Prevalencia y consecuencias de la incontinencia urinaria en personas con enfermedades pulmonares crónicas remitidas a rehabilitación pulmonar (PRECUI-PR)
La incontinencia urinaria es una condición crónica frecuente en la población general. Es aún más frecuente en personas con enfermedades respiratorias crónicas debido a varios factores, que incluyen, entre otros, tos frecuente. La incontinencia urinaria puede ser más frecuente durante el ejercicio, por lo que puede contribuir al deterioro general asociado con la enfermedad respiratoria crónica.
Aunque la rehabilitación pulmonar es un pilar en el manejo de las personas con enfermedad respiratoria crónica para romper esta espiral de empeoramiento de la disnea, poco se sabe sobre la prevalencia de incontinencia urinaria entre las personas derivadas para rehabilitación pulmonar ni sobre su impacto en los efectos del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental:
Se ofrecerá participar en el estudio a personas referidas para rehabilitación pulmonar en dos centros. A aquellas personas que acepten participar y den su consentimiento formal se les pedirá que respondan dos cuestionarios sobre síntomas de incontinencia urinaria (ver resultados) para evaluar la prevalencia y el tipo de estos síntomas.
Posteriormente participarán en su programa habitual de rehabilitación pulmonar consistente en sesiones de 90min (incluyendo entrenamiento de resistencia, fortalecimiento muscular y autocontrol), 3x/semana durante 8semanas (centro 1) o 2x60min sesiones (incluyendo los mismos componentes), 3x/semana para 8 semanas (centro 2).
Los efectos del programa de rehabilitación pulmonar sobre los resultados clínicos habituales (según la práctica habitual de cada centro; las pruebas pueden diferir entre centros) se compararán entre aquellas personas con o sin síntomas de incontinencia urinaria.
Como no había datos de prevalencia sobre la incontinencia urinaria disponibles en el momento del diseño del estudio, se planificó reclutar a los primeros 100 participantes durante el primer año y actualizar el cálculo del tamaño de la muestra en función de estos datos preliminares.
Entre las 70 personas realmente incluidas, 21 (30%) experimentaron incontinencia urinaria. Por lo tanto, suponiendo una prevalencia real del 30 % en esta población y una amplitud total para el intervalo de confianza del 95 % del 10 %, se planeó reclutar un total de 341 participantes.
Se obtuvo la aprobación ética para reclutar este número actualizado de participantes y aumentar la duración del reclutamiento en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bois-Guillaume, Francia
- Reclutamiento
- ADIR Association
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Le Havre, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años ;
- Derivado para rehabilitación pulmonar;
Criterios de no inclusión:
- Antecedentes de patología o cirugía de próstata;
- Contraindicación a la rehabilitación pulmonar;
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o que pueda estarlo;
- Paciente bajo tutela;
- Retiro del paciente;
- No completó al menos 18 sesiones de rehabilitación pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de observación prospectiva
Será elegible todo paciente derivado a programa de rehabilitación pulmonar. Se les pedirá que respondan dos cuestionarios sobre síntomas de incontinencia urinaria (ver resultados) para evaluar la prevalencia y el tipo de estos síntomas. Posteriormente participarán en su programa habitual de rehabilitación pulmonar consistente en sesiones de 90min (incluyendo entrenamiento de resistencia, fortalecimiento muscular y autocontrol), 3x/semana durante 8semanas (centro 1) o 2x60min sesiones (incluyendo los mismos componentes), 3x/semana para 8 semanas (centro 2). |
Se pedirá a los pacientes que respondan dos cuestionarios sobre síntomas de incontinencia urinaria (ver resultados) para evaluar la prevalencia y el tipo de estos síntomas. Posteriormente participarán en su programa habitual de rehabilitación pulmonar consistente en sesiones de 90min (incluyendo entrenamiento de resistencia, fortalecimiento muscular y autocontrol), 3x/semana durante 8semanas (centro 1) o 2x60min sesiones (incluyendo los mismos componentes), 3x/semana para 8 semanas (centro 2). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al inicio
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La prevalencia de los síntomas de incontinencia urinaria se evaluará utilizando el Formulario abreviado de la Consulta internacional sobre incontinencia
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El cuestionario se administrará al inicio
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Prevalencia de síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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La prevalencia de los síntomas de incontinencia urinaria se evaluará utilizando el Formulario abreviado de la Consulta internacional sobre incontinencia
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El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al inicio
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El tipo de síntomas de incontinencia urinaria se evaluará mediante el cuestionario Perfil de síntomas urinarios.
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El cuestionario se administrará al inicio
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Tipo de síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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El tipo de síntomas de incontinencia urinaria se evaluará mediante el cuestionario Perfil de síntomas urinarios.
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El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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Capacidad de ejercicio - Prueba de caminata de seis minutos (metros)
Periodo de tiempo: La prueba se administrará al inicio
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La prueba de caminata de seis minutos se realizará antes y después de completar el programa de rehabilitación pulmonar.
Además, se comparará la proporción de personas que mejoran en más de 25 metros entre aquellas personas con o sin síntomas de incontinencia urinaria.
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La prueba se administrará al inicio
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Capacidad de ejercicio - Prueba de caminata de seis minutos (metros)
Periodo de tiempo: La prueba se administrará al final del programa (8 semanas)
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La prueba de caminata de seis minutos se realizará antes y después de completar el programa de rehabilitación pulmonar.
Además, se comparará la proporción de personas que mejoran en más de 25 metros entre aquellas personas con o sin síntomas de incontinencia urinaria.
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La prueba se administrará al final del programa (8 semanas)
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Capacidad de ejercicio - Prueba de pasos de seis minutos (pasos)
Periodo de tiempo: La prueba se administrará al inicio
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La prueba paso a paso de seis minutos se realizará antes y después de completar el programa de rehabilitación pulmonar.
Además, se comparará la proporción de personas que mejoran en más de 20 pasos entre aquellas personas con o sin síntomas de incontinencia urinaria.
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La prueba se administrará al inicio
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Capacidad de ejercicio - Prueba de pasos de seis minutos (pasos)
Periodo de tiempo: La prueba se administrará al final del programa (8 semanas)
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La prueba paso a paso de seis minutos se realizará antes y después de completar el programa de rehabilitación pulmonar.
Además, se comparará la proporción de personas que mejoran en más de 20 pasos entre aquellas personas con o sin síntomas de incontinencia urinaria.
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La prueba se administrará al final del programa (8 semanas)
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Capacidad de ejercicio: prueba de ejercicio con carga de trabajo constante
Periodo de tiempo: La prueba se administrará al inicio
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La prueba de ejercicio de carga de trabajo constante se realizará antes y después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar.
Además, se comparará la proporción de personas que mejoran durante más de 101 segundos entre aquellas personas con o sin síntomas de incontinencia urinaria.
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La prueba se administrará al inicio
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Capacidad de ejercicio: prueba de ejercicio con carga de trabajo constante
Periodo de tiempo: La prueba se administrará al final del programa (8 semanas)
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La prueba de ejercicio de carga de trabajo constante se realizará antes y después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar.
Además, se comparará la proporción de personas que mejoran durante más de 101 segundos entre aquellas personas con o sin síntomas de incontinencia urinaria.
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La prueba se administrará al final del programa (8 semanas)
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Calidad de vida - Cuestionario respiratorio de Saint Georges (rango de 0 a 100, la puntuación más alta indica la peor calidad de vida)
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al inicio
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El cuestionario se administrará antes y después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar.
Además, se comparará la proporción de personas que mejoran en más de 4 puntos entre aquellas personas con o sin síntomas de incontinencia urinaria.
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El cuestionario se administrará al inicio
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Calidad de vida - Cuestionario respiratorio de Saint Georges (rango de 0 a 100, la puntuación más alta indica la peor calidad de vida)
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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El cuestionario se administrará antes y después de la finalización del programa de rehabilitación pulmonar.
Además, se comparará la proporción de personas que mejoran en más de 4 puntos entre aquellas personas con o sin síntomas de incontinencia urinaria.
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El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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Estado de ánimo - Ansiedad
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al inicio
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La ansiedad se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (de 0 a 15, la puntuación más alta indica la peor ansiedad)
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El cuestionario se administrará al inicio
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Estado de ánimo - Ansiedad
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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La ansiedad se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (de 0 a 15, la puntuación más alta indica la peor ansiedad)
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El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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Estado de ánimo - Depresión
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al inicio
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La depresión se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (rango de 0 a 15, la puntuación más alta indica la peor ansiedad)
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El cuestionario se administrará al inicio
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Estado de ánimo - Depresión
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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La depresión se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (de 0 a 15, la puntuación más alta indica la peor ansiedad)
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El cuestionario se administrará al final del programa (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PRECUI-PR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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