Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и последствия недержания мочи у людей с хроническими заболеваниями легких, направленных на легочную реабилитацию (PRECUI-PR)

7 марта 2025 г. обновлено: ADIR Association

Недержание мочи является частым хроническим заболеванием среди населения в целом. Это еще чаще встречается у людей с хроническими респираторными заболеваниями из-за нескольких факторов, включая, помимо прочего, частый кашель. Недержание мочи может быть более частым во время физической нагрузки, что может способствовать общему ухудшению состояния, связанному с хроническими респираторными заболеваниями.

Несмотря на то, что легочная реабилитация является краеугольным камнем в лечении людей с хроническими респираторными заболеваниями, чтобы разорвать эту спираль усугубления одышки, мало что известно о распространенности недержания мочи среди людей, направленных на легочную реабилитацию, а также о его влиянии на результаты программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальная дизайн:

Людям, направленным на легочную реабилитацию в два центра, будет предложено принять участие в исследовании. Тем людям, которые согласятся участвовать и дадут официальное согласие, будет предложено ответить на две анкеты о симптомах недержания мочи (см. результаты), чтобы оценить распространенность и тип этих симптомов.

Затем они будут участвовать в своей обычной программе легочной реабилитации, состоящей из 90-минутных занятий (включая тренировку на выносливость, укрепление мышц и самоконтроль), 3 раза в неделю в течение 8 недель (центр 1) или 2 сеанса по 60 минут (включая те же компоненты), 3 раза в неделю в течение 8 недель (центр 2).

Влияние программы легочной реабилитации на обычные клинические исходы (в соответствии с обычной практикой каждого центра; тесты могут отличаться в разных центрах) будет сравниваться между людьми с симптомами недержания мочи или без них.

Поскольку на момент планирования исследования не было данных о распространенности недержания мочи, мы планировали набрать первых 100 участников в течение первого года и обновить расчет размера выборки на основе этих предварительных данных.

Среди 70 человек, фактически включенных в исследование, 21 (30%) страдали недержанием мочи. Поэтому, предполагая, что истинная распространенность в этой популяции составляет 30%, а общая ширина 95%-го доверительного интервала равна 10%, мы планировали набрать в общей сложности 341 участника.

Было получено этическое одобрение на набор этого обновленного числа участников и соответственно на увеличение продолжительности набора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

341

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bois-Guillaume, Франция
        • ADIR Association
      • Le Havre, Франция
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди направлены на легочную реабилитацию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Направлен на легочную реабилитацию;

Критерии невключения:

  • Патология или операции на простате в анамнезе;
  • Противопоказания к легочной реабилитации;

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или может быть;
  • Пациент под опекой;
  • Отказ пациента;
  • Не прошел как минимум 18 сеансов легочной реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проспективная обсервационная когорта

Каждый пациент, направленный на программу легочной реабилитации, будет иметь право на участие. Им будет предложено ответить на две анкеты о симптомах недержания мочи (см. результаты), чтобы оценить распространенность и тип этих симптомов.

Затем они будут участвовать в своей обычной программе легочной реабилитации, состоящей из 90-минутных занятий (включая тренировку на выносливость, укрепление мышц и самоконтроль), 3 раза в неделю в течение 8 недель (центр 1) или 2 сеанса по 60 минут (включая те же компоненты), 3 раза в неделю в течение 8 недель (центр 2).
Другой: Легочная реабилитация

Пациентов попросят ответить на две анкеты о симптомах недержания мочи (см. результаты), чтобы оценить распространенность и тип этих симптомов.

Затем они будут участвовать в своей обычной программе легочной реабилитации, состоящей из 90-минутных занятий (включая тренировку на выносливость, укрепление мышц и самоконтроль), 3 раза в неделю в течение 8 недель (центр 1) или 2 сеанса по 60 минут (включая те же компоненты), 3 раза в неделю в течение 8 недель (центр 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность симптомов недержания мочи
Временное ограничение: Анкета будет проводиться на исходном уровне
Распространенность симптомов недержания мочи будет оцениваться с использованием краткой формы Международной консультации по недержанию мочи.
Анкета будет проводиться на исходном уровне
Распространенность симптомов недержания мочи
Временное ограничение: Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)
Распространенность симптомов недержания мочи будет оцениваться с использованием краткой формы Международной консультации по недержанию мочи.
Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип симптомов недержания мочи
Временное ограничение: Анкета будет проводиться на исходном уровне
Тип симптомов недержания мочи будет оцениваться с помощью опросника профиля мочевых симптомов.
Анкета будет проводиться на исходном уровне
Тип симптомов недержания мочи
Временное ограничение: Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)
Тип симптомов недержания мочи будет оцениваться с помощью опросника профиля мочевых симптомов.
Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)
Способность к физической нагрузке - тест шестиминутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: Тест будет проводиться на исходном уровне
Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться до и после завершения программы легочной реабилитации. Кроме того, доля людей, улучшивших свое состояние на дистанции более 25 метров, будет сравниваться между людьми с симптомами недержания мочи или без них.
Тест будет проводиться на исходном уровне
Способность к физической нагрузке - тест шестиминутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: Тест будет проведен в конце программы (8 недель)
Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться до и после завершения программы легочной реабилитации. Кроме того, доля людей, улучшивших свое состояние на дистанции более 25 метров, будет сравниваться между людьми с симптомами недержания мочи или без них.
Тест будет проведен в конце программы (8 недель)
Способность к физической нагрузке - Шестиминутный степпер-тест (шаги)
Временное ограничение: Тест будет проводиться на исходном уровне
Шестиминутный степпер-тест будет проводиться до и после завершения программы легочной реабилитации. Кроме того, будет сравниваться доля людей, у которых улучшение на более чем 20 шагов, будет сравниваться между людьми с симптомами недержания мочи или без них.
Тест будет проводиться на исходном уровне
Способность к физической нагрузке - Шестиминутный степпер-тест (шаги)
Временное ограничение: Тест будет проведен в конце программы (8 недель)
Шестиминутный степпер-тест будет проводиться до и после завершения программы легочной реабилитации. Кроме того, будет сравниваться доля людей, у которых улучшение на более чем 20 шагов, будет сравниваться между людьми с симптомами недержания мочи или без них.
Тест будет проведен в конце программы (8 недель)
Способность к физической нагрузке — тестирование с постоянной рабочей нагрузкой
Временное ограничение: Тест будет проводиться на исходном уровне
Тестирование с постоянной нагрузкой будет проводиться до и после завершения программы легочной реабилитации. Кроме того, доля людей, состояние которых улучшилось более чем на 101 секунду, будет сравниваться между людьми с симптомами недержания мочи и без них.
Тест будет проводиться на исходном уровне
Способность к физической нагрузке — тестирование с постоянной рабочей нагрузкой
Временное ограничение: Тест будет проведен в конце программы (8 недель)
Тестирование с постоянной нагрузкой будет проводиться до и после завершения программы легочной реабилитации. Кроме того, доля людей, состояние которых улучшилось более чем на 101 секунду, будет сравниваться между людьми с симптомами недержания мочи и без них.
Тест будет проведен в конце программы (8 недель)
Качество жизни - Респираторный опросник Сент-Джорджеса (от 0 до 100, более высокий балл указывает на худшее качество жизни)
Временное ограничение: Анкета будет проводиться на исходном уровне
Анкета будет проводиться до и после завершения программы легочной реабилитации. Кроме того, будет сравниваться доля людей с улучшением более чем на 4 балла между людьми с симптомами недержания мочи и без них.
Анкета будет проводиться на исходном уровне
Качество жизни - Респираторный опросник Сент-Джорджеса (от 0 до 100, более высокий балл указывает на худшее качество жизни)
Временное ограничение: Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)
Анкета будет проводиться до и после завершения программы легочной реабилитации. Кроме того, будет сравниваться доля людей с улучшением более чем на 4 балла между людьми с симптомами недержания мочи и без них.
Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)
Состояние настроения - Беспокойство
Временное ограничение: Анкета будет проводиться на исходном уровне
Тревога будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (от 0 до 15, более высокий балл указывает на наибольшую тревогу)
Анкета будет проводиться на исходном уровне
Состояние настроения - Беспокойство
Временное ограничение: Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)
Тревога будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (от 0 до 15, более высокий балл указывает на наибольшую тревогу)
Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)
Состояние настроения - Депрессия
Временное ограничение: Анкета будет проводиться на исходном уровне
Депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (от 0 до 15, более высокий балл указывает на наибольшую тревогу)
Анкета будет проводиться на исходном уровне
Состояние настроения - Депрессия
Временное ограничение: Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)
Депрессия будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (от 0 до 15, более высокий балл указывает на наибольшую тревогу)
Анкета будет проводиться в конце программы (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ADIR Association

Следователи

  • Главный следователь: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Учебный стул: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • Учебный стул: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Учебный стул: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Учебный стул: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Учебный стул: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Учебный стул: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Учебный стул: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Учебный стул: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRECUI-PR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться