- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381572
O Impacto da Simulação de Alta Fidelidade no Nível de Estresse em Estudantes de Medicina.
A simulação de alta fidelidade (HFS) é um método estabelecido de treinamento em vários campos da medicina, especialmente medicina de emergência, anestesiologia e terapia intensiva. Um dos benefícios do EAF como ferramenta educacional é o ambiente protetor, onde o risco de erro não traz prejuízos aos pacientes.
Está provado que o HFS é bem-sucedido na aquisição de novos conhecimentos e habilidades e pode facilitar mudanças comportamentais positivas em estudantes de medicina. No entanto, este método de educação pode causar níveis elevados de estresse, bem como outras reações fisiológicas. Além das reações do sistema nervoso simpático, como frequência cardíaca e pressão arterial, existem alguns marcadores laboratoriais do nível de estresse, como cortisol, alfa-amilase, testosterona e imunoglobulina A secretora. simulação de fidelidade em estudantes de medicina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez,
- infecções ativas
- doenças do sistema imunológico
- distúrbios metabólicos ou endócrinos
- uso atual de qualquer medicamento (exceto contraceptivos orais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Treinamento de simulação de alta fidelidade
Grupo composto por estudantes de medicina programados para se submeter a simulação médica de alta fidelidade como parte do programa escolar padrão.
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No início das aulas agendadas no centro de simulação, os alunos foram colocados sentados em repouso por 30 min.
Em cada equipe foi escolhido um líder.
Outros membros da equipe também receberam funções detalhadas.
Antes de iniciar o cenário, os participantes foram orientados por 10 a 15 minutos por um médico instrutor sobre a configuração da sala de simulação e as características do manequim.
Os cenários simulados foram realizados em manequim simulador computadorizado de alta fidelidade, com possibilidade de controle remoto dos sinais vitais.
Todos os medicamentos e equipamentos necessários durante os cenários clínicos estavam disponíveis.
O cenário utilizado foi elaborado e validado por experientes instrutores de simulação.
Todos os grupos de alunos receberam o mesmo cenário padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de Α-amilase na saliva [U/ml]
Prazo: 120 minutos
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A saliva foi coletada usando um tubo Salivette descartável (Sarstedt AG & Co, Alemanha), colocando um tampão estéril sob a língua ou mastigando por 30-45 segundos.
Em seguida, o tubo foi centrifugado (1000 x g por 10 min.) para obter um sobrenadante de saliva pronto para testar.
As amostras foram congeladas após centrifugação a -85°C até a realização dos exames laboratoriais.
O ensaio da atividade da Α-amilase foi realizado por um método estático com o kit AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Polônia).
As amostras foram diluídas 100 vezes com solução de cloreto a 0,9%.
2-cloro-4-nitrofenilo-maltotriósido é um substrato neste método.
A reação foi realizada em tampão MES pH 6,0 a 37 ° C, resultando em um produto de reação colorido.
O produto foi então analisado por espectrofotometria a 405 nm.
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120 minutos
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Concentração de imunoglobulina secretora classe A na saliva [ug/ml]
Prazo: 120 minutos
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A saliva foi coletada usando um tubo Salivette descartável (Sarstedt AG & Co, Alemanha), colocando um tampão estéril sob a língua ou mastigando por 30-45 segundos.
Em seguida, o tubo foi centrifugado (1000 x g por 10 min.) para obter um sobrenadante de saliva pronto para testar.
As amostras foram congeladas após centrifugação a -85°C até a realização dos exames laboratoriais.
A determinação da concentração de imunoglobulina secretora classe A (sIgA) foi estabelecida usando um ELISA (Immunodiagnostic AG, Alemanha).
O procedimento analítico foi realizado de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante no manual do usuário.
As leituras de absorbância foram feitas usando um leitor μQuant (BioTek, EUA), os resultados foram processados usando o programa KCJunior (BioTek, EUA).
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120 minutos
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Concentração de cortisol na saliva [ng/ml]
Prazo: 120 minutos
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A saliva foi coletada usando um tubo Salivette descartável (Sarstedt AG & Co, Alemanha), colocando um tampão estéril sob a língua ou mastigando por 30-45 segundos. Em seguida, o tubo foi centrifugado (1000 x g por 10 min.) para obter um sobrenadante de saliva pronto para testar. As amostras foram congeladas após centrifugação a -85°C até a realização dos exames laboratoriais. O ELISA comercial (Diapra, Itália) foi usado para determinar a concentração de cortisol na saliva. O procedimento analítico foi realizado de acordo com as instruções do fabricante no manual técnico fornecido com o kit. As leituras de absorbância foram feitas usando um leitor μQuant (Biotek, EUA), enquanto os resultados foram processados usando KCJunior (Biotek, EUA). |
120 minutos
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Concentração de testosterona na saliva [pg/ml]
Prazo: 120 minutos
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A saliva foi coletada usando um tubo Salivette descartável (Sarstedt AG & Co, Alemanha), colocando um tampão estéril sob a língua ou mastigando por 30-45 segundos. Em seguida, o tubo foi centrifugado (1000 x g por 10 min.) para obter um sobrenadante de saliva pronto para testar. As amostras foram congeladas após centrifugação a -85°C até a realização dos exames laboratoriais. O ELISA comercial (Diapra, Itália) foi usado para determinar a concentração de testosterona na saliva. O procedimento analítico foi realizado de acordo com as instruções do fabricante no manual técnico fornecido com o kit. As leituras de absorbância foram feitas usando um leitor μQuant (Biotek, EUA), enquanto os resultados foram processados usando KCJunior (Biotek, EUA). |
120 minutos
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Concentração total de proteína [mg/ml]
Prazo: 120 minutos
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A saliva foi coletada usando um tubo Salivette descartável (Sarstedt AG & Co, Alemanha), colocando um tampão estéril sob a língua ou mastigando por 30-45 segundos.
Em seguida, o tubo foi centrifugado (1000 x g por 10 min.) para obter um sobrenadante de saliva pronto para testar.
As amostras foram congeladas após centrifugação a -85°C até a realização dos exames laboratoriais.
Para determinar a concentração de proteína total foi utilizado o método de Lowry.
Este método baseia-se nas reações entre ligações peptídicas, tirosina e reagente de Folin-Ciocalteu.
A absorbância da cor resultante foi lida no comprimento de onda de 650-750 nm, 30 minutos após a adição do reagente.
Solução aquosa de seroalbumina bovina (BSA - Sigma Aldrich, Alemanha) em pH levemente básico foi utilizada como padrão.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca [bpm]
Prazo: 120 minutos
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A frequência cardíaca foi medida usando um cardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Alemanha).
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120 minutos
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Pressão arterial [mmHg]
Prazo: 120 minutos
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A pressão arterial foi medida com um cardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Alemanha).
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120 minutos
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Saturação [%]
Prazo: 120 minutos
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O nível de saturação foi medido usando um cardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Alemanha).
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SSS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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