- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04381572
고충실도 시뮬레이션이 의대생의 스트레스 수준에 미치는 영향.
고충실도 시뮬레이션(HFS)은 다양한 의학 분야, 특히 응급 의학, 마취 및 집중 치료에서 확립된 교육 방법입니다. 교육 도구로서 HFS의 이점 중 하나는 오류의 위험이 환자에게 해를 끼치지 않는 보호 환경입니다.
HFS는 새로운 지식과 기술을 성공적으로 습득하고 의대생의 긍정적인 행동 변화를 촉진할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 이 교육 방법은 스트레스 수준을 높이고 다른 생리적 반응을 유발할 수 있습니다. 심박수 및 혈압과 같은 교감신경계 반응 이외에 코르티솔, 알파-아밀라아제, 테스토스테론 및 분비성 면역글로불린 A와 같은 몇 가지 실험실 스트레스 수준 마커가 있습니다. 의대생의 충실도 시뮬레이션.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Silesia
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Zabrze, Silesia, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 임신,
- 활성 감염
- 면역 체계의 질병
- 대사 또는 내분비 장애
- 모든 약물의 현재 사용(경구 피임약 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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충실도가 높은 시뮬레이션 교육
표준 학업 프로그램의 일부로 고충실도 의료 시뮬레이션을 받을 예정인 의대생으로 구성된 그룹입니다.
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시뮬레이션 센터에서 예정된 수업이 시작될 때 학생들은 30분 동안 휴식을 취했습니다.
각 팀에서 리더가 선택되었습니다.
다른 팀원들에게도 세부 기능이 할당되었습니다.
시나리오를 시작하기 전에 참가자들은 시뮬레이션 룸 설정 및 마네킹 기능에 대해 의사 강사로부터 10-15분 동안 오리엔테이션을 받았습니다.
시뮬레이션된 시나리오는 생체 신호의 원격 제어 가능성이 있는 고충실도 컴퓨터 기반 마네킹 시뮬레이터를 사용하여 수행되었습니다.
임상 시나리오 중에 필요한 모든 약물과 장비를 사용할 수 있습니다.
사용된 시나리오는 숙련된 시뮬레이션 강사가 준비하고 검증했습니다.
모든 학생 그룹에는 동일한 표준화된 시나리오가 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액의 A-아밀라아제 활성 [U/ml]
기간: 120분
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일회용 Salivette 튜브(Sarstedt AG & Co, Germany)를 사용하여 살균된 탐폰을 혀 아래에 두거나 30-45초 동안 씹어서 타액을 수집했습니다.
다음으로 튜브를 원심분리(10분 동안 1000 x g)하여 테스트할 준비가 된 타액 상층액을 얻었습니다.
샘플은 실험실 테스트를 수행할 때까지 -85°C에서 원심분리 후 동결되었습니다.
A-아밀라아제 활성 분석은 AMYLAZA 키트(Aqua-Med Łodz, 폴란드)를 사용하여 정적 방법으로 수행하였다.
샘플은 0.9% 염화물 용액을 사용하여 100배 희석되었습니다.
2-클로로-4-니트로페닐로-말토트리오사이드는 이 방법의 기질입니다.
37℃에서 pH 6,0 MES 완충액에서 반응을 수행하여 유색 반응 생성물을 얻었다.
이어서 생성물을 405nm에서 분광광도계를 통해 분석하였다.
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120분
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타액 내 분비성 면역글로불린 클래스 A 농도 [ug/ml]
기간: 120분
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일회용 Salivette 튜브(Sarstedt AG & Co, Germany)를 사용하여 살균된 탐폰을 혀 아래에 두거나 30-45초 동안 씹어서 타액을 수집했습니다.
다음으로 튜브를 원심분리(10분 동안 1000 x g)하여 테스트할 준비가 된 타액 상층액을 얻었습니다.
샘플은 실험실 테스트를 수행할 때까지 -85°C에서 원심분리 후 동결되었습니다.
분비성 면역글로불린 클래스 A(sIgA) 농도의 결정은 ELISA(Immunodiagnostic AG, 독일)를 사용하여 확립하였다.
분석 절차는 사용 설명서에서 제조업체가 제공한 지침에 따라 수행되었습니다.
μQuant 판독기(BioTek, USA)를 사용하여 흡광도를 판독하고 결과는 KCJunior 프로그램(BioTek, USA)을 사용하여 처리했습니다.
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120분
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타액의 코르티솔 농도 [ng/ml]
기간: 120분
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일회용 Salivette 튜브(Sarstedt AG & Co, Germany)를 사용하여 살균된 탐폰을 혀 아래에 두거나 30-45초 동안 씹어서 타액을 수집했습니다. 다음으로 튜브를 원심분리(10분 동안 1000 x g)하여 테스트할 준비가 된 타액 상층액을 얻었습니다. 샘플은 실험실 테스트를 수행할 때까지 -85°C에서 원심분리 후 동결되었습니다. 상용 ELISA(이탈리아 디아프라 소재)를 사용하여 타액의 코티솔 농도를 측정했습니다. 분석 절차는 키트와 함께 제공된 기술 설명서의 제조업체 지침에 따라 수행되었습니다. μQuant 판독기(Biotek, USA)를 사용하여 흡광도를 판독하고 결과는 KCJunior(Biotek, USA)를 사용하여 처리했습니다. |
120분
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타액 내 테스토스테론 농도 [pg/ml]
기간: 120분
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일회용 Salivette 튜브(Sarstedt AG & Co, Germany)를 사용하여 살균된 탐폰을 혀 아래에 두거나 30-45초 동안 씹어서 타액을 수집했습니다. 다음으로 튜브를 원심분리(10분 동안 1000 x g)하여 테스트할 준비가 된 타액 상층액을 얻었습니다. 샘플은 실험실 테스트를 수행할 때까지 -85°C에서 원심분리 후 동결되었습니다. 상용 ELISA(이탈리아 디아프라 소재)를 사용하여 타액의 테스토스테론 농도를 측정했습니다. 분석 절차는 키트와 함께 제공된 기술 설명서의 제조업체 지침에 따라 수행되었습니다. μQuant 판독기(Biotek, USA)를 사용하여 흡광도를 판독하고 결과는 KCJunior(Biotek, USA)를 사용하여 처리했습니다. |
120분
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총 단백질 농도 [mg/ml]
기간: 120분
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일회용 Salivette 튜브(Sarstedt AG & Co, Germany)를 사용하여 살균된 탐폰을 혀 아래에 두거나 30-45초 동안 씹어서 타액을 수집했습니다.
다음으로 튜브를 원심분리(10분 동안 1000 x g)하여 테스트할 준비가 된 타액 상층액을 얻었습니다.
샘플은 실험실 테스트를 수행할 때까지 -85°C에서 원심분리 후 동결되었습니다.
총 단백질 농도를 결정하기 위해 Lowry 방법이 사용되었습니다.
이 방법은 펩타이드 결합, 티로신 및 Folin-Ciocalteu 시약 간의 반응을 기반으로 합니다.
시약 첨가 30분 후에 생성된 색상의 흡광도를 650-750 nm의 파장에서 판독하였다.
약염기성 pH의 소 혈청 알부민 수용액(BSA - Sigma Aldrich, Germany)을 표준으로 사용하였다.
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 [bpm]
기간: 120분
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심박수는 심박동 모니터(Infinity Delta, Dräger, Germany)를 사용하여 측정했습니다.
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120분
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혈압 [mmHg]
기간: 120분
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혈압은 심박계(Infinity Delta, Dräger, Germany)를 사용하여 측정하였다.
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120분
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채도 [%]
기간: 120분
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포화도는 심박측정기(Infinity Delta, Dräger, Germany)를 사용하여 측정하였다.
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120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SSS-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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