- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04381572
Влияние высокоточного моделирования на уровень стресса у студентов-медиков.
Моделирование с высокой точностью (HFS) является признанным методом обучения в различных областях медицины, особенно в неотложной медицине, анестезиологии и интенсивной терапии. Одним из преимуществ ВФС как образовательного инструмента является защитная среда, в которой риск ошибки не приносит вреда пациентам.
Доказано, что HFS успешно способствует приобретению новых знаний и навыков и может способствовать положительным изменениям в поведении студентов-медиков. Однако этот метод обучения может вызвать повышенный уровень стресса, а также другие физиологические реакции. Помимо реакций симпатической нервной системы, таких как частота сердечных сокращений и кровяное давление, существует несколько лабораторных маркеров уровня стресса, таких как кортизол, альфа-амилаза, тестостерон и секреторный иммуноглобулин А. Наша цель состояла в том, чтобы оценить изменение уровня стресса, вызванное высоким уровнем стресса. Моделирование верности у студентов-медиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Польша, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- готовность принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- беременность,
- активные инфекции
- заболевания иммунной системы
- метаболические или эндокринные нарушения
- текущий прием каких-либо лекарств (кроме оральных контрацептивов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокоточное симуляционное обучение
Группа, состоящая из студентов-медиков, которые должны пройти высокоточное медицинское моделирование в рамках стандартной учебной программы.
|
В начале плановых занятий в симуляционном центре студенты помещались в сидячее положение на 30 мин.
В каждой команде был выбран лидер.
Другим членам команды также были назначены подробные функции.
Перед началом сценария участники в течение 10-15 минут были проинформированы врачом-инструктором об устройстве комнаты моделирования и функциях манекена.
Смоделированные сценарии выполнялись с использованием высокоточного компьютерного симулятора манекена с возможностью удаленного контроля показателей жизнедеятельности.
Все лекарства и оборудование, необходимые во время клинических сценариев, были в наличии.
Используемый сценарий был подготовлен и проверен опытными инструкторами по моделированию.
Всем студенческим группам был предложен один и тот же стандартизированный сценарий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность Α-амилазы в слюне [ЕД/мл]
Временное ограничение: 120 минут
|
Слюну собирали с помощью одноразовой пробирки Salivette (Sarstedt AG & Co, Германия) путем помещения стерильного тампона под язык или жевания в течение 30-45 секунд.
Затем пробирку центрифугировали (1000 х g в течение 10 мин) для получения готового к анализу надосадочной жидкости слюны.
Образцы замораживали после центрифугирования при -85°С до проведения лабораторных исследований.
Определение активности α-амилазы проводили статическим методом с использованием набора AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Польша).
Образцы разбавляли в 100 раз 0,9% раствором хлорида.
Субстратом в этом методе является 2-хлор-4-нитрофениломальтотриозид.
Реакцию проводили в буфере MES с pH 6,0 при 37°C, что приводило к окрашиванию продукта реакции.
Затем продукт анализировали с помощью спектрофотометрии при 405 нм.
|
120 минут
|
|
Концентрация секреторного иммуноглобулина класса А в слюне [мкг/мл]
Временное ограничение: 120 минут
|
Слюну собирали с помощью одноразовой пробирки Salivette (Sarstedt AG & Co, Германия) путем помещения стерильного тампона под язык или жевания в течение 30-45 секунд.
Затем пробирку центрифугировали (1000 х g в течение 10 мин) для получения готового к анализу надосадочной жидкости слюны.
Образцы замораживали после центрифугирования при -85°С до проведения лабораторных исследований.
Определение концентрации секреторного иммуноглобулина класса А (sIgA) устанавливали с помощью ИФА (Immunodiagnostic AG, Германия).
Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями, предоставленными производителем в руководстве пользователя.
Поглощение измеряли с помощью считывателя µQuant (BioTek, США), результаты обрабатывали с помощью программы KCJunior (BioTek, США).
|
120 минут
|
|
Концентрация кортизола в слюне [нг/мл]
Временное ограничение: 120 минут
|
Слюну собирали с помощью одноразовой пробирки Salivette (Sarstedt AG & Co, Германия) путем помещения стерильного тампона под язык или жевания в течение 30-45 секунд. Затем пробирку центрифугировали (1000 х g в течение 10 мин) для получения готового к анализу надосадочной жидкости слюны. Образцы замораживали после центрифугирования при -85°С до проведения лабораторных исследований. Для определения концентрации кортизола в слюне использовали коммерческий ИФА (Diapra, Италия). Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями производителя в техническом руководстве, прилагаемом к набору. Поглощение измеряли с помощью считывателя µQuant (Biotek, США), а результаты обрабатывали с помощью KCJunior (Biotek, США). |
120 минут
|
|
Концентрация тестостерона в слюне [пг/мл]
Временное ограничение: 120 минут
|
Слюну собирали с помощью одноразовой пробирки Salivette (Sarstedt AG & Co, Германия) путем помещения стерильного тампона под язык или жевания в течение 30-45 секунд. Затем пробирку центрифугировали (1000 х g в течение 10 мин) для получения готового к анализу надосадочной жидкости слюны. Образцы замораживали после центрифугирования при -85°С до проведения лабораторных исследований. Для определения концентрации тестостерона в слюне использовали коммерческий ИФА (Diapra, Италия). Аналитическая процедура проводилась в соответствии с инструкциями производителя в техническом руководстве, прилагаемом к набору. Поглощение измеряли с помощью считывателя µQuant (Biotek, США), а результаты обрабатывали с помощью KCJunior (Biotek, США). |
120 минут
|
|
Концентрация общего белка [мг/мл]
Временное ограничение: 120 минут
|
Слюну собирали с помощью одноразовой пробирки Salivette (Sarstedt AG & Co, Германия) путем помещения стерильного тампона под язык или жевания в течение 30-45 секунд.
Затем пробирку центрифугировали (1000 х g в течение 10 мин) для получения готового к анализу надосадочной жидкости слюны.
Образцы замораживали после центрифугирования при -85°С до проведения лабораторных исследований.
Для определения концентрации общего белка использовали метод Лоури.
Этот метод основан на реакциях между пептидными связями, тирозином и реактивом Фолина-Чиокальтеу.
Поглощение полученного цвета определяли при длине волны 650-750 нм через 30 минут после добавления реагента.
В качестве стандарта использовали водный раствор бычьего сывороточного альбумина (BSA - Sigma Aldrich, Германия) при слабощелочном рН.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений [уд/мин]
Временное ограничение: 120 минут
|
ЧСС измеряли с помощью кардиомонитора (Infinity Delta, Dräger; Германия).
|
120 минут
|
|
Артериальное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: 120 минут
|
Артериальное давление измеряли с помощью кардиомонитора (Infinity Delta, Dräger; Германия).
|
120 минут
|
|
Насыщенность [%]
Временное ограничение: 120 минут
|
Уровень сатурации измеряли с помощью кардиомонитора (Infinity Delta, Dräger; Германия).
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SSS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .