Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og konsekvenser av urininkontinens hos personer med kroniske lungesykdommer henvist til lungerehabilitering (PRECUI-PR)

3. februar 2023 oppdatert av: ADIR Association

Urininkontinens er en hyppig kronisk tilstand i befolkningen generelt. Det er enda hyppigere hos personer med kronisk luftveissykdom på grunn av flere faktorer, inkludert, men ikke begrenset til, hyppig hoste. Urininkontinens kan være hyppigere under trening, slik at den kan bidra til generell dekondisjonering forbundet med kronisk luftveissykdom.

Selv om lungerehabilitering er en hjørnestein i behandlingen av personer med kronisk luftveissykdom for å bryte denne spiralen av forverret dyspné, er lite kjent om forekomsten av urininkontinens blant de personene som henvises til lungerehabilitering, og heller ikke om dens innvirkning på effekten av programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelt design:

Personer som henvises til lungerehabilitering ved to sentre vil få tilbud om å delta i studien. De personene som godtar å delta og gi sitt formelle samtykke vil bli bedt om å svare på to spørreskjemaer om urininkontinenssymptomer (se utfall) for å vurdere utbredelsen og typen av disse symptomene.

De vil deretter delta i sitt vanlige lungerehabiliteringsprogram bestående av 90 min økter (inkludert utholdenhetstrening, muskelstyrking og selvledelse), 3x/uke i 8 uker (senter 1) eller 2x60min økter (inkludert de samme komponentene), 3x/uke for 8 uker (senter 2).

Effekten av lungerehabiliteringsprogrammet på vanlige kliniske utfall (i henhold til rutinene for hvert senter; tester kan variere mellom sentre) vil bli sammenlignet mellom personer med eller uten urininkontinenssymptomer.

Siden ingen prevalensdata om urininkontinens var tilgjengelig på tidspunktet for studiedesignet, planla vi å rekruttere de første 100 deltakerne i løpet av det første året og å oppdatere prøvestørrelsesberegningen basert på disse foreløpige dataene.

Blant de 70 personene som faktisk ble inkludert, opplevde 21 (30 %) urininkontinens. Derfor, forutsatt en reell prevalens på 30 % i denne populasjonen og en total bredde for 95 % konfidensintervallet på 10 %, planla vi å rekruttere totalt 341 deltakere.

Den etiske godkjenningen for å rekruttere dette oppdaterte antallet deltakere og øke varigheten av rekrutteringen tilsvarende ble oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

341

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bois-Guillaume, Frankrike
        • Rekruttering
        • ADIR Association
      • Le Havre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Folk henviste til lungerehabilitering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Henvist til lungerehabilitering ;

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Historie om patologi eller prostatakirurgi;
  • Kontraindikasjon til lungerehabilitering;

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne eller sannsynligvis være ;
  • Pasient under vergemål ;
  • Pasientabstinens ;
  • Fullførte ikke minst 18 lungerehabiliteringsøkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv observasjonskohort

Hver pasient som henvises til pulmonal rehabiliteringsprogram vil være kvalifisert. De vil bli bedt om å svare på to spørreskjemaer om urininkontinenssymptomer (se utfall) for å vurdere prevalensen og typen av disse symptomene.

De vil deretter delta i sitt vanlige lungerehabiliteringsprogram bestående av 90 min økter (inkludert utholdenhetstrening, muskelstyrking og selvledelse), 3x/uke i 8 uker (senter 1) eller 2x60min økter (inkludert de samme komponentene), 3x/uke for 8 uker (senter 2).
Annen: Lungerehabilitering

Pasientene vil bli bedt om å svare på to spørreskjemaer om urininkontinenssymptomer (se utfall) for å vurdere prevalensen og typen av disse symptomene.

De vil deretter delta i sitt vanlige lungerehabiliteringsprogram bestående av 90 min økter (inkludert utholdenhetstrening, muskelstyrking og selvledelse), 3x/uke i 8 uker (senter 1) eller 2x60min økter (inkludert de samme komponentene), 3x/uke for 8 uker (senter 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Prevalensen av urininkontinenssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Short Form
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Prevalens av urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)
Prevalensen av urininkontinenssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Short Form
Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Typen urininkontinenssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Urinary Symptom Profile.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Type urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)
Typen urininkontinenssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Urinary Symptom Profile.
Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)
Treningskapasitet - Seks minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Testen vil bli administrert ved baseline
Den seks minutter lange gåtesten vil bli utført før og etter fullføring av lungerehabiliteringsprogrammet. I tillegg vil andelen personer som forbedrer seg mer enn 25 meter sammenlignes mellom personer med eller uten urininkontinenssymptomer.
Testen vil bli administrert ved baseline
Treningskapasitet - Seks minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Testen vil bli administrert ved slutten av programmet (8 uker)
Den seks minutter lange gåtesten vil bli utført før og etter fullføring av lungerehabiliteringsprogrammet. I tillegg vil andelen personer som forbedrer seg mer enn 25 meter sammenlignes mellom personer med eller uten urininkontinenssymptomer.
Testen vil bli administrert ved slutten av programmet (8 uker)
Treningskapasitet - Seks minutter stepper test (trinn)
Tidsramme: Testen vil bli administrert ved baseline
Den seks minutter lange steppertesten vil bli utført før og etter fullføring av lungerehabiliteringsprogrammet. I tillegg vil andelen personer som forbedrer seg i mer enn 20 trinn sammenlignes mellom personer med eller uten urininkontinenssymptomer.
Testen vil bli administrert ved baseline
Treningskapasitet - Seks minutter stepper test (trinn)
Tidsramme: Testen vil bli administrert ved slutten av programmet (8 uker)
Den seks minutter lange steppertesten vil bli utført før og etter fullføring av lungerehabiliteringsprogrammet. I tillegg vil andelen personer som forbedrer seg i mer enn 20 trinn sammenlignes mellom personer med eller uten urininkontinenssymptomer.
Testen vil bli administrert ved slutten av programmet (8 uker)
Treningskapasitet - Konstant arbeidsbelastning treningstesting
Tidsramme: Testen vil bli administrert ved baseline
Den konstante arbeidsbelastningen treningstesting vil bli utført før og etter fullføring av lungerehabiliteringsprogrammet. I tillegg vil andelen personer som forbedrer seg i mer enn 101 sek. sammenlignes mellom personer med eller uten urininkontinenssymptomer.
Testen vil bli administrert ved baseline
Treningskapasitet - Konstant arbeidsbelastning treningstesting
Tidsramme: Testen vil bli administrert ved slutten av programmet (8 uker)
Den konstante arbeidsbelastningen treningstesting vil bli utført før og etter fullføring av lungerehabiliteringsprogrammet. I tillegg vil andelen personer som forbedrer seg i mer enn 101 sek. sammenlignes mellom personer med eller uten urininkontinenssymptomer.
Testen vil bli administrert ved slutten av programmet (8 uker)
Livskvalitet - Saint Georges Respiratory Questionnaire (fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer dårligst livskvalitet)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Spørreskjemaet vil bli administrert før og etter gjennomføring av lungerehabiliteringsprogrammet. I tillegg vil andelen personer som forbedrer seg med mer enn 4 poeng sammenlignes mellom personer med eller uten urininkontinenssymptomer.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Livskvalitet - Saint Georges Respiratory Questionnaire (fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer dårligst livskvalitet)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)
Spørreskjemaet vil bli administrert før og etter gjennomføring av lungerehabiliteringsprogrammet. I tillegg vil andelen personer som forbedrer seg med mer enn 4 poeng sammenlignes mellom personer med eller uten urininkontinenssymptomer.
Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)
Humørstatus - Angst
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Angst vil bli vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (fra 0 til 15, høyere score indikerer verste angst)
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Humørstatus - Angst
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)
Angst vil bli vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (fra 0 til 15, høyere score indikerer verste angst)
Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)
Humørstatus - Depresjon
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Depresjon vil bli vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (fra 0 til 15, høyere score indikerer verste angst)
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline
Humørstatus - Depresjon
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)
Depresjon vil bli vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (fra 0 til 15, høyere score indikerer verste angst)
Spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av programmet (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADIR Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

14. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECUI-PR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Lungerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere