됩니다.
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6분 스테퍼 테스트는 폐재활 프로그램 완료 전후에 실시됩니다.
또한 요실금 증상이 있는 사람과 없는 사람 사이에 20걸음 이상 호전되는 사람의 비율을 비교한다.
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테스트는 기준선에서 시행됩니다.
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운동 능력 - 6분 스테퍼 테스트(걸음)
기간: 시험은 프로그램 종료 시 시행됩니다(8주).
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6분 스테퍼 테스트는 폐재활 프로그램 완료 전후에 실시됩니다.
또한 요실금 증상이 있는 사람과 없는 사람 사이에 20걸음 이상 호전되는 사람의 비율을 비교한다.
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시험은 프로그램 종료 시 시행됩니다(8주).
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운동 능력 - 지속적인 작업 부하 운동 테스트
기간: 테스트는 기준선에서 시행됩니다.
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지속적인 부하 운동 테스트는 폐 재활 프로그램 완료 전후에 수행됩니다.
또한 요실금 증상이 있는 사람과 없는 사람 사이에 101초 이상 호전되는 사람의 비율을 비교한다.
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테스트는 기준선에서 시행됩니다.
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운동 능력 - 지속적인 작업 부하 운동 테스트
기간: 시험은 프로그램 종료 시 시행됩니다(8주).
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지속적인 부하 운동 테스트는 폐 재활 프로그램 완료 전후에 수행됩니다.
또한 요실금 증상이 있는 사람과 없는 사람 사이에 101초 이상 호전되는 사람의 비율을 비교한다.
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시험은 프로그램 종료 시 시행됩니다(8주).
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삶의 질 - Saint Georges 호흡기 설문지(범위는 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 최악임을 나타냄)
기간: 설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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설문지는 폐재활 프로그램 완료 전후에 시행됩니다.
또한 요실금 증상이 있는 사람과 없는 사람 사이에 4점 이상 개선된 사람의 비율을 비교한다.
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설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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삶의 질 - Saint Georges 호흡기 설문지(범위는 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 최악임을 나타냄)
기간: 설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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설문지는 폐재활 프로그램 완료 전후에 시행됩니다.
또한 요실금 증상이 있는 사람과 없는 사람 사이에 4점 이상 개선된 사람의 비율을 비교한다.
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설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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기분 상태 - 불안
기간: 설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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불안은 병원 불안 및 우울 척도(0에서 15까지의 범위, 점수가 높을수록 최악의 불안을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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기분 상태 - 불안
기간: 설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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불안은 병원 불안 및 우울 척도(0에서 15까지의 범위, 점수가 높을수록 최악의 불안을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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기분 상태 - 우울증
기간: 설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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우울증은 병원 불안 및 우울 척도(0에서 15까지의 범위, 높은 점수는 최악의 불안을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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설문지는 기준선에서 관리됩니다.
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기분 상태 - 우울증
기간: 설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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우울증은 병원 불안 및 우울 척도(0에서 15까지의 범위, 높은 점수는 최악의 불안을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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설문지는 프로그램 종료 시(8주) 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- 연구 의자: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- 연구 의자: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- 연구 의자: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- 연구 의자: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- 연구 의자: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 연구 의자: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 연구 의자: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 연구 의자: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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