Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en gevolgen van urine-incontinentie bij mensen met chronische longziekten die zijn verwezen voor longrevalidatie (PRECUI-PR)

7 maart 2025 bijgewerkt door: ADIR Association

Urine-incontinentie is een frequente chronische aandoening in de algemene bevolking. Het komt zelfs vaker voor bij mensen met een chronische luchtwegaandoening vanwege verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot frequent hoesten. Urine-incontinentie kan vaker voorkomen tijdens het sporten, zodat het kan bijdragen aan de algemene deconditionering die gepaard gaat met chronische luchtwegaandoeningen.

Hoewel longrevalidatie een hoeksteen is in de behandeling van mensen met chronische luchtwegaandoeningen om deze spiraal van verergerende kortademigheid te doorbreken, is er weinig bekend over de prevalentie van urine-incontinentie bij mensen die zijn doorverwezen voor longrevalidatie, noch over de invloed ervan op de effecten van het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel ontwerp:

Mensen die zijn doorverwezen voor longrevalidatie in twee centra zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. De mensen die ermee instemmen om deel te nemen en hun formele toestemming geven, zullen worden gevraagd om twee vragenlijsten over urine-incontinentiesymptomen in te vullen (zie uitkomsten) om de prevalentie en het type van deze symptomen te beoordelen.

Vervolgens nemen ze deel aan hun gebruikelijke longrevalidatieprogramma dat bestaat uit sessies van 90 min. (inclusief duurtraining, spierversterking en zelfmanagement), 3x/week gedurende 8 weken (centrum 1) of 2x60 min. sessies (inclusief dezelfde onderdelen), 3x/week voor 8 weken (centrum 2).

De effecten van het longrevalidatieprogramma op de gebruikelijke klinische uitkomsten (volgens de routinepraktijk van elk centrum; tests kunnen per centrum verschillen) zullen worden vergeleken tussen mensen met en zonder symptomen van urine-incontinentie.

Aangezien er geen prevalentiegegevens over urine-incontinentie beschikbaar waren ten tijde van de opzet van het onderzoek, waren we van plan om de eerste 100 deelnemers binnen het eerste jaar te rekruteren en de berekening van de steekproefomvang bij te werken op basis van deze voorlopige gegevens.

Van de 70 daadwerkelijk geïncludeerde mensen hadden er 21 (30%) last van urine-incontinentie. Daarom, uitgaande van een werkelijke prevalentie van 30% in deze populatie en een totale breedte voor het 95% betrouwbaarheidsinterval van 10%, waren we van plan om in totaal 341 deelnemers te rekruteren.

De ethische goedkeuring om dit bijgewerkte aantal deelnemers te rekruteren en de duur van de rekrutering dienovereenkomstig te verlengen, werd verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

341

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bois-Guillaume, Frankrijk
        • ADIR Association
      • Le Havre, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen verwezen voor longrevalidatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Verwezen voor longrevalidatie;

Criteria voor niet-opname:

  • Geschiedenis van pathologie of prostaatchirurgie;
  • Contra-indicatie voor longrevalidatie;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of waarschijnlijk;
  • Patiënt onder curatele;
  • Terugtrekking van de patiënt;
  • Minstens 18 longrevalidatiesessies niet voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief observationeel cohort

Elke patiënt die wordt verwezen naar het longrevalidatieprogramma komt in aanmerking. Ze zullen worden gevraagd om twee vragenlijsten over urine-incontinentiesymptomen (zie uitkomsten) in te vullen om de prevalentie en het type van deze symptomen te beoordelen.

Vervolgens nemen ze deel aan hun gebruikelijke longrevalidatieprogramma dat bestaat uit sessies van 90 min. (inclusief duurtraining, spierversterking en zelfmanagement), 3x/week gedurende 8 weken (centrum 1) of 2x60 min. sessies (inclusief dezelfde onderdelen), 3x/week voor 8 weken (centrum 2).
Ander: Longrevalidatie

Patiënten wordt gevraagd twee vragenlijsten over symptomen van urine-incontinentie in te vullen (zie uitkomsten) om de prevalentie en het type van deze symptomen te beoordelen.

Vervolgens nemen ze deel aan hun gebruikelijke longrevalidatieprogramma dat bestaat uit sessies van 90 min. (inclusief duurtraining, spierversterking en zelfmanagement), 3x/week gedurende 8 weken (centrum 1) of 2x60 min. sessies (inclusief dezelfde onderdelen), 3x/week voor 8 weken (centrum 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
De prevalentie van symptomen van urine-incontinentie zal worden beoordeeld met behulp van de International Consultation on Incontinence Short Form
De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
Prevalentie van symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
De prevalentie van symptomen van urine-incontinentie zal worden beoordeeld met behulp van de International Consultation on Incontinence Short Form
De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
Het type symptomen van urine-incontinentie zal worden beoordeeld met behulp van de Urinary Symptom Profile-vragenlijst.
De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
Type symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
Het type symptomen van urine-incontinentie zal worden beoordeeld met behulp van de Urinary Symptom Profile-vragenlijst.
De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
Inspanningsvermogen - Looptest van zes minuten (meter)
Tijdsspanne: De test wordt bij baseline afgenomen
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd voor en na afloop van het longrevalidatieprogramma. Bovendien zal het aandeel mensen dat meer dan 25 meter verbetert, worden vergeleken tussen mensen met en zonder urine-incontinentiesymptomen.
De test wordt bij baseline afgenomen
Inspanningsvermogen - Looptest van zes minuten (meter)
Tijdsspanne: De test wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd voor en na afloop van het longrevalidatieprogramma. Bovendien zal het aandeel mensen dat meer dan 25 meter verbetert, worden vergeleken tussen mensen met en zonder urine-incontinentiesymptomen.
De test wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
Inspanningscapaciteit - Stepper-test van zes minuten (stappen)
Tijdsspanne: De test wordt bij baseline afgenomen
De stappentest van zes minuten wordt uitgevoerd voor en na afloop van het longrevalidatieprogramma. Bovendien zal het percentage mensen dat meer dan 20 stappen vooruitgaat worden vergeleken tussen mensen met en zonder symptomen van urine-incontinentie.
De test wordt bij baseline afgenomen
Inspanningscapaciteit - Stepper-test van zes minuten (stappen)
Tijdsspanne: De test wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
De stappentest van zes minuten wordt uitgevoerd voor en na afloop van het longrevalidatieprogramma. Bovendien zal het percentage mensen dat meer dan 20 stappen vooruitgaat worden vergeleken tussen mensen met en zonder symptomen van urine-incontinentie.
De test wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
Inspanningscapaciteit - Constante werklast inspanningstests
Tijdsspanne: De test wordt bij baseline afgenomen
De inspanningstesten bij constante belasting worden uitgevoerd voor en na voltooiing van het longrevalidatieprogramma. Bovendien wordt het percentage mensen dat gedurende meer dan 101 seconden verbetert, vergeleken tussen mensen met en zonder symptomen van urine-incontinentie.
De test wordt bij baseline afgenomen
Inspanningscapaciteit - Constante werklast inspanningstests
Tijdsspanne: De test wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
De inspanningstesten bij constante belasting worden uitgevoerd voor en na voltooiing van het longrevalidatieprogramma. Bovendien wordt het percentage mensen dat gedurende meer dan 101 seconden verbetert, vergeleken tussen mensen met en zonder symptomen van urine-incontinentie.
De test wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
Kwaliteit van leven - Saint Georges Respiratory Questionnaire (variërend van 0 tot 100, een hogere score geeft de slechtste kwaliteit van leven aan)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
De vragenlijst wordt voor en na afloop van het longrevalidatieprogramma afgenomen. Bovendien wordt het percentage mensen dat met meer dan 4 punten verbetert, vergeleken tussen mensen met en zonder urine-incontinentiesymptomen.
De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
Kwaliteit van leven - Saint Georges Respiratory Questionnaire (variërend van 0 tot 100, een hogere score geeft de slechtste kwaliteit van leven aan)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
De vragenlijst wordt voor en na afloop van het longrevalidatieprogramma afgenomen. Bovendien wordt het percentage mensen dat met meer dan 4 punten verbetert, vergeleken tussen mensen met en zonder urine-incontinentiesymptomen.
De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
Stemmingsstatus - Angst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (variërend van 0 tot 15, een hogere score geeft de ergste angst aan)
De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
Stemmingsstatus - Angst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (variërend van 0 tot 15, een hogere score geeft de ergste angst aan)
De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
Stemmingsstatus - Depressie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (variërend van 0 tot 15, een hogere score geeft de ergste angst aan)
De vragenlijst wordt bij aanvang afgenomen
Stemmingsstatus - Depressie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (variërend van 0 tot 15, een hogere score geeft de ergste angst aan)
De vragenlijst wordt afgenomen aan het einde van het programma (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADIR Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Studie stoel: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • Studie stoel: Tristan Bonnevie, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Studie stoel: Francis-Edouard Gravier, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Studie stoel: Jean-François Muir, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Studie stoel: Bouchra Lamia, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Studie stoel: Jean Quieffin, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Studie stoel: Guillaume Prieur, PT, MsC, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Studie stoel: Clément Médrinal, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECUI-PR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren