- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04381572
Indvirkningen af High Fidelity-simulering på stressniveau hos medicinstuderende.
High fidelity simulation (HFS) er en etableret metode til træning inden for forskellige områder af medicin, især akutmedicin, anæstesiologi og intensiv terapi. En af fordelene ved HFS som pædagogisk værktøj er det beskyttende miljø, hvor risikoen for fejl ikke skader patienterne.
Det er bevist, at HFS har succes med at tilegne sig ny viden og færdigheder og kan lette positiv adfærdsændring hos medicinstuderende. Denne undervisningsmetode kan dog forårsage forhøjede stressniveauer såvel som andre fysiologiske reaktioner. Bortset fra reaktioner fra sympatiske nervesystem såsom hjertefrekvens og blodtryk, er der nogle få laboratoriestressniveaumarkører såsom cortisol, alfa-amylase, testosteron og sekretorisk immunoglobulin A. Vores mål var at evaluere ændringen af stressniveau induceret af høj- troskabssimulering hos medicinstuderende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- aktive infektioner
- sygdomme i immunsystemet
- metaboliske eller endokrine forstyrrelser
- nuværende brug af medicin (undtagen orale præventionsmidler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
High fidelity simulationstræning
Gruppe bestående af medicinstuderende, der er planlagt til at gennemgå high fidelity medicinsk simulering som en del af standard skolastisk program.
|
I begyndelsen af skemalagte timer i simuleringscentret blev eleverne placeret siddende i hvile i 30 min.
I hvert hold blev der valgt en leder.
Andre teammedlemmer fik også tildelt detaljerede funktioner.
Før scenariet startede, blev deltagerne orienteret i 10-15 minutter af en lægeinstruktør om simuleringsrummets opsætning og dukkens funktioner.
De simulerede scenarier blev udført ved hjælp af en high fidelity computerbaseret dukkesimulator med mulighed for fjernstyring af vitale tegn.
Al medicin og udstyr, der kræves under de kliniske scenarier, var tilgængeligt.
Det anvendte scenarie blev udarbejdet og valideret af erfarne simulationsinstruktører.
Alle elevgrupper fik det samme standardiserede scenarie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Α-amylase aktivitet i spyt [U/ml]
Tidsramme: 120 minutter
|
Spyt blev opsamlet ved hjælp af et Salivette-engangsrør (Sarstedt AG & Co, Tyskland) ved at placere en steril tampon under tungen eller tygge i 30-45 sekunder.
Derefter blev røret centrifugeret (1000 x g i 10 minutter) for at opnå en spytsupernatant, der er klar til test.
Prøver blev frosset efter centrifugering ved -85°C indtil udførelse af laboratorietest.
Α-amylaseaktivitetsassay blev udført ved en statisk metode med AMYLAZA kit (Aqua-Med Łodz, Polen).
Prøverne blev fortyndet 100 gange med 0,9% chloridopløsning.
2-chlor-4-nitrofenylo-maltotriosid er et substrat i denne metode.
Reaktionen blev udført i pH 6,0 MES-buffer ved 37°C, hvilket gav et farvet reaktionsprodukt.
Produktet blev derefter analyseret via spektrofotometri ved 405 nm.
|
120 minutter
|
|
Sekretorisk immunglobulin klasse A koncentration i spyt [ug/ml]
Tidsramme: 120 minutter
|
Spyt blev opsamlet ved hjælp af et Salivette-engangsrør (Sarstedt AG & Co, Tyskland) ved at placere en steril tampon under tungen eller tygge i 30-45 sekunder.
Derefter blev røret centrifugeret (1000 x g i 10 minutter) for at opnå en spytsupernatant, der er klar til test.
Prøver blev frosset efter centrifugering ved -85°C indtil udførelse af laboratorietest.
Bestemmelse af sekretorisk immunoglobulin klasse A (sIgA) koncentration blev etableret ved anvendelse af en ELISA (Immunodiagnostic AG, Tyskland).
Den analytiske procedure blev udført i overensstemmelse med instruktionerne fra producenten i brugermanualen.
Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en μQuant-læser (BioTek, USA), resultaterne blev behandlet ved hjælp af KCJunior-programmet (BioTek, USA).
|
120 minutter
|
|
Kortisolkoncentration i spyt [ng/ml]
Tidsramme: 120 minutter
|
Spyt blev opsamlet ved hjælp af et Salivette-engangsrør (Sarstedt AG & Co, Tyskland) ved at placere en steril tampon under tungen eller tygge i 30-45 sekunder. Derefter blev røret centrifugeret (1000 x g i 10 minutter) for at opnå en spytsupernatant, der er klar til test. Prøver blev frosset efter centrifugering ved -85°C indtil udførelse af laboratorietest. Den kommercielle ELISA (Diapra, Italien) blev brugt til at bestemme koncentrationen af cortisol i spyt. Den analytiske procedure blev udført i overensstemmelse med producentens instruktioner i den tekniske manual, der fulgte med sættet. Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en μQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet ved hjælp af KCJunior (Biotek, USA). |
120 minutter
|
|
Testosteronkoncentration i spyt [pg/ml]
Tidsramme: 120 minutter
|
Spyt blev opsamlet ved hjælp af et Salivette-engangsrør (Sarstedt AG & Co, Tyskland) ved at placere en steril tampon under tungen eller tygge i 30-45 sekunder. Derefter blev røret centrifugeret (1000 x g i 10 minutter) for at opnå en spytsupernatant, der er klar til test. Prøver blev frosset efter centrifugering ved -85°C indtil udførelse af laboratorietest. Den kommercielle ELISA (Diapra, Italien) blev brugt til at bestemme koncentrationen af testosteron i spyt. Den analytiske procedure blev udført i overensstemmelse med producentens instruktioner i den tekniske manual, der fulgte med sættet. Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en μQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet ved hjælp af KCJunior (Biotek, USA). |
120 minutter
|
|
Samlet proteinkoncentration [mg/ml]
Tidsramme: 120 minutter
|
Spyt blev opsamlet ved hjælp af et Salivette-engangsrør (Sarstedt AG & Co, Tyskland) ved at placere en steril tampon under tungen eller tygge i 30-45 sekunder.
Derefter blev røret centrifugeret (1000 x g i 10 minutter) for at opnå en spytsupernatant, der er klar til test.
Prøver blev frosset efter centrifugering ved -85°C indtil udførelse af laboratorietest.
For at bestemme den totale proteinkoncentration blev Lowry-metoden anvendt.
Denne metode er baseret på reaktionerne mellem peptidbindinger, tyrosin og Folin-Ciocalteu-reagens.
Absorbansen af den resulterende farve blev aflæst ved en bølgelængde på 650-750 nm, 30 minutter efter tilsætningen af reagenset.
Bovint serumalbuminvandopløsning (BSA - Sigma Aldrich, Tyskland) ved let basisk pH blev anvendt som standard.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls [bpm]
Tidsramme: 120 minutter
|
Hjertefrekvensen blev målt ved hjælp af en cardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Tyskland).
|
120 minutter
|
|
Blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 120 minutter
|
Blodtrykket blev målt ved hjælp af en cardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Tyskland).
|
120 minutter
|
|
Mætning [%]
Tidsramme: 120 minutter
|
Mætningsniveau blev målt ved hjælp af en cardiomonitor (Infinity Delta, Dräger; Tyskland).
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SSS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High fidelity simulationstræning
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of AgderAfsluttetViden, holdninger, praksis
-
NYU Langone HealthVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKlinisk ydeevne | Medicinsk videnForenede Stater
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
University Hospital, AngersAfsluttetSimulering | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Sygeplejerske uddannelseFrankrig
-
University of MonastirAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuHjerte-lungeredning | Sygeplejerske cariesKalkun
-
University of BrasiliaUkendtEffektiviteten af High Fidelity-simulering for sikkerhed i medicineringsprocessen i intensiv plejeLæreproces i sygeplejerskeuddannelsen | Overensstemmende adfærdBrasilien