转诊进行肺康复的慢性肺病患者尿失禁的患病率和后果 (PRECUI-PR)
尿失禁是普通人群中常见的慢性病症。 由于多种因素，包括但不限于频繁咳嗽，慢性呼吸道疾病患者的发病率更高。 运动期间尿失禁可能更频繁，因此它可能导致与慢性呼吸系统疾病相关的全身失调。
尽管肺康复是管理慢性呼吸系统疾病患者以打破这种不断恶化的呼吸困难的基石，但人们对转诊进行肺康复的患者尿失禁的患病率及其对计划效果的影响知之甚少。
研究概览
详细说明
实验设计：
在两个中心转诊进行肺康复的人将被邀请参加这项研究。 那些同意参与并正式同意的人将被要求回答两份关于尿失禁症状的问卷（见结果），以评估这些症状的患病率和类型。
随后，他们将参加他们通常的肺康复计划，包括 90 分钟的课程（包括耐力训练、肌肉强化和自我管理），每周 3 次，持续 8 周（中心 1）或 2x60 分钟的课程（包括相同的部分），每周 3 次8 周（中 2）。
肺康复计划对通常临床结果的影响（根据每个中心的常规做法；中心之间的测试可能不同）将在有或没有尿失禁症状的人之间进行比较。
由于在研究设计时没有关于尿失禁的患病率数据，我们计划在第一年内招募前 100 名参与者，并根据这些初步数据更新样本量计算。
在实际纳入的 70 人中，有 21 人（30%）出现尿失禁。 因此，假设该人群的真实患病率为 30%，95% 置信区间的总宽度为 10%，我们计划招募总共 341 名参与者。
获得了招募这一更新数量的参与者并相应增加招募持续时间的道德批准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bois-Guillaume、法国
- ADIR Association
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Le Havre、法国
- Groupe Hospitalier Du Havre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 转诊进行肺康复；
非纳入标准：
- 病理学或前列腺手术史；
- 肺康复禁忌证；
排除标准：
- 孕妇或可能是；
- 监护下的病人；
- 病人撤离；
- 未完成至少 18 次肺康复疗程。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性观察队列
每位转诊至肺康复计划的患者都符合资格。 他们将被要求回答两份关于尿失禁症状的问卷（见结果），以评估这些症状的患病率和类型。 随后，他们将参加他们通常的肺康复计划，包括 90 分钟的课程（包括耐力训练、肌肉强化和自我管理），每周 3 次，持续 8 周（中心 1）或 2x60 分钟的课程（包括相同的部分），每周 3 次8 周（中 2）。 |
患者将被要求回答两份关于尿失禁症状的问卷（见结果），以评估这些症状的患病率和类型。 随后，他们将参加他们通常的肺康复计划，包括 90 分钟的课程（包括耐力训练、肌肉强化和自我管理），每周 3 次，持续 8 周（中心 1）或 2x60 分钟的课程（包括相同的部分），每周 3 次8 周（中 2）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁症状的患病率
大体时间：问卷将在基线时进行
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尿失禁症状的患病率将使用尿失禁国际咨询简表进行评估
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问卷将在基线时进行
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尿失禁症状的患病率
大体时间：调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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尿失禁症状的患病率将使用尿失禁国际咨询简表进行评估
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调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁症状类型
大体时间：调查问卷将在基线时进行
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尿失禁症状的类型将使用泌尿系统症状概况问卷进行评估。
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调查问卷将在基线时进行
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尿失禁症状类型
大体时间：调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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尿失禁症状的类型将使用泌尿系统症状概况问卷进行评估。
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调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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运动能力——六分钟步行测试（米）
大体时间：测试将在基线进行
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六分钟步行测试将在肺康复计划完成前后进行。
此外，将在有或无尿失禁症状的人群中比较改善超过25米的人群比例。
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测试将在基线进行
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运动能力——六分钟步行测试（米）
大体时间：测试将在课程结束时进行（8 周）
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六分钟步行测试将在肺康复计划完成前后进行。
此外，将在有或无尿失禁症状的人群中比较改善超过25米的人群比例。
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测试将在课程结束时进行（8 周）
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运动能力——六分钟步进测试（步数）
大体时间：测试将在基线进行
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六分钟步进测试将在肺康复计划完成前后进行。
此外，将在有或没有尿失禁症状的人群中比较改善超过20步的人群比例。
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测试将在基线进行
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运动能力——六分钟步进测试（步数）
大体时间：测试将在课程结束时进行（8 周）
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六分钟步进测试将在肺康复计划完成前后进行。
此外，将在有或没有尿失禁症状的人群中比较改善超过20步的人群比例。
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测试将在课程结束时进行（8 周）
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运动能力 - 恒定负荷运动测试
大体时间：测试将在基线进行
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在肺康复计划完成之前和之后将进行恒定负荷运动测试。
此外，将在有或没有尿失禁症状的人群中比较改善超过 101 秒的人群比例。
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测试将在基线进行
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运动能力 - 恒定负荷运动测试
大体时间：测试将在课程结束时进行（8 周）
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在肺康复计划完成之前和之后将进行恒定负荷运动测试。
此外，将在有或没有尿失禁症状的人群中比较改善超过 101 秒的人群比例。
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测试将在课程结束时进行（8 周）
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生活质量-圣乔治呼吸问卷（范围从0到100，分数越高表示生活质量最差）
大体时间：调查问卷将在基线时进行
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问卷将在肺康复计划完成前后进行。
此外，将比较有或无尿失禁症状的人改善超过4分的比例。
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调查问卷将在基线时进行
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生活质量-圣乔治呼吸问卷（范围从0到100，分数越高表示生活质量最差）
大体时间：调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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问卷将在肺康复计划完成前后进行。
此外，将比较有或无尿失禁症状的人改善超过4分的比例。
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调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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情绪状态 - 焦虑
大体时间：调查问卷将在基线时进行
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焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表进行评估（范围为0至15，分数越高表示焦虑最严重）
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调查问卷将在基线时进行
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情绪状态 - 焦虑
大体时间：调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表进行评估（范围为0至15，分数越高表示焦虑最严重）
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调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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情绪状态 - 抑郁
大体时间：调查问卷将在基线时进行
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抑郁症将使用医院焦虑和抑郁量表进行评估（范围为 0 至 15，分数越高表示焦虑最严重）
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调查问卷将在基线时进行
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情绪状态 - 抑郁
大体时间：调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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抑郁症将使用医院焦虑和抑郁量表进行评估（范围为 0 至 15，分数越高表示焦虑最严重）
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调查问卷将在课程结束时进行（8 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Debeaumont, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- 学习椅：Antoine Cuvelier, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- 学习椅：Tristan Bonnevie, MsC、ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- 学习椅：Francis-Edouard Gravier, PT、ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- 学习椅：Jean-François Muir, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- 学习椅：Bouchra Lamia, Prof, PhD、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 学习椅：Jean Quieffin, MD、Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 学习椅：Guillaume Prieur, PT, MsC、Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 学习椅：Clément Médrinal, PT, MsC、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRECUI-PR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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