Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och konsekvenser av urininkontinens hos personer med kroniska lungsjukdomar som remitteras till lungrehabilitering (PRECUI-PR)

3 februari 2023 uppdaterad av: ADIR Association

Urininkontinens är ett vanligt kroniskt tillstånd i den allmänna befolkningen. Det är ännu vanligare hos personer med kronisk luftvägssjukdom på grund av flera faktorer, inklusive men inte begränsat till frekvent hosta. Urininkontinens kan vara mer frekvent under träning så att den kan bidra till den allmänna dekonditioneringen i samband med kroniska luftvägssjukdomar.

Även om lungrehabilitering är en hörnsten i hanteringen av personer med kroniska luftvägssjukdomar för att bryta denna spiral av förvärrad dyspné, är lite känt om förekomsten av urininkontinens bland de personer som hänvisats till lungrehabilitering och inte heller om dess inverkan på effekterna av programmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell design:

Personer som remitteras till lungrehabilitering på två centra kommer att erbjudas att delta i studien. De personer som kommer att gå med på att delta och ge sitt formella samtycke kommer att ombes svara på två frågeformulär om urininkontinenssymptom (se utfall) för att bedöma prevalensen och typen av dessa symtom.

De kommer därefter att delta i sitt vanliga lungrehabiliteringsprogram bestående av 90 min pass (inklusive uthållighetsträning, muskelförstärkning och självförvaltning), 3x/vecka i 8 veckor (center 1) eller 2x60min pass (inklusive samma komponenter), 3x/vecka för 8 veckor (centrum 2).

Effekterna av lungrehabiliteringsprogrammet på vanliga kliniska resultat (enligt varje centers rutinpraxis; tester kan skilja sig mellan centra) kommer att jämföras mellan de personer med eller utan urininkontinenssymptom.

Eftersom inga prevalensdata om urininkontinens fanns tillgängliga vid tidpunkten för studiens design, planerade vi att rekrytera de första 100 deltagarna under det första året och att uppdatera beräkningen av provstorleken baserat på dessa preliminära data.

Bland de 70 personer som faktiskt inkluderades upplevde 21 (30 %) urininkontinens. Därför, med en sann prevalens på 30 % i denna population och en total bredd för 95 % konfidensintervall på 10 %, planerade vi att rekrytera totalt 341 deltagare.

Det etiska godkännandet att rekrytera detta uppdaterade antal deltagare och att öka rekryteringstiden i enlighet därmed erhölls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

341

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bois-Guillaume, Frankrike
        • Rekrytering
        • ADIR Association
      • Le Havre, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor remitterade till lungrehabilitering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Remitterad för lungrehabilitering;

Kriterier för icke-inkludering:

  • Historik av patologi eller prostatakirurgi;
  • Kontraindikation till lungrehabilitering;

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna eller sannolikt att vara ;
  • Patient under förmyndarskap ;
  • Patient tillbakadragande ;
  • Gjorde inte minst 18 lungrehabiliteringssessioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv observationskohort

Varje patient som hänvisas till ett lungrehabiliteringsprogram kommer att vara berättigad. De kommer att ombes svara på två frågeformulär om urininkontinenssymptom (se resultat) för att bedöma prevalensen och typen av dessa symtom.

De kommer därefter att delta i sitt vanliga lungrehabiliteringsprogram bestående av 90 min pass (inklusive uthållighetsträning, muskelförstärkning och självförvaltning), 3x/vecka i 8 veckor (center 1) eller 2x60min pass (inklusive samma komponenter), 3x/vecka för 8 veckor (centrum 2).
Övrig: Lungrehabilitering

Patienterna kommer att uppmanas att svara på två frågeformulär om urininkontinenssymptom (se utfall) för att bedöma prevalensen och typen av dessa symtom.

De kommer därefter att delta i sitt vanliga lungrehabiliteringsprogram bestående av 90 min pass (inklusive uthållighetsträning, muskelförstärkning och självförvaltning), 3x/vecka i 8 veckor (center 1) eller 2x60min pass (inklusive samma komponenter), 3x/vecka för 8 veckor (centrum 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtom på urininkontinens
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Förekomsten av symtom på urininkontinens kommer att bedömas med hjälp av International Consultation on Incontinence Short Form
Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Förekomst av symtom på urininkontinens
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Förekomsten av symtom på urininkontinens kommer att bedömas med hjälp av International Consultation on Incontinence Short Form
Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av urininkontinenssymptom
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Typen av urininkontinenssymptom kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Urinary Symptom Profile.
Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Typ av urininkontinenssymptom
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Typen av urininkontinenssymptom kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Urinary Symptom Profile.
Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Träningskapacitet - Sex minuters promenadtest (meter)
Tidsram: Testet kommer att administreras vid baslinjen
Det sex minuter långa gångtestet kommer att utföras före och efter slutförandet av lungrehabiliteringsprogrammet. Dessutom kommer andelen personer som förbättras under mer än 25 meter att jämföras mellan de personer med eller utan symtom på urininkontinens.
Testet kommer att administreras vid baslinjen
Träningskapacitet - Sex minuters promenadtest (meter)
Tidsram: Testet kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Det sex minuter långa gångtestet kommer att utföras före och efter slutförandet av lungrehabiliteringsprogrammet. Dessutom kommer andelen personer som förbättras under mer än 25 meter att jämföras mellan de personer med eller utan symtom på urininkontinens.
Testet kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Träningskapacitet - Sex minuters stegtest (steg)
Tidsram: Testet kommer att administreras vid baslinjen
Det sex minuter långa stegtestet kommer att utföras före och efter slutförandet av lungrehabiliteringsprogrammet. Dessutom kommer andelen personer som förbättras i mer än 20 steg att jämföras mellan de personer med eller utan urininkontinenssymptom.
Testet kommer att administreras vid baslinjen
Träningskapacitet - Sex minuters stegtest (steg)
Tidsram: Testet kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Det sex minuter långa stegtestet kommer att utföras före och efter slutförandet av lungrehabiliteringsprogrammet. Dessutom kommer andelen personer som förbättras i mer än 20 steg att jämföras mellan de personer med eller utan urininkontinenssymptom.
Testet kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Träningskapacitet - Konstant arbetsbelastning träningstestning
Tidsram: Testet kommer att administreras vid baslinjen
Den konstanta arbetsbelastningen träningstestning kommer att utföras före och efter slutförandet av lungrehabiliteringsprogrammet. Dessutom kommer andelen personer som förbättras under mer än 101 sek att jämföras mellan de personer med eller utan symtom på urininkontinens.
Testet kommer att administreras vid baslinjen
Träningskapacitet - Konstant arbetsbelastning träningstestning
Tidsram: Testet kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Den konstanta arbetsbelastningen träningstestning kommer att utföras före och efter slutförandet av lungrehabiliteringsprogrammet. Dessutom kommer andelen personer som förbättras under mer än 101 sek att jämföras mellan de personer med eller utan symtom på urininkontinens.
Testet kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Livskvalitet - Saint Georges Respiratory Questionnaire (från 0 till 100, högre poäng indikerar sämst livskvalitet)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Frågeformuläret kommer att administreras före och efter avslutat lungrehabiliteringsprogram. Dessutom kommer andelen personer som förbättras med mer än 4 poäng att jämföras mellan de personer med eller utan symtom på urininkontinens.
Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Livskvalitet - Saint Georges Respiratory Questionnaire (från 0 till 100, högre poäng indikerar sämst livskvalitet)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Frågeformuläret kommer att administreras före och efter avslutat lungrehabiliteringsprogram. Dessutom kommer andelen personer som förbättras med mer än 4 poäng att jämföras mellan de personer med eller utan symtom på urininkontinens.
Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Humörstatus - Ångest
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Ångest kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (från 0 till 15, högre poäng indikerar värsta ångesten)
Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Humörstatus - Ångest
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Ångest kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (från 0 till 15, högre poäng indikerar värsta ångesten)
Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Humörstatus - Depression
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (från 0 till 15, högre poäng indikerar värsta ångest)
Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen
Humörstatus - Depression
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)
Depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (från 0 till 15, högre poäng indikerar värsta ångest)
Frågeformuläret kommer att administreras i slutet av programmet (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ADIR Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRECUI-PR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera