COVID-19 폐렴 환자에서 DV890의 효능 및 안전성 연구
COVID-19 폐렴 및 호흡 기능 장애가 있는 SARS-CoV-2 감염 환자 치료를 위한 DFV890의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 통제, 공개 라벨 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 폐렴 및 호흡 기능 장애가 있는 SARS-CoV-2 감염 환자의 치료를 위한 DFV890의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 통제, 공개 라벨 다기관 연구였습니다.
이 연구는 4개의 뚜렷한 연구 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝/기준선 방문(-1일에서 1일): 최대 24시간 동안 지속되었으며 선별/기준선 평가를 포함했습니다. 이 방문을 사용하여 연구 포함 및 제외 기준이 충족되었는지 확인하고 무작위화 전에 기준선 평가로 제공했습니다.
치료 기간(1-15일): 참가자는 선별 후 최대 24시간 이내에 DFV890을 표준 치료(SoC) 또는 단독으로 받는 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 연구 치료 부문의 참가자는 SoC 외에도 총 14일 동안 DFV890을 투여 받았습니다. 컨트롤 암의 참가자는 SoC만 받았습니다. 연구 평가는 입원 참가자를 위해 2일마다 수행되었습니다.
치료 종료(EOT) 방문은 15일에 이루어졌습니다. 참가자가 15일 이전에 퇴원한 경우 퇴원 당일 평가는 15일에 나열된 일정에 따라 수행되었습니다. 참가자는 14일 치료 기간을 완료하기 위해 집에서 조사 치료를 계속 받았으며 참가자는 15일/EOT 평가를 위해 현장으로 돌아왔습니다. 15일째에 병원 방문이 불가능한 경우, 마지막 방문을 지원하기 위해 가정 간호 서비스가 사용되었습니다.
후속 조치(16-29일): 치료 기간 완료 후 참가자는 29일까지 관찰하거나 병원에서 퇴원했습니다. 연구 평가는 입원 참가자를 위해 2일마다 수행되었습니다. 참가자가 29일 이전에 퇴원한 경우, 전화로 수행된 연구 방문이 29일에 수행되었습니다.
30일 안전성 추적 평가(45일): 전화로 안전성을 위한 후속 방문을 실시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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George, Western Cape, 남아프리카, 6529
- Novartis Investigative Site
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Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620035
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193079
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Novartis Investigative Site
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Mexico CP
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Ciudad de Mexico, Mexico CP, 멕시코, 14080
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04029-000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110075
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641028
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700099
- Novartis Investigative Site
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Lima
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San Martin de Porres, Lima, 페루, 31
- Novartis Investigative Site
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San Miguel, Lima, 페루, 32
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-80세의 남성 및 여성 환자.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 승인된 진단 방법론을 통해 SARS-CoV-2 바이러스로 임상 진단을 받은 자.
- 무작위 배정 전 5일 이내(네덜란드 환자의 경우 24시간 이내)에 촬영한 흉부 X선, 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔) 또는 자기 공명 스캔(MR 스캔)으로 입증된 COVID-19 유발 폐렴으로 입원한 자.
- 호흡 기능 장애, 실내 공기의 말초 산소 포화도(SpO2) ≤93% 또는 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 비율(FiO2)로 정의됨
- 스크리닝 시 APACHE II 점수 ≥10.
- 스크리닝 시 C-반응성 단백질(CRP) ≥20 mg/L 및/또는 페리틴 수치 ≥600 μg/L.
- 체질량 지수 ≥18 ~
제외 기준:
- 의심되는 활동성 또는 만성 세균성(결핵균 포함), 진균성, 바이러스성 또는 기타 감염(SARS-CoV-2 제외).
- 조사관의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 무작위화 전에 삽관.
- 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 코르티코스테로이드를 제외하고 면역조절 치료 항체 또는 금지 약물에 대한 지난 2주 이내 또는 지난 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항거부반응 및 면역조절 약물을 사용한 이전 치료:
COVID-19 감염의 경우, 현지 SoC에 따른 용량으로 지속적인 코르티코스테로이드 치료가 허용됩니다. 비COVID-19 장애의 경우, 지속적인 코르티코스테로이드 치료는 매일 최대 프레드니솔론 10mg 또는 이에 상응하는 용량으로 허용됩니다.
네덜란드에 있는 환자의 경우에만 지난 2주 동안 하이드록시클로로퀸 및/또는 클로로퀸을 사용하지 않았습니다.
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 스크리닝 시 또는 기준선에서 24시간 이내에 정상 상한치 >5배(현지 실험실 참조 범위에 따름) 또는 중증 간 손상의 경우 기타 증거(Child-Pugh Class C) .
- ≤1000/mm3의 절대 말초 혈액 호중구 수.
- 추정 사구체여과율(eGFR) ≤30mL/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식 기준).
- 동종효소 CYP2C9의 강력하거나 중등도의 유도제 및/또는 CYP2C9의 강력한 억제제 및/또는 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A)의 강력한 유도제로 알려진 약물로 현재 치료를 받고 있고 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자 연구 치료를 시작하기 전에 다른 약물.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자.
- 고형 장기 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFV890 + SoC
DFV890 50mg을 SoC와 함께 14일 동안 약 12시간 간격(아침 및 저녁)으로 하루에 두 번(b.i.d) 경구 또는 비위 투여했습니다.
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SoC에 추가하여 DFV890 25mg 정제를 경구/비위 투여로 14일 동안 50mg b.i.d.
SoC에는 항바이러스 치료, 회복기 혈장, 코르티코스테로이드, 항생제 또는 기타 약제의 사용과 함께 보충 산소 투여에서 완전한 집중 치료 지원에 이르는 다양한 지지 요법이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 표준 치료(SoC)
SoC는 활성 비교기 암으로 사용되었습니다.
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SoC에는 항바이러스 치료, 회복기 혈장, 코르티코스테로이드, 항생제 또는 기타 약제의 사용과 함께 보충 산소 투여에서 완전한 집중 치료 지원에 이르는 다양한 지지 요법이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APACHE II 15일차 또는 퇴원일의 질병 중증도 점수(둘 중 빠른 것)
기간: 15일까지
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APACHE II("급성 생리학 및 만성 건강 평가 II")는 질병의 중증도 분류 시스템입니다. 0에서 71까지의 정수 점수는 여러 측정을 기반으로 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병과 더 높은 사망 위험에 해당합니다. 실제로 어떤 참가자도 55점 이상을 축적하는 경우는 드뭅니다. APACHE II 점수는 15일 또는 퇴원일(둘 중 더 빠른 날짜)에 측정되었습니다. 15일 또는 그 이전에 사망한 참가자는 시험 기간 동안 참가자 중 관찰된 가장 높은 APACHE II 점수를 할당받았습니다(사망에 대한 최악의 경우 전가). APACHE II 점수 도출에 필요한 매개변수의 누락된 데이터 값은 사용 가능한 마지막 평가로 대체되었습니다. |
15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15일
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C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
그것은 치료군, 연구일, 3개의 층화 요인 및 로그 변환된 기준선 CRP를 공변량으로 포함하는 반복 측정 혼합 모델에 맞는 로그 스케일에서 분석되었습니다.
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15일
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시간 경과에 따른 임상 상태
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 및 29일
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임상 상태는 세계보건기구(WHO) 9점 서수척도로 측정하였다. 점수는 다음과 같습니다. - 감염되지 않은 환자는 점수가 0입니다. - 보행이 가능한 환자는 점수가 1(활동 제한 없음) 또는 2(활동 제한)일 수 있습니다. - 경미한 질병으로 입원한 환자는 점수 3(산소 요법 없음) 또는 4(마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 공급)를 가질 수 있습니다. - 중증 질환으로 입원한 환자는 점수가 5점(비침습적 환기 또는 고유량 산소), 6점(삽관 및 기계적 환기) 또는 7점(환기 + 추가 장기 지원 - 압착기, 신대체 요법, 체외막 산소화)을 가질 수 있습니다. - 사망한 환자의 점수는 8점입니다. 누락된 데이터 값은 다음과 같이 처리되었습니다. 29일 이전에 사망한 참가자의 경우 사망 점수는 29일까지의 모든 후속 방문에 대해 귀속되었습니다. 다른 모든 참가자의 경우 이월된 마지막 관찰이 29일까지 적용되었습니다. |
기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 및 29일
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생존을 위해 기계적 환기가 필요하지 않은 참가자 수
기간: 15일까지(2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15일 평가) 및 29일까지(17, 19, 21, 23, 25, 27, 29일 평가)
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15일 및 29일까지 생존을 위해 기계 환기가 필요하지 않은 참가자 수: 모든 시점 평가에서 WHO 9점 서수 척도 점수 < 6점으로 정의됨. 점수는 다음과 같습니다. - 감염되지 않은 환자는 점수가 0입니다. - 보행이 가능한 환자는 점수가 1(활동 제한 없음) 또는 2(활동 제한)일 수 있습니다. - 경미한 질병으로 입원한 환자는 점수 3(산소 요법 없음) 또는 4(마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 공급)를 가질 수 있습니다. - 중증 질환으로 입원한 환자는 점수가 5(비침습적 환기 또는 고유량 산소), 6(삽관 및 기계적 환기) 또는 7(환기 + 추가 장기 지원)일 수 있습니다. - 사망한 환자의 점수는 8점입니다. 누락된 데이터 값은 다음과 같이 처리되었습니다. 29일 이전에 사망한 참가자의 경우 사망 점수는 29일까지의 모든 후속 방문에 대해 귀속되었습니다. 다른 모든 참가자의 경우 이월된 마지막 관찰이 29일까지 적용되었습니다. |
15일까지(2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15일 평가) 및 29일까지(17, 19, 21, 23, 25, 27, 29일 평가)
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임상 상태 기준선에서 최소 1점 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 15일 및 29일
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WHO 9점 서수 척도로 측정한 임상 상태의 기준선에서 최소 1점 개선된 참가자 수. 점수는 다음과 같습니다. - 감염되지 않은 환자는 점수가 0입니다. - 보행이 가능한 환자는 점수가 1(활동 제한 없음) 또는 2(활동 제한)일 수 있습니다. - 경미한 질병으로 입원한 환자는 점수 3(산소 요법 없음) 또는 4(마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 공급)를 가질 수 있습니다. - 중증 질환으로 입원한 환자는 점수가 5(비침습적 환기 또는 고유량 산소), 6(삽관 및 기계적 환기) 또는 7(환기 + 추가 장기 지원)일 수 있습니다. - 사망한 환자의 점수는 8점입니다. 누락된 데이터 값은 다음과 같이 처리되었습니다. 29일 이전에 사망한 참가자의 경우 사망 점수는 29일까지의 모든 후속 방문에 대해 귀속되었습니다. 다른 모든 참가자의 경우 이월된 마지막 관찰이 29일까지 적용되었습니다. |
기준선, 15일 및 29일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDFV890D12201
- 2020-001870-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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DFV890에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals모병