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Prevalenza e conseguenze dell'incontinenza urinaria nelle persone con malattie polmonari croniche sottoposte a riabilitazione polmonare (PRECUI-PR)

7 marzo 2025 aggiornato da: ADIR Association

L'incontinenza urinaria è una condizione cronica frequente nella popolazione generale. È ancora più frequente nelle persone con malattie respiratorie croniche a causa di diversi fattori, inclusi ma non limitati a tosse frequente. L'incontinenza urinaria può essere più frequente durante l'esercizio in modo che possa contribuire al decondizionamento generale associato alla malattia respiratoria cronica.

Sebbene la riabilitazione polmonare sia una pietra miliare nella gestione delle persone con malattia respiratoria cronica per spezzare questa spirale di peggioramento della dispnea, poco si sa sulla prevalenza dell'incontinenza urinaria tra le persone indirizzate alla riabilitazione polmonare né sul suo impatto sugli effetti del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design sperimentale:

Le persone inviate per la riabilitazione polmonare in due centri saranno offerte per partecipare allo studio. Alle persone che accetteranno di partecipare e daranno il loro consenso formale verrà chiesto di rispondere a due questionari sui sintomi di incontinenza urinaria (vedi risultati) per valutare la prevalenza e il tipo di questi sintomi.

Successivamente parteciperanno al loro consueto programma di riabilitazione respiratoria consistente in sessioni di 90 minuti (inclusi allenamento di resistenza, rafforzamento muscolare e autogestione), 3 volte a settimana per 8 settimane (centro 1) o 2 sessioni di 60 minuti (comprese le stesse componenti), 3 volte a settimana per 8settimane (centro 2).

Gli effetti del programma di riabilitazione polmonare sui risultati clinici abituali (secondo la pratica di routine di ciascun centro; i test possono differire tra i centri) saranno confrontati tra quelle persone con o senza sintomi di incontinenza urinaria.

Poiché al momento del disegno dello studio non erano disponibili dati sulla prevalenza dell'incontienza urinaria, abbiamo pianificato di reclutare i primi 100 partecipanti entro il primo anno e di aggiornare il calcolo della dimensione del campione sulla base di questi dati preliminari.

Tra le 70 persone effettivamente incluse, 21 (30%) hanno manifestato incontinenza urinaria. Pertanto, ipotizzando una prevalenza reale del 30% in questa popolazione e un'ampiezza totale per l'intervallo di confidenza del 95% del 10%, abbiamo pianificato di reclutare un totale di 341 partecipanti.

È stata ottenuta l'approvazione etica per reclutare questo numero aggiornato di partecipanti e per aumentare di conseguenza la durata del reclutamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

341

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia
        • ADIR Association
      • Le Havre, Francia
        • Groupe Hospitalier du Havre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone indirizzate alla riabilitazione polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Riferito per riabilitazione polmonare ;

Criteri di non inclusione:

  • Storia di patologia o intervento chirurgico alla prostata;
  • Controindicazione alla riabilitazione polmonare;

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o probabile;
  • Paziente sotto tutela;
  • Ritiro del paziente;
  • Non aver completato almeno 18 sessioni di riabilitazione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione prospettica

Ogni paziente indirizzato al programma di riabilitazione polmonare sarà idoneo. Verrà chiesto loro di rispondere a due questionari sui sintomi dell'incontinenza urinaria (vedi risultati) per valutare la prevalenza e il tipo di questi sintomi.

Successivamente parteciperanno al loro consueto programma di riabilitazione respiratoria consistente in sessioni di 90 minuti (inclusi allenamento di resistenza, rafforzamento muscolare e autogestione), 3 volte a settimana per 8 settimane (centro 1) o 2 sessioni di 60 minuti (comprese le stesse componenti), 3 volte a settimana per 8settimane (centro 2).
Altro: Riabilitazione polmonare

Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a due questionari sui sintomi di incontinenza urinaria (vedi risultati) per valutare la prevalenza e il tipo di questi sintomi.

Successivamente parteciperanno al loro consueto programma di riabilitazione respiratoria consistente in sessioni di 90 minuti (inclusi allenamento di resistenza, rafforzamento muscolare e autogestione), 3 volte a settimana per 8 settimane (centro 1) o 2 sessioni di 60 minuti (comprese le stesse componenti), 3 volte a settimana per 8settimane (centro 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al basale
La prevalenza dei sintomi di incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando il modulo breve della consultazione internazionale sull'incontinenza
Il questionario verrà somministrato al basale
Prevalenza dei sintomi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
La prevalenza dei sintomi di incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando il modulo breve della consultazione internazionale sull'incontinenza
Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di sintomi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al basale
Il tipo di sintomi di incontinenza urinaria sarà valutato utilizzando il questionario Urinary Symptom Profile.
Il questionario verrà somministrato al basale
Tipo di sintomi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Il tipo di sintomi di incontinenza urinaria sarà valutato utilizzando il questionario Urinary Symptom Profile.
Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Capacità di esercizio - Test del cammino di sei minuti (metri)
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato al basale
Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare. Inoltre, la proporzione di persone che migliorano per più di 25 metri verrà confrontata tra quelle persone con o senza sintomi di incontinenza urinaria.
Il test verrà somministrato al basale
Capacità di esercizio - Test del cammino di sei minuti (metri)
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare. Inoltre, la proporzione di persone che migliorano per più di 25 metri verrà confrontata tra quelle persone con o senza sintomi di incontinenza urinaria.
Il test verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Capacità di esercizio - Test stepper di sei minuti (passi)
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato al basale
Il test stepper di sei minuti verrà eseguito prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare. Inoltre, verrà confrontata la percentuale di persone che migliorano per più di 20 passi tra quelle persone con o senza sintomi di incontinenza urinaria.
Il test verrà somministrato al basale
Capacità di esercizio - Test stepper di sei minuti (passi)
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Il test stepper di sei minuti verrà eseguito prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare. Inoltre, verrà confrontata la percentuale di persone che migliorano per più di 20 passi tra quelle persone con o senza sintomi di incontinenza urinaria.
Il test verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Capacità di esercizio - Test di esercizio a carico di lavoro costante
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato al basale
Il test da sforzo con carico di lavoro costante verrà eseguito prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare. Inoltre, la proporzione di persone che migliorano per più di 101 secondi verrà confrontata tra quelle persone con o senza sintomi di incontinenza urinaria.
Il test verrà somministrato al basale
Capacità di esercizio - Test di esercizio a carico di lavoro costante
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Il test da sforzo con carico di lavoro costante verrà eseguito prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare. Inoltre, la proporzione di persone che migliorano per più di 101 secondi verrà confrontata tra quelle persone con o senza sintomi di incontinenza urinaria.
Il test verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Qualità della vita - Questionario respiratorio Saint Georges (da 0 a 100, il punteggio più alto indica la peggiore qualità della vita)
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al basale
Il questionario verrà somministrato prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare. Inoltre, la proporzione di persone che migliorano di più di 4 punti verrà confrontata tra quelle persone con o senza sintomi di incontinenza urinaria.
Il questionario verrà somministrato al basale
Qualità della vita - Questionario respiratorio Saint Georges (da 0 a 100, il punteggio più alto indica la peggiore qualità della vita)
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Il questionario verrà somministrato prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione polmonare. Inoltre, la proporzione di persone che migliorano di più di 4 punti verrà confrontata tra quelle persone con o senza sintomi di incontinenza urinaria.
Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Stato dell'umore - Ansia
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al basale
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (che va da 0 a 15, il punteggio più alto indica la peggiore ansia)
Il questionario verrà somministrato al basale
Stato dell'umore - Ansia
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (che va da 0 a 15, il punteggio più alto indica la peggiore ansia)
Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
Stato dell'umore - Depressione
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al basale
La depressione sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (che va da 0 a 15, il punteggio più alto indica la peggiore ansia)
Il questionario verrà somministrato al basale
Stato dell'umore - Depressione
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)
La depressione sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (che va da 0 a 15, il punteggio più alto indica la peggiore ansia)
Il questionario verrà somministrato alla fine del programma (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADIR Association

Investigatori

  • Investigatore principale: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • Cattedra di studio: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Cattedra di studio: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Cattedra di studio: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Cattedra di studio: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Cattedra di studio: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECUI-PR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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