Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a důsledky močové inkontinence u osob s chronickým plicním onemocněním doporučených k plicní rehabilitaci (PRECUI-PR)

3. února 2023 aktualizováno: ADIR Association

Močová inkontinence je v běžné populaci častým chronickým onemocněním. Je ještě častější u lidí s chronickým respiračním onemocněním v důsledku několika faktorů, včetně, ale nejen častého kašle. Močová inkontinence může být častější během cvičení, takže může přispět k celkové dekondici spojené s chronickým respiračním onemocněním.

Ačkoli je plicní rehabilitace základním kamenem v managementu lidí s chronickým respiračním onemocněním, aby se tato spirála zhoršující se dušnosti prolomila, o prevalenci močové inkontinence u lidí doporučených na plicní rehabilitaci ani o jejím dopadu na účinky programu je známo jen málo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design:

Účast ve studii bude nabídnuta lidem doporučeným na plicní rehabilitaci ve dvou centrech. Ti lidé, kteří budou souhlasit s účastí a dají svůj formální souhlas, budou požádáni, aby odpověděli na dva dotazníky o příznacích močové inkontinence (viz výsledky), aby se posoudila prevalence a typ těchto příznaků.

Následně se zúčastní svého obvyklého programu plicní rehabilitace sestávajícího z 90minutových sezení (včetně vytrvalostního tréninku, posilování svalů a sebeřízení), 3x týdně po dobu 8 týdnů (centrum 1) nebo 2x 60 minut (včetně stejných součástí), 3x týdně pro 8 týdnů (centrum 2).

Účinky programu plicní rehabilitace na obvyklé klinické výsledky (podle rutinní praxe každého centra; testy se mohou v jednotlivých centrech lišit) budou porovnány mezi lidmi s příznaky močové inkontinence nebo bez nich.

Protože v době přípravy studie nebyly k dispozici žádné údaje o prevalenci močové inkontinence, plánovali jsme nábor prvních 100 účastníků během prvního roku a aktualizaci výpočtu velikosti vzorku na základě těchto předběžných údajů.

Ze 70 skutečně zahrnutých osob mělo 21 (30 %) zkušenost s močovou inkontinencí. Proto, za předpokladu skutečné prevalence 30 % v této populaci a celkové šířky pro 95% interval spolehlivosti 10 %, jsme plánovali přijmout celkem 341 účastníků.

Byl získán etický souhlas s náborem tohoto aktualizovaného počtu účastníků a odpovídajícím prodloužením doby náboru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

341

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie
        • Nábor
        • ADIR Association
      • Le Havre, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé se doporučovali na plicní rehabilitaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Doporučeno pro plicní rehabilitaci;

Kritéria nezařazení:

  • Anamnéza patologie nebo operace prostaty;
  • Kontraindikace k plicní rehabilitaci;

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena nebo pravděpodobně těhotná;
  • Pacient v opatrovnictví;
  • stažení pacienta;
  • Neabsolvoval alespoň 18 sezení plicní rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní observační kohorta

Každý pacient doporučený do programu plicní rehabilitace bude způsobilý. Budou požádáni, aby odpověděli na dva dotazníky o příznacích močové inkontinence (viz výsledky), aby bylo možné posoudit prevalenci a typ těchto příznaků.

Následně se zúčastní svého obvyklého programu plicní rehabilitace sestávajícího z 90minutových sezení (včetně vytrvalostního tréninku, posilování svalů a sebeřízení), 3x týdně po dobu 8 týdnů (centrum 1) nebo 2x 60 minut (včetně stejných součástí), 3x týdně pro 8 týdnů (centrum 2).
Jiný: Plicní rehabilitace

Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dva dotazníky o příznacích močové inkontinence (viz výsledky), aby bylo možné posoudit prevalenci a typ těchto příznaků.

Následně se zúčastní svého obvyklého programu plicní rehabilitace sestávajícího z 90minutových sezení (včetně vytrvalostního tréninku, posilování svalů a sebeřízení), 3x týdně po dobu 8 týdnů (centrum 1) nebo 2x 60 minut (včetně stejných součástí), 3x týdně pro 8 týdnů (centrum 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence příznaků močové inkontinence
Časové okno: Dotazník bude administrován na začátku
Prevalence příznaků močové inkontinence bude hodnocena pomocí International Consultation on Incontinence Short Form
Dotazník bude administrován na začátku
Prevalence příznaků močové inkontinence
Časové okno: Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)
Prevalence příznaků močové inkontinence bude hodnocena pomocí International Consultation on Incontinence Short Form
Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ příznaků močové inkontinence
Časové okno: Dotazník bude administrován na začátku
Typ příznaků močové inkontinence bude hodnocen pomocí dotazníku Urinary Symptom Profile.
Dotazník bude administrován na začátku
Typ příznaků močové inkontinence
Časové okno: Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)
Typ příznaků močové inkontinence bude hodnocen pomocí dotazníku Urinary Symptom Profile.
Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)
Kapacita cvičení – Šestiminutový test chůze (metry)
Časové okno: Test bude proveden na začátku
Šestiminutový test chůze bude proveden před a po ukončení programu plicní rehabilitace. Kromě toho bude porovnán podíl lidí, kteří se zlepšili na více než 25 metrů, mezi lidmi s příznaky inkontinence moči nebo bez nich.
Test bude proveden na začátku
Kapacita cvičení – Šestiminutový test chůze (metry)
Časové okno: Test bude proveden na konci programu (8 týdnů)
Šestiminutový test chůze bude proveden před a po ukončení programu plicní rehabilitace. Kromě toho bude porovnán podíl lidí, kteří se zlepšili na více než 25 metrů, mezi lidmi s příznaky inkontinence moči nebo bez nich.
Test bude proveden na konci programu (8 týdnů)
Cvičební kapacita - Šestiminutový krokový test (kroky)
Časové okno: Test bude proveden na začátku
Šestiminutový stepper test bude proveden před a po ukončení programu plicní rehabilitace. Kromě toho bude porovnán podíl lidí, kteří se zlepšili o více než 20 kroků, mezi lidmi s příznaky močové inkontinence nebo bez nich.
Test bude proveden na začátku
Cvičební kapacita - Šestiminutový krokový test (kroky)
Časové okno: Test bude proveden na konci programu (8 týdnů)
Šestiminutový stepper test bude proveden před a po ukončení programu plicní rehabilitace. Kromě toho bude porovnán podíl lidí, kteří se zlepšili o více než 20 kroků, mezi lidmi s příznaky močové inkontinence nebo bez nich.
Test bude proveden na konci programu (8 týdnů)
Cvičební kapacita - Testování cvičení s konstantní zátěží
Časové okno: Test bude proveden na začátku
Před a po ukončení programu plicní rehabilitace bude prováděno zátěžové testování konstantní zátěže. Kromě toho bude porovnán podíl lidí, kteří se zlepšili po dobu delší než 101 sekund, mezi lidmi s příznaky močové inkontinence nebo bez nich.
Test bude proveden na začátku
Cvičební kapacita - Testování cvičení s konstantní zátěží
Časové okno: Test bude proveden na konci programu (8 týdnů)
Před a po ukončení programu plicní rehabilitace bude prováděno zátěžové testování konstantní zátěže. Kromě toho bude porovnán podíl lidí, kteří se zlepšili po dobu delší než 101 sekund, mezi lidmi s příznaky močové inkontinence nebo bez nich.
Test bude proveden na konci programu (8 týdnů)
Kvalita života – Saint Georges Respiratory Questionnaire (v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre znamená nejhorší kvalitu života)
Časové okno: Dotazník bude administrován na začátku
Dotazník bude administrován před a po ukončení programu plicní rehabilitace. Kromě toho bude porovnán podíl lidí, kteří se zlepšili o více než 4 body, mezi lidmi s příznaky močové inkontinence nebo bez nich.
Dotazník bude administrován na začátku
Kvalita života – Saint Georges Respiratory Questionnaire (v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre znamená nejhorší kvalitu života)
Časové okno: Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)
Dotazník bude administrován před a po ukončení programu plicní rehabilitace. Kromě toho bude porovnán podíl lidí, kteří se zlepšili o více než 4 body, mezi lidmi s příznaky močové inkontinence nebo bez nich.
Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)
Stav nálady - Úzkost
Časové okno: Dotazník bude administrován na začátku
Úzkost bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (v rozmezí od 0 do 15, vyšší skóre znamená nejhorší úzkost)
Dotazník bude administrován na začátku
Stav nálady - Úzkost
Časové okno: Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)
Úzkost bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (v rozmezí od 0 do 15, vyšší skóre znamená nejhorší úzkost)
Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)
Stav nálady – deprese
Časové okno: Dotazník bude administrován na začátku
Deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (v rozmezí od 0 do 15, vyšší skóre znamená nejhorší úzkost)
Dotazník bude administrován na začátku
Stav nálady – deprese
Časové okno: Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)
Deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (v rozmezí od 0 do 15, vyšší skóre znamená nejhorší úzkost)
Dotazník bude zadán na konci programu (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADIR Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECUI-PR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit