A vizelet inkontinencia prevalenciája és következményei tüdőrehabilitációra javasolt krónikus tüdőbetegségben szenvedőknél (PRECUI-PR)
A vizelet inkontinencia gyakori krónikus betegség az általános populációban. Még gyakrabban fordul elő krónikus légúti betegségben szenvedőknél több tényező miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a gyakori köhögést. A vizelet-inkontinencia gyakoribb lehet edzés közben, így hozzájárulhat a krónikus légúti betegséggel járó általános dekondicionáláshoz.
Bár a tüdőrehabilitáció a krónikus légzőszervi betegségben szenvedők kezelésének sarokköve a súlyosbodó nehézlégzés spiráljának megtörésére, keveset tudunk a vizelet-inkontinencia előfordulásáról a tüdőrehabilitációra utalt betegek körében, sem pedig a program hatásaira gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti terv:
A két központban tüdőrehabilitációra utalt személyeknek felajánlják a részvételt a vizsgálatban. Azokat az embereket, akik beleegyeznek a részvételbe és hivatalos beleegyezését adják, két kérdőívre kell válaszolniuk a vizelet-inkontinencia tüneteiről (lásd az eredményeket), hogy felmérjék e tünetek előfordulását és típusát.
Ezt követően a szokásos tüdőrehabilitációs programjukon vesznek részt, amely 90 perces edzésekből áll (beleértve az állóképességi edzést, az izomerősítést és az önmenedzselést), heti 3x 8 hétig (1. központ) vagy 2x60 perces (ugyanazokat a komponenseket is beleértve), heti 3x 8 hét (2-es középen).
A tüdőrehabilitációs programnak a szokásos klinikai eredményekre gyakorolt hatásait (az egyes központok rutin gyakorlatától függően; a vizsgálatok központonként eltérőek lehetnek) összehasonlítják a vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező vagy anélküli betegek között.
Mivel a vizelet-inkontinencia prevalenciájára vonatkozó adatok a vizsgálat megtervezésekor nem álltak rendelkezésre, azt terveztük, hogy az első 100 résztvevőt az első éven belül toborozzuk, és ezen előzetes adatok alapján frissítjük a mintaszám-számítást.
A ténylegesen bevont 70 ember közül 21 (30%) tapasztalt vizelet-inkontinenciát. Ezért, feltételezve, hogy ebben a populációban 30%-os valós prevalencia, és 10%-os teljes szélességet a 95%-os konfidenciaintervallumhoz, összesen 341 résztvevő felvételét terveztük.
Megkaptuk az etikai jóváhagyást a frissített résztvevőszám felvételére és a toborzás időtartamának megfelelő meghosszabbítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bois-Guillaume, Franciaország
- Toborzás
- ADIR Association
-
Le Havre, Franciaország
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Tüdőrehabilitációra utalva ;
A be nem fogadási kritériumok:
- Patológia vagy prosztataműtét anamnézisében;
- Pulmonalis rehabilitáció ellenjavallata ;
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő vagy valószínűleg terhes;
- gondnokság alatt álló beteg ;
- betegelvonás ;
- Nem végzett legalább 18 tüdőrehabilitációs ülést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő megfigyelési kohorsz
Minden tüdőrehabilitációs programra utalt beteg jogosult lesz. Két kérdőívre kell válaszolniuk a vizelet-inkontinencia tüneteivel kapcsolatban (lásd az eredményeket), hogy felmérjék e tünetek előfordulását és típusát. Ezt követően a szokásos tüdőrehabilitációs programjukon vesznek részt, amely 90 perces edzésekből áll (beleértve az állóképességi edzést, az izomerősítést és az önmenedzselést), heti 3x 8 hétig (1. központ) vagy 2x60 perces (ugyanazokat a komponenseket is beleértve), heti 3x 8 hét (2-es középen). |
A betegeket felkérik, hogy válaszoljanak két kérdőívre a vizelet-inkontinencia tüneteiről (lásd az eredményeket), hogy felmérjék e tünetek előfordulását és típusát. Ezt követően a szokásos tüdőrehabilitációs programjukon vesznek részt, amely 90 perces edzésekből áll (beleértve az állóképességi edzést, az izomerősítést és az önmenedzselést), heti 3x 8 hétig (1. központ) vagy 2x60 perces (ugyanazokat a komponenseket is beleértve), heti 3x 8 hét (2-es középen). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet inkontinencia tüneteinek gyakorisága
Időkeret: A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
A vizelet-inkontinencia tüneteinek gyakoriságát az inkontinencia rövid formanyomtatványának nemzetközi konzultációja segítségével értékelik
|
A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
|
A vizelet inkontinencia tüneteinek gyakorisága
Időkeret: A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
A vizelet-inkontinencia tüneteinek gyakoriságát az inkontinencia rövid formanyomtatványának nemzetközi konzultációja segítségével értékelik
|
A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet inkontinencia tüneteinek típusa
Időkeret: A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
A vizelet-inkontinencia tüneteinek típusát az Urinary Symptom Profile kérdőív segítségével értékeljük.
|
A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
|
A vizelet inkontinencia tüneteinek típusa
Időkeret: A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
A vizelet-inkontinencia tüneteinek típusát az Urinary Symptom Profile kérdőív segítségével értékeljük.
|
A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
|
Gyakorlóképesség - Hat perces séta teszt (méter)
Időkeret: A tesztet az alapvonalon végzik el
|
A hatperces sétatesztet a tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után végezzük.
Ezen túlmenően a 25 méternél tovább javuló betegek arányát a vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező vagy anélküli emberek között fogják összehasonlítani.
|
A tesztet az alapvonalon végzik el
|
|
Gyakorlóképesség - Hat perces séta teszt (méter)
Időkeret: A tesztet a program végén (8 hét) adják le.
|
A hatperces sétatesztet a tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után végezzük.
Ezen túlmenően a 25 méternél tovább javuló betegek arányát a vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező vagy anélküli emberek között fogják összehasonlítani.
|
A tesztet a program végén (8 hét) adják le.
|
|
Gyakorlati kapacitás - Hat perces léptető teszt (lépések)
Időkeret: A tesztet az alapvonalon végzik el
|
A hatperces stepper tesztet a tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után végezzük.
Ezen túlmenően, a több mint 20 lépést javuló betegek arányát összehasonlítják a vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező vagy anélküli emberek között.
|
A tesztet az alapvonalon végzik el
|
|
Gyakorlati kapacitás - Hat perces léptető teszt (lépések)
Időkeret: A tesztet a program végén (8 hét) adják le.
|
A hatperces stepper tesztet a tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után végezzük.
Ezen túlmenően, a több mint 20 lépést javuló betegek arányát összehasonlítják a vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező vagy anélküli emberek között.
|
A tesztet a program végén (8 hét) adják le.
|
|
Gyakorlóképesség - Állandó terhelési gyakorlat tesztelése
Időkeret: A tesztet az alapvonalon végzik el
|
Az állandó terheléses terheléses vizsgálat a tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után történik.
Ezenkívül a 101 másodpercnél tovább javuló betegek arányát összehasonlítják a vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező vagy anélküli betegek között.
|
A tesztet az alapvonalon végzik el
|
|
Gyakorlóképesség - Állandó terhelési gyakorlat tesztelése
Időkeret: A tesztet a program végén (8 hét) adják le.
|
Az állandó terheléses terheléses vizsgálat a tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után történik.
Ezenkívül a 101 másodpercnél tovább javuló betegek arányát összehasonlítják a vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező vagy anélküli betegek között.
|
A tesztet a program végén (8 hét) adják le.
|
|
Életminőség – Saint Georges légúti kérdőív (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám a legrosszabb életminőséget jelzi)
Időkeret: A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
A kérdőív kitöltése a tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után történik.
Ezen túlmenően a 4 pontnál többet javuló betegek arányát összehasonlítják a vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező vagy anélküli betegek között.
|
A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
|
Életminőség – Saint Georges légúti kérdőív (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám a legrosszabb életminőséget jelzi)
Időkeret: A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
A kérdőív kitöltése a tüdőrehabilitációs program befejezése előtt és után történik.
Ezen túlmenően a 4 pontnál többet javuló betegek arányát összehasonlítják a vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező vagy anélküli betegek között.
|
A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
|
Hangulati állapot - Szorongás
Időkeret: A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
A szorongást a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik (0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszám a legrosszabb szorongást jelzi)
|
A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
|
Hangulati állapot - Szorongás
Időkeret: A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
A szorongást a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik (0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszám a legrosszabb szorongást jelzi)
|
A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
|
Hangulati állapot - Depresszió
Időkeret: A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
A depressziót a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik (0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszám a legrosszabb szorongást jelzi)
|
A kérdőívet az alaphelyzetben adjuk ki
|
|
Hangulati állapot - Depresszió
Időkeret: A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
A depressziót a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik (0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszám a legrosszabb szorongást jelzi)
|
A kérdőívet a program végén (8 hét) adjuk ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECUI-PR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország