- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04381572
El impacto de la simulación de alta fidelidad en el nivel de estrés en estudiantes de medicina.
La simulación de alta fidelidad (HFS) es un método establecido de capacitación en varios campos de la medicina, especialmente medicina de emergencia, anestesiología y terapia intensiva. Uno de los beneficios de HFS como herramienta educativa es el entorno protector, donde el riesgo de error no genera daño a los pacientes.
Está comprobado que HFS tiene éxito en la adquisición de nuevos conocimientos y habilidades y puede facilitar un cambio de comportamiento positivo en los estudiantes de medicina. Sin embargo, este método educativo puede causar niveles elevados de estrés, así como otras reacciones fisiológicas. Además de las reacciones del sistema nervioso simpático, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, existen algunos marcadores del nivel de estrés de laboratorio, como el cortisol, la alfa-amilasa, la testosterona y la inmunoglobulina A secretora. simulación de fidelidad en estudiantes de medicina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- infecciones activas
- enfermedades del sistema inmunologico
- trastornos metabólicos o endocrinos
- uso actual de cualquier medicamento (excepto anticonceptivos orales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrenamiento de simulación de alta fidelidad
Grupo formado por estudiantes de medicina programados para someterse a una simulación médica de alta fidelidad como parte del programa académico estándar.
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Al inicio de las clases programadas en el centro de simulación, los estudiantes se colocaron sentados en reposo durante 30 min.
En cada equipo se eligió un líder.
A otros miembros del equipo también se les asignaron funciones detalladas.
Antes de comenzar el escenario, un instructor médico orientó a los participantes durante 10 a 15 minutos sobre la configuración de la sala de simulación y las características del maniquí.
Los escenarios simulados se realizaron utilizando un simulador de maniquí basado en computadora de alta fidelidad, con la posibilidad de control remoto de los signos vitales.
Todos los medicamentos y equipos necesarios durante los escenarios clínicos estuvieron disponibles.
El escenario utilizado fue preparado y validado por instructores de simulación experimentados.
Todos los grupos de estudiantes recibieron el mismo escenario estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de Α-amilasa en saliva [U/ml]
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La saliva se recolectó utilizando un tubo Salivette desechable (Sarstedt AG & Co, Alemania) colocando un tampón estéril debajo de la lengua o masticando durante 30-45 segundos.
A continuación, el tubo se centrifugó (1000 x g durante 10 minutos) para obtener un sobrenadante de saliva listo para analizar.
Las muestras fueron congeladas después de la centrifugación a -85°C hasta la realización de las pruebas de laboratorio.
El ensayo de actividad de Α-amilasa se realizó mediante un método estático con el kit AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Polonia).
Las muestras se diluyeron 100 veces con solución de cloruro al 0,9%.
El 2-cloro-4-nitrofenilo-maltotriósido es un sustrato en este método.
La reacción se realizó en tampón MES de pH 6,0 a 37 °C dando un producto de reacción coloreado.
A continuación, el producto se analizó mediante espectrofotometría a 405 nm.
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120 minutos
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Concentración de inmunoglobulina clase A secretora en saliva [ug/ml]
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La saliva se recolectó utilizando un tubo Salivette desechable (Sarstedt AG & Co, Alemania) colocando un tampón estéril debajo de la lengua o masticando durante 30-45 segundos.
A continuación, el tubo se centrifugó (1000 x g durante 10 minutos) para obtener un sobrenadante de saliva listo para analizar.
Las muestras fueron congeladas después de la centrifugación a -85°C hasta la realización de las pruebas de laboratorio.
La determinación de la concentración de inmunoglobulina secretora clase A (sIgA) se estableció mediante un ELISA (Immunodiagnostic AG, Alemania).
El procedimiento analítico se llevó a cabo de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el fabricante en el manual del usuario.
Las lecturas de absorbancia se tomaron con un lector μQuant (BioTek, EE. UU.), los resultados se procesaron con el programa KCJunior (BioTek, EE. UU.).
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120 minutos
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Concentración de cortisol en saliva [ng/ml]
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La saliva se recolectó utilizando un tubo Salivette desechable (Sarstedt AG & Co, Alemania) colocando un tampón estéril debajo de la lengua o masticando durante 30-45 segundos. A continuación, el tubo se centrifugó (1000 x g durante 10 minutos) para obtener un sobrenadante de saliva listo para analizar. Las muestras fueron congeladas después de la centrifugación a -85°C hasta la realización de las pruebas de laboratorio. Se utilizaron los ELISA comerciales (Diapra, Italia) para determinar la concentración de cortisol en saliva. El procedimiento analítico se llevó a cabo de acuerdo con las instrucciones del fabricante en el manual técnico suministrado con el kit. Las lecturas de absorbancia se tomaron con un lector μQuant (Biotek, EE. UU.), mientras que los resultados se procesaron con KCJunior (Biotek, EE. UU.). |
120 minutos
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Concentración de testosterona en saliva [pg/ml]
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La saliva se recolectó utilizando un tubo Salivette desechable (Sarstedt AG & Co, Alemania) colocando un tampón estéril debajo de la lengua o masticando durante 30-45 segundos. A continuación, el tubo se centrifugó (1000 x g durante 10 minutos) para obtener un sobrenadante de saliva listo para analizar. Las muestras fueron congeladas después de la centrifugación a -85°C hasta la realización de las pruebas de laboratorio. Se utilizó el ELISA comercial (Diapra, Italia) para determinar la concentración de testosterona en saliva. El procedimiento analítico se llevó a cabo de acuerdo con las instrucciones del fabricante en el manual técnico suministrado con el kit. Las lecturas de absorbancia se tomaron con un lector μQuant (Biotek, EE. UU.), mientras que los resultados se procesaron con KCJunior (Biotek, EE. UU.). |
120 minutos
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Concentración de proteína total [mg/ml]
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La saliva se recolectó utilizando un tubo Salivette desechable (Sarstedt AG & Co, Alemania) colocando un tampón estéril debajo de la lengua o masticando durante 30-45 segundos.
A continuación, el tubo se centrifugó (1000 x g durante 10 minutos) para obtener un sobrenadante de saliva listo para analizar.
Las muestras fueron congeladas después de la centrifugación a -85°C hasta la realización de las pruebas de laboratorio.
Para determinar la concentración de proteína total se utilizó el método de Lowry.
Este método se basa en las reacciones entre enlaces peptídicos, tirosina y reactivo de Folin-Ciocalteu.
Se leyó la absorbancia del color resultante a una longitud de onda de 650-750 nm, 30 minutos después de la adición del reactivo.
Se usó como estándar una solución acuosa de albúmina de suero bovino (BSA - Sigma Aldrich, Alemania) a pH ligeramente básico.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca [lpm]
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La frecuencia cardiaca se midió con un cardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Alemania).
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120 minutos
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Presión arterial [mmHg]
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La presión arterial se midió con un cardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Alemania).
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120 minutos
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Saturación [%]
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El nivel de saturación se midió con un monitor cardíaco (Infinity Delta, Dräger; Alemania).
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120 minutos
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SSS-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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