Prevalência e Consequências da Incontinência Urinária em Pessoas com Doenças Pulmonares Crônicas Encaminhadas para Reabilitação Pulmonar (PRECUI-PR)
A incontinência urinária é uma condição crônica frequente na população em geral. É ainda mais frequente em pessoas com doença respiratória crônica devido a vários fatores, incluindo, entre outros, tosse frequente. A incontinência urinária pode ser mais frequente durante o exercício, de modo que pode contribuir para o descondicionamento geral associado à doença respiratória crônica.
Embora a reabilitação pulmonar seja um pilar fundamental na gestão de pessoas com doença respiratória crónica para quebrar esta espiral de agravamento da dispneia, pouco se sabe sobre a prevalência de incontinência urinária naquelas pessoas referenciadas para reabilitação pulmonar nem sobre o seu impacto nos efeitos do programa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design experimental:
Pessoas encaminhadas para reabilitação pulmonar em dois centros serão oferecidas para participar do estudo. As pessoas que concordarem em participar e derem seu consentimento formal serão solicitadas a responder a dois questionários sobre sintomas de incontinência urinária (ver resultados) para avaliar a prevalência e o tipo desses sintomas.
Posteriormente, eles participarão de seu programa habitual de reabilitação pulmonar que consiste em sessões de 90min (incluindo treinamento de resistência, fortalecimento muscular e autogerenciamento), 3x/semana por 8 semanas (centro 1) ou 2x60min (incluindo os mesmos componentes), 3x/semana por 8 semanas (centro 2).
Os efeitos do programa de reabilitação pulmonar nos resultados clínicos usuais (de acordo com a prática de rotina de cada centro; os testes podem diferir entre os centros) serão comparados entre as pessoas com ou sem sintomas de incontinência urinária.
Como não havia dados de prevalência sobre incontinência urinária no momento do desenho do estudo, planejamos recrutar os primeiros 100 participantes no primeiro ano e atualizar o cálculo do tamanho da amostra com base nesses dados preliminares.
Entre as 70 pessoas realmente incluídas, 21 (30%) tiveram incontinência urinária. Portanto, assumindo uma prevalência real de 30% nesta população e uma amplitude total para o intervalo de confiança de 95% de 10%, planejamos recrutar um total de 341 participantes.
A aprovação ética para recrutar este número atualizado de participantes e para aumentar a duração do recrutamento foi obtida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bois-Guillaume, França
- ADIR Association
-
Le Havre, França
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Encaminhado para reabilitação pulmonar;
Critérios de não inclusão:
- Histórico de patologia ou cirurgia de próstata;
- Contra-indicação para reabilitação pulmonar;
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou com probabilidade de estar;
- Paciente sob tutela;
- Retirada do paciente;
- Não completou pelo menos 18 sessões de reabilitação pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte observacional prospectiva
Todo paciente encaminhado ao programa de reabilitação pulmonar será elegível. Eles serão solicitados a responder a dois questionários sobre sintomas de incontinência urinária (ver resultados) para avaliar a prevalência e o tipo desses sintomas. Posteriormente, eles participarão de seu programa habitual de reabilitação pulmonar que consiste em sessões de 90min (incluindo treinamento de resistência, fortalecimento muscular e autogerenciamento), 3x/semana por 8 semanas (centro 1) ou 2x60min (incluindo os mesmos componentes), 3x/semana por 8 semanas (centro 2). |
Os pacientes serão solicitados a responder a dois questionários sobre sintomas de incontinência urinária (ver resultados) para avaliar a prevalência e o tipo desses sintomas. Posteriormente, eles participarão de seu programa habitual de reabilitação pulmonar que consiste em sessões de 90min (incluindo treinamento de resistência, fortalecimento muscular e autogerenciamento), 3x/semana por 8 semanas (centro 1) ou 2x60min (incluindo os mesmos componentes), 3x/semana por 8 semanas (centro 2). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de sintomas de incontinência urinária
Prazo: O questionário será administrado na linha de base
|
A prevalência de sintomas de incontinência urinária será avaliada usando o Formulário Resumido da Consulta Internacional sobre Incontinência
|
O questionário será administrado na linha de base
|
|
Prevalência de sintomas de incontinência urinária
Prazo: O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
A prevalência de sintomas de incontinência urinária será avaliada usando o Formulário Resumido da Consulta Internacional sobre Incontinência
|
O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de sintomas de incontinência urinária
Prazo: O questionário será administrado na linha de base
|
O tipo de sintomas de incontinência urinária será avaliado por meio do questionário Urinary Symptom Profile.
|
O questionário será administrado na linha de base
|
|
Tipo de sintomas de incontinência urinária
Prazo: O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
O tipo de sintomas de incontinência urinária será avaliado por meio do questionário Urinary Symptom Profile.
|
O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
|
Capacidade de exercício - Teste de caminhada de seis minutos (metros)
Prazo: O teste será administrado na linha de base
|
O teste de caminhada de seis minutos será realizado antes e após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar.
Além disso, será comparada a proporção de pessoas que melhoram para mais de 25 metros entre aquelas com ou sem sintomas de incontinência urinária.
|
O teste será administrado na linha de base
|
|
Capacidade de exercício - Teste de caminhada de seis minutos (metros)
Prazo: O teste será administrado no final do programa (8 semanas)
|
O teste de caminhada de seis minutos será realizado antes e após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar.
Além disso, será comparada a proporção de pessoas que melhoram para mais de 25 metros entre aquelas com ou sem sintomas de incontinência urinária.
|
O teste será administrado no final do programa (8 semanas)
|
|
Capacidade de exercício - Teste de passo de seis minutos (passos)
Prazo: O teste será administrado na linha de base
|
O teste de passo de seis minutos será realizado antes e após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar.
Além disso, será comparada a proporção de pessoas que melhoram por mais de 20 passos entre aquelas com ou sem sintomas de incontinência urinária.
|
O teste será administrado na linha de base
|
|
Capacidade de exercício - Teste de passo de seis minutos (passos)
Prazo: O teste será administrado no final do programa (8 semanas)
|
O teste de passo de seis minutos será realizado antes e após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar.
Além disso, será comparada a proporção de pessoas que melhoram por mais de 20 passos entre aquelas com ou sem sintomas de incontinência urinária.
|
O teste será administrado no final do programa (8 semanas)
|
|
Capacidade de exercício - Teste de exercício de carga constante
Prazo: O teste será administrado na linha de base
|
O teste ergométrico de carga constante será realizado antes e após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar.
Além disso, a proporção de pessoas que melhoraram por mais de 101 segundos será comparada entre as pessoas com ou sem sintomas de incontinência urinária.
|
O teste será administrado na linha de base
|
|
Capacidade de exercício - Teste de exercício de carga constante
Prazo: O teste será administrado no final do programa (8 semanas)
|
O teste ergométrico de carga constante será realizado antes e após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar.
Além disso, a proporção de pessoas que melhoraram por mais de 101 segundos será comparada entre as pessoas com ou sem sintomas de incontinência urinária.
|
O teste será administrado no final do programa (8 semanas)
|
|
Qualidade de vida - Questionário Respiratório Saint Georges (variando de 0 a 100, maior pontuação indica pior qualidade de vida)
Prazo: O questionário será administrado na linha de base
|
O questionário será aplicado antes e após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar.
Além disso, a proporção de pessoas que melhoraram mais de 4 pontos será comparada entre as pessoas com ou sem sintomas de incontinência urinária.
|
O questionário será administrado na linha de base
|
|
Qualidade de vida - Questionário Respiratório Saint Georges (variando de 0 a 100, maior pontuação indica pior qualidade de vida)
Prazo: O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
O questionário será aplicado antes e após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar.
Além disso, a proporção de pessoas que melhoraram mais de 4 pontos será comparada entre as pessoas com ou sem sintomas de incontinência urinária.
|
O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
|
Estado de humor - ansiedade
Prazo: O questionário será administrado na linha de base
|
A ansiedade será avaliada usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (variando de 0 a 15, pontuação mais alta indica pior ansiedade)
|
O questionário será administrado na linha de base
|
|
Estado de humor - ansiedade
Prazo: O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
A ansiedade será avaliada usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (variando de 0 a 15, pontuação mais alta indica pior ansiedade)
|
O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
|
Estado de humor - Depressão
Prazo: O questionário será administrado na linha de base
|
A depressão será avaliada usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (variando de 0 a 15, pontuação mais alta indica pior ansiedade)
|
O questionário será administrado na linha de base
|
|
Estado de humor - Depressão
Prazo: O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
A depressão será avaliada usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (variando de 0 a 15, pontuação mais alta indica pior ansiedade)
|
O questionário será aplicado no final do programa (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Cadeira de estudo: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Cadeira de estudo: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Cadeira de estudo: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Cadeira de estudo: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Cadeira de estudo: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cadeira de estudo: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cadeira de estudo: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cadeira de estudo: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Respiratórias
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Doenças pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- PRECUI-PR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .