- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04381572
Effekten av High Fidelity-simulering på stressnivån hos läkarstudenter.
High fidelity simulation (HFS) är en etablerad metod för träning inom olika medicinområden, särskilt akutmedicin, anestesiologi och intensivterapi. En av fördelarna med HFS som pedagogiskt verktyg är den skyddande miljön, där risken för fel inte skadar patienterna.
Det är bevisat att HFS är framgångsrikt i att förvärva nya kunskaper och färdigheter och kan underlätta positiv beteendeförändring hos läkarstudenter. Denna utbildningsmetod kan dock orsaka förhöjda stressnivåer såväl som andra fysiologiska reaktioner. Förutom reaktioner från det sympatiska nervsystemet som hjärtfrekvens och blodtryck, finns det några laboratoriemarkörer för stressnivåer som kortisol, alfa-amylas, testosteron och sekretoriskt immunglobulin A. Vårt mål var att utvärdera förändringen av stressnivån som induceras av hög- trohetssimulering hos läkarstudenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- graviditet,
- aktiva infektioner
- sjukdomar i immunsystemet
- metabola eller endokrina störningar
- nuvarande användning av någon medicin (förutom orala preventivmedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
High fidelity simuleringsträning
Grupp bestående av läkarstudenter planerade att genomgå medicinsk simulering med hög trohet som en del av standard skolastiskt program.
|
I början av schemalagda lektioner i simuleringscentret placerades eleverna sittande i vila i 30 min.
I varje lag valdes en ledare.
Andra teammedlemmar tilldelades också detaljerade funktioner.
Innan scenariet startade, orienterades deltagarna i 10-15 minuter av en läkarinstruktör om simuleringsrummets inställning och dockans funktioner.
De simulerade scenarierna utfördes med hjälp av en datorbaserad docksimulator med hög trohet, med möjlighet till fjärrkontroll av vitala tecken.
Alla mediciner och utrustning som krävdes under de kliniska scenarierna var tillgängliga.
Det scenario som användes förbereddes och validerades av erfarna simuleringsinstruktörer.
Alla studentgrupper fick samma standardiserade scenario.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Α-amylasaktivitet i saliv [U/ml]
Tidsram: 120 minuter
|
Saliv uppsamlades med hjälp av ett Salivette-rör för engångsbruk (Sarstedt AG & Co, Tyskland) genom att placera en steril tampong under tungan eller tugga i 30-45 sekunder.
Därefter centrifugerades röret (1000 x g under 10 min.) för att erhålla en salivsupernatant redo att testas.
Prover frystes efter centrifugering vid -85°C tills laboratorietester utfördes.
Α-amylasaktivitetsanalys utfördes med en statisk metod med AMYLAZA-kit (Aqua-Med Łodz, Polen).
Proverna späddes 100 gånger med 0,9% kloridlösning.
2-klor-4-nitrofenylo-maltotriosid är ett substrat i denna metod.
Reaktionen utfördes i pH 6,0 MES-buffert vid 37°C vilket ger en färgad reaktionsprodukt.
Produkten analyserades sedan via spektrofotometri vid 405 nm.
|
120 minuter
|
|
Sekretoriskt immunglobulin klass A koncentration i saliv [ug/ml]
Tidsram: 120 minuter
|
Saliv uppsamlades med hjälp av ett Salivette-rör för engångsbruk (Sarstedt AG & Co, Tyskland) genom att placera en steril tampong under tungan eller tugga i 30-45 sekunder.
Därefter centrifugerades röret (1000 x g under 10 min.) för att erhålla en salivsupernatant redo att testas.
Prover frystes efter centrifugering vid -85°C tills laboratorietester utfördes.
Bestämning av sekretorisk immunoglobulin klass A (sIgA) koncentration fastställdes med användning av en ELISA (Immunodiagnostic AG, Tyskland).
Den analytiska proceduren utfördes i enlighet med instruktionerna från tillverkaren i användarmanualen.
Absorbansavläsningar togs med en μQuant-läsare (BioTek, USA), resultaten bearbetades med hjälp av KCJunior-programmet (BioTek, USA).
|
120 minuter
|
|
Kortisolkoncentration i saliv [ng/ml]
Tidsram: 120 minuter
|
Saliv uppsamlades med hjälp av ett Salivette-rör för engångsbruk (Sarstedt AG & Co, Tyskland) genom att placera en steril tampong under tungan eller tugga i 30-45 sekunder. Därefter centrifugerades röret (1000 x g under 10 min.) för att erhålla en salivsupernatant redo att testas. Prover frystes efter centrifugering vid -85°C tills laboratorietester utfördes. Den kommersiella ELISA (Diapra, Italien) användes för att bestämma koncentrationen av kortisol i saliv. Den analytiska proceduren utfördes i enlighet med tillverkarens instruktioner i den tekniska handboken som medföljer satsen. Absorbansavläsningar togs med en μQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA). |
120 minuter
|
|
Testosteronkoncentration i saliv [pg/ml]
Tidsram: 120 minuter
|
Saliv uppsamlades med hjälp av ett Salivette-rör för engångsbruk (Sarstedt AG & Co, Tyskland) genom att placera en steril tampong under tungan eller tugga i 30-45 sekunder. Därefter centrifugerades röret (1000 x g under 10 min.) för att erhålla en salivsupernatant redo att testas. Prover frystes efter centrifugering vid -85°C tills laboratorietester utfördes. Den kommersiella ELISA (Diapra, Italien) användes för att bestämma koncentrationen av testosteron i saliv. Den analytiska proceduren utfördes i enlighet med tillverkarens instruktioner i den tekniska handboken som medföljer satsen. Absorbansavläsningar togs med en μQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA). |
120 minuter
|
|
Total proteinkoncentration [mg/ml]
Tidsram: 120 minuter
|
Saliv uppsamlades med hjälp av ett Salivette-rör för engångsbruk (Sarstedt AG & Co, Tyskland) genom att placera en steril tampong under tungan eller tugga i 30-45 sekunder.
Därefter centrifugerades röret (1000 x g under 10 min.) för att erhålla en salivsupernatant redo att testas.
Prover frystes efter centrifugering vid -85°C tills laboratorietester utfördes.
För att bestämma den totala proteinkoncentrationen användes Lowry-metoden.
Denna metod baseras på reaktionerna mellan peptidbindningar, tyrosin och Folin-Ciocalteu-reagens.
Absorbansen för den resulterande färgen avlästes vid en våglängd av 650-750 nm, 30 minuter efter tillsatsen av reagenset.
Bovint serumalbuminvattenlösning (BSA - Sigma Aldrich, Tyskland) vid något basiskt pH användes som standard.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls [bpm]
Tidsram: 120 minuter
|
Hjärtfrekvensen mättes med hjälp av en kardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Tyskland).
|
120 minuter
|
|
Blodtryck [mmHg]
Tidsram: 120 minuter
|
Blodtrycket mättes med hjälp av en kardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Tyskland).
|
120 minuter
|
|
Mättnad [%]
Tidsram: 120 minuter
|
Mättnadsnivån mättes med hjälp av en kardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Tyskland).
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SSS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .