肺リハビリテーションに紹介された慢性肺疾患患者における尿失禁の有病率と結果 (PRECUI-PR)
尿失禁は、一般集団において頻繁に見られる慢性疾患です。 頻繁な咳を含むがこれに限定されないいくつかの要因により、慢性呼吸器疾患のある人ではさらに頻繁に発生します. 運動中に尿失禁がより頻繁に発生する可能性があるため、慢性呼吸器疾患に関連する一般的な体調不良の一因となる可能性があります。
呼吸リハビリテーションは、呼吸困難の悪化というこのスパイラルを断ち切るための慢性呼吸器疾患患者の管理の基礎ですが、呼吸リハビリテーションに紹介された人々の尿失禁の有病率や、プログラムの効果への影響についてはほとんど知られていません。
調査の概要
詳細な説明
実験計画：
2つのセンターで呼吸リハビリテーションを依頼された人々は、研究への参加を申し出られます。 参加に同意し、正式な同意を与える人々は、尿失禁の症状（結果を参照）に関する2つのアンケートに回答して、これらの症状の有病率と種類を評価するよう求められます.
その後、90 分のセッション (持久力トレーニング、筋力強化、自己管理を含む)、週 3 回 (センター 1) で構成される通常の呼吸リハビリテーション プログラムに参加します。 8週間（センター2）。
通常の臨床転帰に対する肺リハビリテーション プログラムの効果 (各センターのルーチンの実践による。テストはセンターによって異なる場合があります) は、尿失禁の症状がある人とない人の間で比較されます。
研究デザインの時点では尿失禁に関する有病率データが入手できなかったため、最初の 1 年以内に最初の 100 人の参加者を募集し、これらの予備データに基づいてサンプルサイズの計算を更新することを計画しました。
実際に参加した 70 人のうち、21 人 (30%) が尿失禁を経験しました。 したがって、この母集団の真の有病率が 30% で、95% 信頼区間の合計幅が 10% であると仮定して、合計 341 人の参加者を募集することを計画しました。
この更新された数の参加者を募集し、それに応じて募集期間を延長するための倫理的承認が得られました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bois-Guillaume、フランス
- ADIR Association
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Le Havre、フランス
- Groupe Hospitalier Du Havre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 ans;
- 呼吸リハビリテーションのために紹介されました。
非包含基準:
- 病理学または前立腺手術の病歴;
- 呼吸リハビリテーションに対する禁忌;
除外基準:
- 妊娠中またはその可能性のある女性;
- 後見を受けている患者;
- 患者の離脱;
- 少なくとも 18 回の呼吸リハビリテーション セッションを完了していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き観察コホート
呼吸リハビリテーションプログラムに紹介されたすべての患者が対象となります。 彼らは、尿失禁の症状（結果を参照）に関する2つのアンケートに回答して、これらの症状の有病率と種類を評価するよう求められます。 その後、90 分のセッション (持久力トレーニング、筋力強化、自己管理を含む)、週 3 回 (センター 1) で構成される通常の呼吸リハビリテーション プログラムに参加します。 8週間（センター2）。 |
患者は、これらの症状の有病率と種類を評価するために、尿失禁の症状 (結果を参照) に関する 2 つのアンケートに回答するよう求められます。 その後、90 分のセッション (持久力トレーニング、筋力強化、自己管理を含む)、週 3 回 (センター 1) で構成される通常の呼吸リハビリテーション プログラムに参加します。 8週間（センター2）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁症状の有病率
時間枠：アンケートはベースラインで実施されます
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尿失禁症状の有病率は、失禁に関する国際コンサルテーション ショート フォームを使用して評価されます。
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アンケートはベースラインで実施されます
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尿失禁症状の有病率
時間枠：アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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尿失禁症状の有病率は、失禁に関する国際コンサルテーション ショート フォームを使用して評価されます。
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アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の症状の種類
時間枠：アンケートはベースラインで実施されます
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尿失禁の症状のタイプは、尿症状プロファイルアンケートを使用して評価されます。
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アンケートはベースラインで実施されます
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尿失禁の症状の種類
時間枠：アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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尿失禁の症状のタイプは、尿症状プロファイルアンケートを使用して評価されます。
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アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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運動能力 - 6 分間歩行テスト (メートル)
時間枠：テストはベースラインで実施されます
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6 分間の歩行テストは、呼吸リハビリテーション プログラムの終了前後に実施されます。
さらに、尿失禁の症状がある人とない人とで、25メートル以上改善した人の割合を比較します。
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テストはベースラインで実施されます
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運動能力 - 6 分間歩行テスト (メートル)
時間枠：テストはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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6 分間の歩行テストは、呼吸リハビリテーション プログラムの終了前後に実施されます。
さらに、尿失禁の症状がある人とない人とで、25メートル以上改善した人の割合を比較します。
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テストはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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運動能力 - 6 分間のステッパー テスト (ステップ)
時間枠：テストはベースラインで実施されます
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6 分間のステッパー テストは、肺リハビリテーション プログラムの終了前後に実施されます。
また、尿失禁の症状がある人とない人で、20歩以上改善した人の割合を比較します。
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テストはベースラインで実施されます
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運動能力 - 6 分間のステッパー テスト (ステップ)
時間枠：テストはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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6 分間のステッパー テストは、肺リハビリテーション プログラムの終了前後に実施されます。
また、尿失禁の症状がある人とない人で、20歩以上改善した人の割合を比較します。
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テストはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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運動能力 - 一定負荷運動試験
時間枠：テストはベースラインで実施されます
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肺リハビリテーションプログラムの終了前後に一定負荷運動試験を実施します。
また、尿失禁の症状がある人とない人で、101秒以上改善した人の割合を比較します。
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テストはベースラインで実施されます
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運動能力 - 一定負荷運動試験
時間枠：テストはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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肺リハビリテーションプログラムの終了前後に一定負荷運動試験を実施します。
また、尿失禁の症状がある人とない人で、101秒以上改善した人の割合を比較します。
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テストはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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生活の質 - Saint Georges Respiratory Questionnaire (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します)
時間枠：アンケートはベースラインで実施されます
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アンケートは、呼吸リハビリテーション プログラムの終了前後に実施されます。
また、尿失禁の症状がある人とない人で、4点以上改善した人の割合を比較します。
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アンケートはベースラインで実施されます
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生活の質 - Saint Georges Respiratory Questionnaire (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します)
時間枠：アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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アンケートは、呼吸リハビリテーション プログラムの終了前後に実施されます。
また、尿失禁の症状がある人とない人で、4点以上改善した人の割合を比較します。
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アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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気分の状態 - 不安
時間枠：アンケートはベースラインで実施されます
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不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます (0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど不安が最悪であることを示します)。
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アンケートはベースラインで実施されます
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気分の状態 - 不安
時間枠：アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます (0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど不安が最悪であることを示します)。
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アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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気分の状態 - うつ病
時間枠：アンケートはベースラインで実施されます
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます (0 から 15 の範囲で、スコアが高いほど不安が最悪であることを示します)。
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アンケートはベースラインで実施されます
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気分の状態 - うつ病
時間枠：アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます (0 から 15 の範囲で、スコアが高いほど不安が最悪であることを示します)。
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アンケートはプログラムの最後に実施されます (8 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Debeaumont, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- スタディチェア：Antoine Cuvelier, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- スタディチェア：Tristan Bonnevie, MsC、ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- スタディチェア：Francis-Edouard Gravier, PT、ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- スタディチェア：Jean-François Muir, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- スタディチェア：Bouchra Lamia, Prof, PhD、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- スタディチェア：Jean Quieffin, MD、Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- スタディチェア：Guillaume Prieur, PT, MsC、Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- スタディチェア：Clément Médrinal, PT, MsC、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRECUI-PR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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