Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og konsekvenser af urininkontinens hos mennesker med kroniske lungesygdomme, der henvises til lungerehabilitering (PRECUI-PR)

7. marts 2025 opdateret af: ADIR Association

Urininkontinens er en hyppig kronisk tilstand i den almindelige befolkning. Det er endnu hyppigere hos mennesker med kronisk luftvejssygdom på grund af flere faktorer, herunder, men ikke begrænset til, hyppig hoste. Urininkontinens kan være hyppigere under træning, så det kan bidrage til den generelle dekonditionering forbundet med kronisk luftvejssygdom.

Selvom lungerehabilitering er en hjørnesten i behandlingen af ​​mennesker med kroniske luftvejssygdomme for at bryde denne spiral af forværret dyspnø, vides der lidt om forekomsten af ​​urininkontinens blandt de personer, der henvises til lungerehabilitering, og heller ikke om dens indvirkning på virkningerne af programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design:

Personer, der henvises til lungerehabilitering i to centre, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. De personer, der vil acceptere at deltage og give deres formelle samtykke, vil blive bedt om at besvare to spørgeskemaer om urininkontinenssymptomer (se resultater) for at vurdere forekomsten og typen af ​​disse symptomer.

De vil efterfølgende deltage i deres sædvanlige lungerehabiliteringsprogram bestående af 90 min sessioner (inklusive udholdenhedstræning, muskelstyrkelse og selvledelse), 3x/uge i 8 uger (center 1) eller 2x60min sessioner (inklusive de samme komponenter), 3x/uge for 8 uger (center 2).

Effekten af ​​lungerehabiliteringsprogrammet på sædvanlige kliniske resultater (i henhold til hver enkelt centers rutinepraksis; test kan variere mellem centrene) vil blive sammenlignet mellem de personer med eller uden urininkontinenssymptomer.

Da der ikke var nogen prævalensdata om urininkontinens tilgængelige på tidspunktet for undersøgelsens design, planlagde vi at rekruttere de første 100 deltagere inden for det første år og at opdatere prøvestørrelsesberegningen baseret på disse foreløbige data.

Blandt de 70 personer, der faktisk var inkluderet, oplevede 21 (30 %) urininkontinens. Derfor planlagde vi at rekruttere i alt 341 deltagere, hvis vi antager en sand prævalens på 30 % i denne population og en samlet bredde for 95 % konfidensintervallet på 10 %.

Den etiske godkendelse til at rekruttere dette opdaterede antal deltagere og forlænge rekrutteringens varighed i overensstemmelse hermed blev opnået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

341

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig
        • ADIR Association
      • Le Havre, Frankrig
        • Groupe Hospitalier du Havre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk henviste til lungerehabilitering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Henvist til lungerehabilitering ;

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Anamnese med patologi eller prostatakirurgi;
  • Kontraindikation til pulmonal rehabilitering;

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde eller sandsynligvis være ;
  • Patient under værgemål ;
  • Patient abstinenser ;
  • Fik ikke gennemført mindst 18 lungerehabiliteringssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv observationskohorte

Hver patient, der henvises til pulmonal rehabiliteringsprogram, vil være berettiget. De vil blive bedt om at besvare to spørgeskemaer om urininkontinenssymptomer (se resultater) for at vurdere prævalensen og typen af ​​disse symptomer.

De vil efterfølgende deltage i deres sædvanlige lungerehabiliteringsprogram bestående af 90 min sessioner (inklusive udholdenhedstræning, muskelstyrkelse og selvledelse), 3x/uge i 8 uger (center 1) eller 2x60min sessioner (inklusive de samme komponenter), 3x/uge for 8 uger (center 2).
Andet: Lungerehabilitering

Patienterne vil blive bedt om at besvare to spørgeskemaer om urininkontinenssymptomer (se resultater) for at vurdere prævalensen og typen af ​​disse symptomer.

De vil efterfølgende deltage i deres sædvanlige lungerehabiliteringsprogram bestående af 90 min sessioner (inklusive udholdenhedstræning, muskelstyrkelse og selvledelse), 3x/uge i 8 uger (center 1) eller 2x60min sessioner (inklusive de samme komponenter), 3x/uge for 8 uger (center 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Forekomsten af ​​urininkontinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Short Form
Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Forekomst af urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Forekomsten af ​​urininkontinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Short Form
Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Typen af ​​urininkontinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Urinary Symptom Profile-spørgeskemaet.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Typer af urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Typen af ​​urininkontinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Urinary Symptom Profile-spørgeskemaet.
Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Træningskapacitet - Seks minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved baseline
Den seks minutters gangtest vil blive udført før og efter afslutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet. Derudover vil andelen af ​​mennesker, der forbedrer sig i mere end 25 meter, blive sammenlignet mellem de personer med eller uden urininkontinenssymptomer.
Testen vil blive administreret ved baseline
Træningskapacitet - Seks minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Testen vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Den seks minutters gangtest vil blive udført før og efter afslutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet. Derudover vil andelen af ​​mennesker, der forbedrer sig i mere end 25 meter, blive sammenlignet mellem de personer med eller uden urininkontinenssymptomer.
Testen vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Træningskapacitet - Seks minutters stepper test (trin)
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved baseline
Den seks minutter lange stepper-test vil blive udført før og efter afslutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet. Derudover vil andelen af ​​mennesker, der forbedrer sig i mere end 20 trin, blive sammenlignet mellem de personer med eller uden urininkontinenssymptomer.
Testen vil blive administreret ved baseline
Træningskapacitet - Seks minutters stepper test (trin)
Tidsramme: Testen vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Den seks minutter lange stepper-test vil blive udført før og efter afslutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet. Derudover vil andelen af ​​mennesker, der forbedrer sig i mere end 20 trin, blive sammenlignet mellem de personer med eller uden urininkontinenssymptomer.
Testen vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Træningskapacitet - Konstant arbejdsbelastning træningstest
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved baseline
Den konstante arbejdsbyrde træningstest vil blive udført før og efter afslutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet. Derudover vil andelen af ​​mennesker, der forbedrer sig i mere end 101 sek., blive sammenlignet mellem de personer med eller uden urininkontinenssymptomer.
Testen vil blive administreret ved baseline
Træningskapacitet - Konstant arbejdsbelastning træningstest
Tidsramme: Testen vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Den konstante arbejdsbyrde træningstest vil blive udført før og efter afslutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet. Derudover vil andelen af ​​mennesker, der forbedrer sig i mere end 101 sek., blive sammenlignet mellem de personer med eller uden urininkontinenssymptomer.
Testen vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Livskvalitet - Saint Georges Respiratory Questionnaire (spænder fra 0 til 100, højere score indikerer dårligste livskvalitet)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Spørgeskemaet vil blive administreret før og efter afslutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet. Derudover vil andelen af ​​mennesker, der forbedrer sig med mere end 4 point, blive sammenlignet mellem de personer med eller uden urininkontinenssymptomer.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Livskvalitet - Saint Georges Respiratory Questionnaire (spænder fra 0 til 100, højere score indikerer dårligste livskvalitet)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Spørgeskemaet vil blive administreret før og efter afslutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet. Derudover vil andelen af ​​mennesker, der forbedrer sig med mere end 4 point, blive sammenlignet mellem de personer med eller uden urininkontinenssymptomer.
Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Humørstatus - Angst
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (spænder fra 0 til 15, højere score indikerer den værste angst)
Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Humørstatus - Angst
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (spænder fra 0 til 15, højere score indikerer den værste angst)
Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Humørstatus - Depression
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (spænder fra 0 til 15, højere score indikerer den værste angst)
Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline
Humørstatus - Depression
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (spænder fra 0 til 15, højere score indikerer den værste angst)
Spørgeskemaet vil blive administreret i slutningen af ​​programmet (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADIR Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Studiestol: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • Studiestol: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Studiestol: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Studiestol: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Studiestol: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Studiestol: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Studiestol: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECUI-PR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner