Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i następstwa nietrzymania moczu u osób z przewlekłymi chorobami płuc kierowanych do rehabilitacji pulmonologicznej (PRECUI-PR)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: ADIR Association

Nietrzymanie moczu jest częstym schorzeniem przewlekłym w populacji ogólnej. Jest jeszcze częstszy u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego z powodu kilku czynników, w tym między innymi częstego kaszlu. Nietrzymanie moczu może występować częściej podczas ćwiczeń, co może przyczyniać się do ogólnego osłabienia związanego z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Chociaż rehabilitacja pulmonologiczna jest podstawą postępowania z osobami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, aby przerwać tę spiralę nasilających się duszności, niewiele wiadomo na temat częstości występowania nietrzymania moczu wśród osób kierowanych do rehabilitacji pulmonologicznej ani na temat jego wpływu na efekty programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalny projekt:

Osoby skierowane na rehabilitację pulmonologiczną w dwóch ośrodkach zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Osoby, które wyrażą zgodę na udział i wyrażą formalną zgodę, zostaną poproszone o wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących objawów nietrzymania moczu (zobacz wyniki) w celu oceny częstości występowania i rodzaju tych objawów.

Następnie będą uczestniczyć w swoim zwykłym programie rehabilitacji oddechowej, składającym się z 90-minutowych sesji (w tym trening wytrzymałościowy, wzmacnianie mięśni i samokontrola), 3x/tydz. 8 tygodni (środek 2).

Wpływ programu rehabilitacji oddechowej na zwykłe wyniki kliniczne (zgodnie z rutynową praktyką każdego ośrodka; testy mogą się różnić w zależności od ośrodka) zostanie porównany między osobami z objawami nietrzymania moczu lub bez.

Ponieważ w czasie projektowania badania nie były dostępne żadne dane dotyczące rozpowszechnienia nietrzymania moczu, planowaliśmy rekrutację pierwszych 100 uczestników w ciągu pierwszego roku i aktualizację obliczeń wielkości próby na podstawie tych wstępnych danych.

Spośród 70 faktycznie uwzględnionych osób 21 (30%) doświadczyło nietrzymania moczu. Dlatego też, zakładając rzeczywistą częstość występowania w tej populacji na poziomie 30% i całkowitą szerokość 95% przedziału ufności na poziomie 10%, planowaliśmy rekrutację łącznie 341 uczestników.

Uzyskano zgodę etyczną na rekrutację zaktualizowanej liczby uczestników i odpowiednie wydłużenie czasu trwania rekrutacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja
        • ADIR Association
      • Le Havre, Francja
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby kierowane na rehabilitację pulmonologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat ;
  • Skierowany na rehabilitację pulmonologiczną;

Kryteria niewłączenia:

  • Historia patologii lub operacji prostaty;
  • Przeciwwskazanie do rehabilitacji pulmonologicznej;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży;
  • Pacjent pod opieką;
  • Wycofanie się pacjenta ;
  • Nie ukończył co najmniej 18 sesji rehabilitacji oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna kohorta obserwacyjna

Każdy pacjent skierowany do programu rehabilitacji oddechowej będzie kwalifikował się. Zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących objawów nietrzymania moczu (patrz wyniki), aby ocenić częstość występowania i rodzaj tych objawów.

Następnie będą uczestniczyć w swoim zwykłym programie rehabilitacji oddechowej, składającym się z 90-minutowych sesji (w tym trening wytrzymałościowy, wzmacnianie mięśni i samokontrola), 3x/tydz. 8 tygodni (środek 2).
Inny: Rehabilitacja płucna

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących objawów nietrzymania moczu (patrz wyniki) w celu oceny częstości występowania i rodzaju tych objawów.

Następnie będą uczestniczyć w swoim zwykłym programie rehabilitacji oddechowej, składającym się z 90-minutowych sesji (w tym trening wytrzymałościowy, wzmacnianie mięśni i samokontrola), 3x/tydz. 8 tygodni (środek 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Częstość występowania objawów nietrzymania moczu zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza International Consultation on Incontinence Short Form
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Częstość występowania objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)
Częstość występowania objawów nietrzymania moczu zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza International Consultation on Incontinence Short Form
Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Rodzaj objawów nietrzymania moczu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Rodzaj objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)
Rodzaj objawów nietrzymania moczu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych.
Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)
Wydolność wysiłkowa — Test sześciominutowego marszu (metry)
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony na początku badania
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony przed i po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej. Ponadto odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o więcej niż 25 metrów, zostanie porównany między osobami z objawami nietrzymania moczu lub bez nich.
Test zostanie przeprowadzony na początku badania
Wydolność wysiłkowa — Test sześciominutowego marszu (metry)
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony na koniec programu (8 tygodni)
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony przed i po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej. Ponadto odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o więcej niż 25 metrów, zostanie porównany między osobami z objawami nietrzymania moczu lub bez nich.
Test zostanie przeprowadzony na koniec programu (8 tygodni)
Zdolność wysiłkowa - Sześciominutowy test steppera (kroki)
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony na początku badania
Sześciominutowy test krokowy zostanie przeprowadzony przed i po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej. Ponadto odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o ponad 20 kroków, zostanie porównany między osobami z objawami nietrzymania moczu lub bez nich.
Test zostanie przeprowadzony na początku badania
Zdolność wysiłkowa - Sześciominutowy test steppera (kroki)
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony na koniec programu (8 tygodni)
Sześciominutowy test krokowy zostanie przeprowadzony przed i po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej. Ponadto odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o ponad 20 kroków, zostanie porównany między osobami z objawami nietrzymania moczu lub bez nich.
Test zostanie przeprowadzony na koniec programu (8 tygodni)
Zdolność wysiłkowa — test wysiłkowy przy stałym obciążeniu
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony na początku badania
Próba wysiłkowa przy stałym obciążeniu zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej. Ponadto odsetek osób, u których poprawa trwa dłużej niż 101 sekund, zostanie porównany między osobami z objawami nietrzymania moczu lub bez nich.
Test zostanie przeprowadzony na początku badania
Zdolność wysiłkowa — test wysiłkowy przy stałym obciążeniu
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony na koniec programu (8 tygodni)
Próba wysiłkowa przy stałym obciążeniu zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej. Ponadto odsetek osób, u których poprawa trwa dłużej niż 101 sekund, zostanie porównany między osobami z objawami nietrzymania moczu lub bez nich.
Test zostanie przeprowadzony na koniec programu (8 tygodni)
Jakość życia – Kwestionariusz Oddechowy Saint Georges (od 0 do 100, wyższy wynik oznacza najgorszą jakość życia)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Ankieta zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej. Ponadto odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o więcej niż 4 punkty, zostanie porównany między osobami z objawami nietrzymania moczu lub bez nich.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Jakość życia – Kwestionariusz Oddechowy Saint Georges (od 0 do 100, wyższy wynik oznacza najgorszą jakość życia)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)
Ankieta zostanie przeprowadzona przed i po zakończeniu programu rehabilitacji oddechowej. Ponadto odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o więcej niż 4 punkty, zostanie porównany między osobami z objawami nietrzymania moczu lub bez nich.
Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)
Stan nastroju — niepokój
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Lęk zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (zakres od 0 do 15, wyższy wynik oznacza najgorszy niepokój)
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Stan nastroju — niepokój
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)
Lęk zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (zakres od 0 do 15, wyższy wynik oznacza najgorszy niepokój)
Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)
Stan nastroju - Depresja
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Depresja zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (zakres od 0 do 15, wyższy wynik oznacza najgorszy niepokój)
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania
Stan nastroju - Depresja
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)
Depresja zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (zakres od 0 do 15, wyższy wynik oznacza najgorszy niepokój)
Ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec programu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADIR Association

Śledczy

  • Główny śledczy: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Krzesło do nauki: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • Krzesło do nauki: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Krzesło do nauki: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Krzesło do nauki: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Krzesło do nauki: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Krzesło do nauki: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Krzesło do nauki: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Krzesło do nauki: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECUI-PR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj