Virtsankarkailun yleisyys ja seuraukset kroonista keuhkosairauksia sairastavilla ihmisillä, jotka on lähetetty keuhkojen kuntoutukseen (PRECUI-PR)
Virtsankarkailu on yleinen krooninen sairaus väestössä. Se on vielä yleisempää ihmisillä, joilla on krooninen hengityselinsairauksia useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, usein toistuva yskä. Virtsankarkailu voi olla yleisempää harjoituksen aikana, joten se voi edistää krooniseen hengityselinsairauksiin liittyvää yleistä kunnon kunnostamista.
Vaikka keuhkojen kuntoutus on kulmakivi kroonista hengitystiesairauksia sairastavien ihmisten hoidossa tämän pahenevan hengenahdistuksen kierteen katkaisemiseksi, virtsankarkailun yleisyydestä keuhkojen kuntoutukseen lähetetyillä henkilöillä tai sen vaikutuksista ohjelman vaikutuksiin tiedetään vain vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu:
Kahdessa keskuksessa keuhkokuntoutukseen lähetetyt henkilöt voivat osallistua tutkimukseen. Henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan muodollinen suostumuksensa, pyydetään vastaamaan kahteen virtsankarkailun oireita koskevaan kyselyyn (katso tulokset) näiden oireiden esiintyvyyden ja tyypin arvioimiseksi.
Tämän jälkeen he osallistuvat tavanomaiseen keuhkokuntoutusohjelmaan, joka koostuu 90 minuutin harjoituksista (sisältäen kestävyysharjoittelun, lihasten vahvistamisen ja itsehallinnan), 3 x viikossa 8 viikon ajan (keskus 1) tai 2 x 60 minuutin harjoituksia (sisältäen samat komponentit), 3 x viikossa 8 viikkoa (kesk. 2).
Keuhkojen kuntoutusohjelman vaikutuksia tavallisiin kliinisiin tuloksiin (kunkin keskuksen rutiinikäytännön mukaan; testit voivat vaihdella keskuksissa) verrataan niiden ihmisten kesken, joilla on tai ei ole virtsankarkailun oireita.
Koska virtsanpidätyskyvyttömyydestä ei ollut saatavilla esiintyvyystietoja tutkimuksen suunnitteluhetkellä, suunnittelimme rekrytoivamme ensimmäiset 100 osallistujaa ensimmäisen vuoden aikana ja päivittävän otoskoon laskennan näiden alustavien tietojen perusteella.
Mukana olevista 70 ihmisestä 21 (30 %) koki virtsankarkailua. Siksi olettaen, että todellinen esiintyvyys on 30 % tässä populaatiossa ja kokonaisleveys 95 %:n luottamusvälillä 10 %, suunnittelimme värväävämme yhteensä 341 osallistujaa.
Tämän päivitetyn osallistujamäärän rekrytointiin ja rekrytoinnin keston pidentämiseen vastaavasti saatiin eettinen hyväksyntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska
- ADIR Association
-
Le Havre, Ranska
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Lähetetty keuhkojen kuntoutukseen;
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Patologia tai eturauhasleikkaus;
- Keuhkojen kuntoutuksen vasta-aihe;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen;
- Potilas holhouksessa ;
- potilaan vetäytyminen ;
- Ei suorittanut vähintään 18 keuhkojen kuntoutusistuntoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva havaintokohortti
Jokainen keuhkojen kuntoutusohjelmaan lähetetty potilas on kelvollinen. Heitä pyydetään vastaamaan kahteen virtsankarkailun oireita koskevaan kyselyyn (katso tulokset) näiden oireiden esiintyvyyden ja tyypin arvioimiseksi. Tämän jälkeen he osallistuvat tavanomaiseen keuhkokuntoutusohjelmaan, joka koostuu 90 minuutin harjoituksista (sisältäen kestävyysharjoittelun, lihasten vahvistamisen ja itsehallinnan), 3 x viikossa 8 viikon ajan (keskus 1) tai 2 x 60 minuutin harjoituksia (sisältäen samat komponentit), 3 x viikossa 8 viikkoa (kesk. 2). |
Potilaita pyydetään vastaamaan kahteen virtsankarkailun oireita koskevaan kyselyyn (katso tulokset) näiden oireiden esiintyvyyden ja tyypin arvioimiseksi. Tämän jälkeen he osallistuvat tavanomaiseen keuhkokuntoutusohjelmaan, joka koostuu 90 minuutin harjoituksista (sisältäen kestävyysharjoittelun, lihasten vahvistamisen ja itsehallinnan), 3 x viikossa 8 viikon ajan (keskus 1) tai 2 x 60 minuutin harjoituksia (sisältäen samat komponentit), 3 x viikossa 8 viikkoa (kesk. 2). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
Virtsankarkailun oireiden esiintyvyys arvioidaan kansainvälisen inkontinenssin lyhytmuotoisen konsultaation avulla
|
Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
|
Virtsankarkailun oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Virtsankarkailun oireiden esiintyvyys arvioidaan kansainvälisen inkontinenssin lyhytmuotoisen konsultaation avulla
|
Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun oireiden tyyppi
Aikaikkuna: Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
Virtsankarkailun oireiden tyyppi arvioidaan Urinary Symptom Profile -kyselylomakkeella.
|
Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
|
Virtsankarkailun oireiden tyyppi
Aikaikkuna: Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Virtsankarkailun oireiden tyyppi arvioidaan Urinary Symptom Profile -kyselylomakkeella.
|
Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
|
Harjoituskapasiteetti - Kuuden minuutin kävelytesti (metriä)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa
|
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan ennen keuhkojen kuntoutusohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Lisäksi yli 25 metriä paranevien ihmisten osuutta verrataan niiden ihmisten välillä, joilla on tai ei ole virtsankarkailun oireita.
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa
|
|
Harjoituskapasiteetti - Kuuden minuutin kävelytesti (metriä)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan ennen keuhkojen kuntoutusohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Lisäksi yli 25 metriä paranevien ihmisten osuutta verrataan niiden ihmisten välillä, joilla on tai ei ole virtsankarkailun oireita.
|
Testi suoritetaan ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
|
Harjoituskapasiteetti - Kuuden minuutin askeltesti (askeleita)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa
|
Kuuden minuutin stepper-testi suoritetaan ennen keuhkojen kuntoutusohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Lisäksi yli 20 askelta parantavien ihmisten osuutta verrataan niiden ihmisten välillä, joilla on tai ei ole virtsankarkailun oireita.
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa
|
|
Harjoituskapasiteetti - Kuuden minuutin askeltesti (askeleita)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Kuuden minuutin stepper-testi suoritetaan ennen keuhkojen kuntoutusohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Lisäksi yli 20 askelta parantavien ihmisten osuutta verrataan niiden ihmisten välillä, joilla on tai ei ole virtsankarkailun oireita.
|
Testi suoritetaan ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
|
Harjoituskapasiteetti - Jatkuva työkuormitustestaus
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa
|
Jatkuva kuormituskuormitustesti suoritetaan ennen keuhkokuntoutusohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Lisäksi yli 101 sekuntia parantavien ihmisten osuutta verrataan niiden ihmisten välillä, joilla on tai ei ole virtsankarkailun oireita.
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa
|
|
Harjoituskapasiteetti - Jatkuva työkuormitustestaus
Aikaikkuna: Testi suoritetaan ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Jatkuva kuormituskuormitustesti suoritetaan ennen keuhkokuntoutusohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Lisäksi yli 101 sekuntia parantavien ihmisten osuutta verrataan niiden ihmisten välillä, joilla on tai ei ole virtsankarkailun oireita.
|
Testi suoritetaan ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu – Saint Georges Respiratory Questionnaire (vaihtelee 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa elämänlaatua)
Aikaikkuna: Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
Kysely täytetään ennen keuhkokuntoutusohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Lisäksi yli 4 pistettä parantavien ihmisten osuutta verrataan niiden ihmisten välillä, joilla on tai ei ole virtsankarkailun oireita.
|
Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaatu – Saint Georges Respiratory Questionnaire (vaihtelee 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa elämänlaatua)
Aikaikkuna: Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Kysely täytetään ennen keuhkokuntoutusohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
Lisäksi yli 4 pistettä parantavien ihmisten osuutta verrataan niiden ihmisten välillä, joilla on tai ei ole virtsankarkailun oireita.
|
Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
|
Mielialan tila - Ahdistus
Aikaikkuna: Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahinta ahdistusta)
|
Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
|
Mielialan tila - Ahdistus
Aikaikkuna: Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahinta ahdistusta)
|
Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
|
Mielialan tila - Masennus
Aikaikkuna: Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
Masennusta arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahinta ahdistusta)
|
Kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa
|
|
Mielialan tila - Masennus
Aikaikkuna: Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahinta ahdistusta)
|
Kysely täytetään ohjelman lopussa (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Opintojen puheenjohtaja: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Opintojen puheenjohtaja: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Opintojen puheenjohtaja: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Opintojen puheenjohtaja: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Keuhkosairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECUI-PR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .