COVID-19 폐렴 환자에서 DV890의 효능 및 안전성 연구

중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-CoV-2) 2019 코로나 바이러스 질환 (COVID-19) 폐렴 및 폐렴 및 호흡 기능 장애

스폰서

리드 스폰서: Novartis Pharmaceuticals

출처 Novartis
간단한 요약

이 연구는 SARS-Cov-2 치료를위한 DFV890의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. COVID-19 폐렴 및 호흡 기능 장애에 감염된 환자.

상세 설명

이것은 2 단계, 무작위, 통제, 공개 라벨 다중 센터 연구로 COVID-19에 걸린 SARS-CoV-2 감염 환자 치료를위한 DFV890의 효능 및 안전성 폐렴 및 호흡 기능 장애. 이 연구는 네 부분으로 구성됩니다. 스크리닝 / 기준선 방문 (-1 일 ~ 1 일) : 최대 24 시간 동안 지속되며 선별 / 기준 평가. 이 방문은 연구 포함 여부를 확인하는 데 사용됩니다. 제외 기준이 충족되고 무작위 화 전에 기준 평가 역할을합니다. 치료 기간 (1-15 일) : 조사 치료 부문의 참가자는 DFV890 경구 또는 비위 영양 관을 통해 총 14 일 동안 투여 SoC에 추가. 연구 약물은 분쇄가 가능한 정제 형태로 공급되어 경구 및 비위 투여 용. 컨트롤 암의 참가자는 SoC 만. 참가자는 가능한 한 빨리 무작위로 배정되지만, 이후 최대 24 시간 이내 1 : 1 비율로 스크리닝하여 SoC 또는 SoC 단독 외에 DFV890을 수신합니다. 연구 입원 참가자에 대한 평가는 2 일마다 실시됩니다. 치료 종료 (EOT) 방문은 15 일에 이루어집니다. 참가자가 퇴원하는 경우 15 일 이전에 병원에서 퇴원 당일 평가를 수행해야합니다. 15 일차에 나열된 일정에 따라; 참가자들은 계속해서 14 일의 치료 기간을 완료하고 참가자는 15 일차 / EOT 평가 (기타 모든 방문 퇴원 일과 15 일 사이는 생략 가능). 15 일째에 병원 방문이 불가능한 경우 그런 다음 가정 간호 서비스를 사용하여 마지막 방문을 지원할 수 있습니다. 현지 지침에 따라 모든 가능한 평가 (예 : 산소 휴대용 모니터의 채도). 후속 조치 (16-29 일) : 14 일 치료 기간 완료 후 참가자는 29 일까지 관찰하거나 퇴원 중 더 빠른 날짜까지. 연구 평가 입원 참가자를 위해 2 일마다 실시됩니다. 참가자가 29 일 이전에 퇴원하는 경우 전화는 29 일에 이루어집니다 (퇴원과 29 일 사이의 다른 모든 방문은 생략). 30 일 안전 후속 조치 평가 (45 일) : 안전을위한 후속 방문이 수행됩니다. 전화로.

전반적인 상태 완료
시작일 2020-05-27
완료 날짜 2020-12-24
기본 완료 날짜 2020-12-10
단계 2 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
15 일 또는 퇴원 일 (둘 중 빠른 날짜)에 APACHE II 질병 중증도 점수 최대 15 일
2 차 결과
법안 시간 프레임
혈청 C- 반응성 단백질 (CRP) 수치 29 일까지
시간 경과에 따른 임상 상태 29 일까지
생존을 위해 기계적 환기가 필요하지 않은 참가자의 비율. 15 일, 29 일
임상 상태에서 기준선에서 1 점 이상 개선 된 참가자의 비율 기준, 15 일, 29 일
등록 143
질환
개입

개입 유형: 의약품

개입 이름: DFV890

기술: 14 일 동안 SoC와 함께 DFV890 관리

팔 그룹 레이블: DFV890 + SoC

개입 유형: 의약품

개입 이름: SoC (Standard of Care)

기술: SoC에는 항 바이러스제 및 정맥 코르티코 스테로이드 사용과 함께 보충 산소 투여부터 완전한 집중 치료 지원에 이르는 다양한 지원 요법이 포함됩니다.

적임

기준:

포함 기준 -선별 검사를 포함한 18-80 세의 남녀 환자 -중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 또는 SARS-CoV-2 바이러스로 임상 진단 무작위 화 전 7 일 이내에 다른 승인 된 진단 방법론에 의해 -흉부 X- 레이로 확인 된 COVID-19 유발 폐렴으로 입원, 계산 단층 촬영 (CT 스캔) 또는 자기 공명 스캔 (MR 스캔), 5 일 이내에 촬영 무작위 배정 전 (네덜란드 환자의 경우 24 시간 이내) -말초 산소 포화도 (SpO2) ≤93 %로 정의되는 호흡 기능 장애 실내 공기 또는 산소 분압 (PaO2) / 흡기 산소 비율 (FiO2) 스크리닝시 <300mm의 수은 (mmHg). 고도에 위치한 도시의 경우 해발 2500m 이상인 경우 SpO2 <90 % 및 PaO2 / FiO2 <250mmHg. -스크리닝시 APACHE II 점수 ≥10 -스크리닝시 C- 반응성 단백질 (CRP) ≥20mg / L 및 / 또는 페리틴 수준 ≥600μg / L -스크리닝시 체질량 지수 ≥18 ~ <40kg / m2 제외 기준 -의심되는 활성 또는 만성 세균 (결핵균 포함), 곰팡이, 바이러스 또는 기타 감염 (SARS-CoV-2 제외) -수사관의 견해로는 죽음으로의 진행이 임박하고 불가피합니다. 치료 제공 여부에 관계없이 다음 24 시간 이내 -무작위 배정 전 삽관 -과거 2 내 항거 부제 및 면역 조절제를 사용한 이전 치료 몇 주 또는 지난 30 일 이내 또는 5 회 반감기 (둘 중 더 긴 쪽) 면역 조절 치료 용 항체 또는 금지 약물 (예외 : 하이드 록시 클로로퀸, 클로로퀸 또는 코르티코 스테로이드 : COVID-19 감염의 경우, 지속적인 코르티코 스테로이드 치료는 지역별 용량으로 허용됩니다. SoC 비 -COVID-19 장애의 경우, 지속적인 코르티코 스테로이드 치료는 용량 증가시 허용됩니다. 네덜란드 환자에서 매일 프레드니솔론 10mg 또는 이에 상응하는 것 포함 단, 지난 2 주 동안 하이드 록시 클로로퀸 및 / 또는 클로로퀸의 사용은 배제됩니다. -혈청 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 또는 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST)> 5 배 상한 스크리닝 또는 기준 시점에서 24 시간 이내에 검출 된 정상의 실험실 참조 범위) 또는 심각한 간 손상 인 경우 기타 증거 (Child-Pugh C 급) -≤1000 / mm3의 절대 말초 혈액 호중구 수 -추정 GFR (eGFR) ≤30 mL / min / 1.73m2 (CKD-EPI 공식 기준) -현재 강약 또는 중등도 유도 제로 알려진 약물로 치료중인 환자 동종 효소 CYP2C9 및 / 또는 CYP2C9의 강력한 억제제 및 / 또는 다음의 강력한 유도제 cytochrome P450, family 3, subfamily A (CYP3A) 및 치료는 연구 치료를 시작하기 전에 중단 또는 다른 약물로 변경 -선천성 또는 후천성 면역 결핍 환자 -고형 장기 또는 줄기 세포 이식을받은 환자

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

80 년

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Novartis pharmaceuticals Study Director Novartis Pharmaceuticals
위치
시설:
Novartis Investigative Site | Caba, Buenos Aires, C1180AAX, Argentina
Novartis Investigative Site | Buenos Aires, B1846BMF, Argentina
Novartis Investigative Site | Porto Alegre, RS, 90020-090, Brazil
Novartis Investigative Site | Sao Paulo, SP, 04029-000, Brazil
Novartis Investigative Site | Hvidovre, 2650, Denmark
Novartis Investigative Site | Regensburg, Bavaria, 93053, Germany
Novartis Investigative Site | Hannover, 30625, Germany
Novartis Investigative Site | Wuerzburg, 97080, Germany
Novartis Investigative Site | Budapest, 1121, Hungary
Novartis Investigative Site | Coimbatore, Tamil Nadu, 641028, India
Novartis Investigative Site | Kolkata, West Bengal, 700099, India
Novartis Investigative Site | New Delhi, 110029, India
Novartis Investigative Site | New Delhi, 110075, India
Novartis Investigative Site | Ciudad de Mexico, Mexico CP, 14080, Mexico
Novartis Investigative Site | Monterrey, Nuevo Leon, 64460, Mexico
Novartis Investigative Site | Harderwijk, 3840 AC, Netherlands
Novartis Investigative Site | San Martin de Porres, Lima, 31, Peru
Novartis Investigative Site | San Miguel, Lima, 32, Peru
Novartis Investigative Site | Barnaul, 656045, Russian Federation
Novartis Investigative Site | Chelyabinsk, 454021, Russian Federation
Novartis Investigative Site | Ekaterinburg, 620035, Russian Federation
Novartis Investigative Site | Krasnoyarsk, 660049, Russian Federation
Novartis Investigative Site | Moscow, 119991, Russian Federation
Novartis Investigative Site | Ryazan, 390039, Russian Federation
Novartis Investigative Site | Saint Petersburg, 193079, Russian Federation
Novartis Investigative Site | St Petersburg, 199106, Russian Federation
Novartis Investigative Site | George, Western Cape, 6529, South Africa
Novartis Investigative Site | Barcelona, Catalunya, 08036, Spain
Novartis Investigative Site | Madrid, 28006, Spain
Novartis Investigative Site | Madrid, 28034, Spain
위치 국가

아르헨티나

브라질

덴마크

독일

헝가리

인도

멕시코

네덜란드

페루

러시아 연방

남아프리카

스페인

확인 날짜

2021-03-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 2
팔 그룹

상표: DFV890 + SoC

유형: 실험적

기술: DFV890은 SoC (Standard of Care)에 추가하여 14 일 동안 투여됩니다. SoC는 활성 비교기로 사용됩니다.

상표: SoC (Standard of Care)

유형: 활성 비교기

기술: Standard of Care는 비교기 암으로 사용됩니다.

연구 설계 정보

배당: 무작위

개입 모델: 병렬 할당

주요 목적: 치료

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

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