Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz und Folgen der Harninkontinenz bei Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen werden (PRECUI-PR)

7. März 2025 aktualisiert von: ADIR Association

Harninkontinenz ist eine häufige chronische Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung. Es ist sogar noch häufiger bei Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen aufgrund mehrerer Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf häufigen Husten. Harninkontinenz kann während körperlicher Betätigung häufiger auftreten, so dass sie zur allgemeinen Dekonditionierung im Zusammenhang mit chronischen Atemwegserkrankungen beitragen kann.

Obwohl die pulmonale Rehabilitation ein Eckpfeiler bei der Behandlung von Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen ist, um diese Spirale der sich verschlechternden Dyspnoe zu durchbrechen, ist wenig über die Prävalenz von Harninkontinenz bei den Personen bekannt, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen wurden, noch über ihre Auswirkungen auf die Auswirkungen des Programms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design:

Personen, die zur pulmonalen Rehabilitation in zwei Zentren überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Personen, die der Teilnahme zustimmen und ihr formelles Einverständnis geben, werden gebeten, zwei Fragebögen zu Harninkontinenzsymptomen (siehe Ergebnisse) zu beantworten, um die Prävalenz und die Art dieser Symptome zu beurteilen.

Anschließend nehmen sie an ihrem üblichen Lungenrehabilitationsprogramm teil, das aus 90-minütigen Sitzungen (einschließlich Ausdauertraining, Muskelkräftigung und Selbstmanagement), 3 x / Woche für 8 Wochen (Zentrum 1) oder 2 x 60-minütigen Sitzungen (einschließlich der gleichen Komponenten), 3 x / Woche für 8 Wochen (Zentrum 2).

Die Auswirkungen des Lungenrehabilitationsprogramms auf die üblichen klinischen Ergebnisse (je nach Routinepraxis des jeweiligen Zentrums; die Tests können sich zwischen den Zentren unterscheiden) werden bei Personen mit oder ohne Harninkontinenzsymptome verglichen.

Da zum Zeitpunkt des Studiendesigns keine Prävalenzdaten zur Harninkontinenz verfügbar waren, planten wir, die ersten 100 Teilnehmer innerhalb des ersten Jahres zu rekrutieren und die Berechnung der Stichprobengröße auf der Grundlage dieser vorläufigen Daten zu aktualisieren.

Von den 70 tatsächlich eingeschlossenen Personen hatten 21 (30 %) eine Harninkontinenz. Unter der Annahme einer wahren Prävalenz von 30 % in dieser Population und einer Gesamtbreite für das 95 %-Konfidenzintervall von 10 % planten wir daher, insgesamt 341 Teilnehmer zu rekrutieren.

Die ethische Genehmigung, diese aktualisierte Teilnehmerzahl zu rekrutieren und die Rekrutierungsdauer entsprechend zu verlängern, wurde eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich
        • ADIR Association
      • Le Havre, Frankreich
        • Groupe Hospitalier du Havre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen;

Nichteinschlusskriterien:

  • Geschichte der Pathologie oder Prostataoperation;
  • Kontraindikation zur pulmonalen Rehabilitation;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau oder wahrscheinlich;
  • Patient unter Vormundschaft;
  • Patientenrückzug;
  • Hat nicht mindestens 18 pulmonale Rehabilitationssitzungen abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Beobachtungskohorte

Jeder Patient, der an ein Lungenrehabilitationsprogramm überwiesen wird, ist förderfähig. Sie werden gebeten, zwei Fragebögen zu Harninkontinenzsymptomen (siehe Ergebnisse) zu beantworten, um die Prävalenz und die Art dieser Symptome zu beurteilen.

Anschließend nehmen sie an ihrem üblichen Lungenrehabilitationsprogramm teil, das aus 90-minütigen Sitzungen (einschließlich Ausdauertraining, Muskelkräftigung und Selbstmanagement), 3 x / Woche für 8 Wochen (Zentrum 1) oder 2 x 60-minütigen Sitzungen (einschließlich der gleichen Komponenten), 3 x / Woche für 8 Wochen (Zentrum 2).
Sonstiges: Lungenrehabilitation

Die Patienten werden gebeten, zwei Fragebögen zu Harninkontinenzsymptomen (siehe Ergebnisse) zu beantworten, um die Prävalenz und die Art dieser Symptome zu beurteilen.

Anschließend nehmen sie an ihrem üblichen Lungenrehabilitationsprogramm teil, das aus 90-minütigen Sitzungen (einschließlich Ausdauertraining, Muskelkräftigung und Selbstmanagement), 3 x / Woche für 8 Wochen (Zentrum 1) oder 2 x 60-minütigen Sitzungen (einschließlich der gleichen Komponenten), 3 x / Woche für 8 Wochen (Zentrum 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Harninkontinenzsymptomen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Die Prävalenz von Harninkontinenzsymptomen wird anhand des International Consultation on Incontinence Short Form bestimmt
Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Prävalenz von Harninkontinenzsymptomen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.
Die Prävalenz von Harninkontinenzsymptomen wird anhand des International Consultation on Incontinence Short Form bestimmt
Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Harninkontinenzsymptome
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Die Art der Harninkontinenzsymptome wird anhand des Fragebogens zum Profil der Harninkontinenz beurteilt.
Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Art der Harninkontinenzsymptome
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.
Die Art der Harninkontinenzsymptome wird anhand des Fragebogens zum Profil der Harninkontinenz beurteilt.
Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.
Trainingskapazität - Sechs-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Der Test wird zu Beginn durchgeführt
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird vor und nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms durchgeführt. Darüber hinaus wird der Anteil der Personen, die sich auf mehr als 25 Meter verbessern, zwischen Personen mit oder ohne Harninkontinenzsymptome verglichen.
Der Test wird zu Beginn durchgeführt
Trainingskapazität - Sechs-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Der Test wird am Ende des Programms (8 Wochen) durchgeführt.
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird vor und nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms durchgeführt. Darüber hinaus wird der Anteil der Personen, die sich auf mehr als 25 Meter verbessern, zwischen Personen mit oder ohne Harninkontinenzsymptome verglichen.
Der Test wird am Ende des Programms (8 Wochen) durchgeführt.
Trainingskapazität - Sechs-Minuten-Stepper-Test (Schritte)
Zeitfenster: Der Test wird zu Beginn durchgeführt
Der sechsminütige Stepper-Test wird vor und nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms durchgeführt. Darüber hinaus wird der Anteil der Menschen, die sich um mehr als 20 Schritte verbessern, zwischen den Menschen mit oder ohne Harninkontinenzsymptome verglichen.
Der Test wird zu Beginn durchgeführt
Trainingskapazität - Sechs-Minuten-Stepper-Test (Schritte)
Zeitfenster: Der Test wird am Ende des Programms (8 Wochen) durchgeführt.
Der sechsminütige Stepper-Test wird vor und nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms durchgeführt. Darüber hinaus wird der Anteil der Menschen, die sich um mehr als 20 Schritte verbessern, zwischen den Menschen mit oder ohne Harninkontinenzsymptome verglichen.
Der Test wird am Ende des Programms (8 Wochen) durchgeführt.
Übungskapazität - Konstante Belastungsübungstests
Zeitfenster: Der Test wird zu Beginn durchgeführt
Die Belastungstests mit konstanter Arbeitsbelastung werden vor und nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms durchgeführt. Darüber hinaus wird der Anteil der Menschen, die sich für mehr als 101 Sekunden verbessern, zwischen den Menschen mit oder ohne Harninkontinenzsymptome verglichen.
Der Test wird zu Beginn durchgeführt
Übungskapazität - Konstante Belastungsübungstests
Zeitfenster: Der Test wird am Ende des Programms (8 Wochen) durchgeführt.
Die Belastungstests mit konstanter Arbeitsbelastung werden vor und nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms durchgeführt. Darüber hinaus wird der Anteil der Menschen, die sich für mehr als 101 Sekunden verbessern, zwischen den Menschen mit oder ohne Harninkontinenzsymptome verglichen.
Der Test wird am Ende des Programms (8 Wochen) durchgeführt.
Lebensqualität – Saint Georges Respiratory Questionnaire (von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl zeigt die schlechteste Lebensqualität an)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Der Fragebogen wird vor und nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms ausgefüllt. Darüber hinaus wird der Anteil der Personen, die sich um mehr als 4 Punkte verbessern, zwischen Personen mit oder ohne Harninkontinenzsymptome verglichen.
Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Lebensqualität – Saint Georges Respiratory Questionnaire (von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl zeigt die schlechteste Lebensqualität an)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.
Der Fragebogen wird vor und nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms ausgefüllt. Darüber hinaus wird der Anteil der Personen, die sich um mehr als 4 Punkte verbessern, zwischen Personen mit oder ohne Harninkontinenzsymptome verglichen.
Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.
Stimmungslage - Angst
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Die Angst wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet (von 0 bis 15, eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmste Angst an).
Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Stimmungslage - Angst
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.
Die Angst wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet (von 0 bis 15, eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmste Angst an).
Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.
Stimmungslage - Depression
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Die Depression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet (von 0 bis 15, eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmste Angst an).
Der Fragebogen wird zu Beginn verwaltet
Stimmungslage - Depression
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.
Die Depression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet (von 0 bis 15, eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmste Angst an).
Der Fragebogen wird am Ende des Programms (8 Wochen) verwaltet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADIR Association

Ermittler

  • Hauptermittler: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Studienstuhl: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • Studienstuhl: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Studienstuhl: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Studienstuhl: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Studienstuhl: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Studienstuhl: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Studienstuhl: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Studienstuhl: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECUI-PR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenrehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren