Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DV890:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus DFV890:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-keuhkokuume ja heikentynyt hengitystoiminta

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan DFV890:n tehoa ja turvallisuutta vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-Cov-2) -tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) -keuhkokuume ja heikentynyt hengitystoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin DFV890:n tehoa ja turvallisuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-keuhkokuume ja heikentynyt hengitystoiminta.

Tutkimus koostui neljästä erillisestä tutkimusjaksosta:

Seulonta / lähtötilanteen käynti (päivät -1 - 1): kesti enintään 24 tuntia ja sisälsi seulonnan / lähtötilanteen arvioinnin. Tätä käyntiä käytettiin vahvistamaan, että tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyivät, ja se toimi lähtötilanteen arviointina ennen satunnaistamista.

Hoitojakso (päivät 1-15): Osallistujat satunnaistettiin mahdollisimman pian, mutta enintään 24 tunnin sisällä seulonnan jälkeen suhteessa 1:1, jotka saivat joko DFV890:tä standardin hoidon (SoC) lisäksi tai pelkän SoC:n. Tutkimushoitoryhmän osallistujat saivat DFV890:tä yhteensä 14 päivän ajan SoC:n lisäksi. Kontrollihaaran osallistujat saivat pelkän SoC:n. Tutkimusarvioinnit suoritettiin 2 päivän välein sairaalassa oleville osallistujille.

Hoidon loppu (EOT) -käynti tapahtui päivänä 15. Jos osallistujat kotiutettiin sairaalasta ennen päivää 15, kotiutuspäivän arvioinnit suoritettiin 15. päivänä luetellun aikataulun mukaisesti; osallistujat jatkoivat tutkimushoidon ottamista kotona 14 päivän hoitojakson loppuunsaattamiseksi, ja osallistujat palasivat paikalle päivä 15/EOT-arviointia varten. Jos sairaalakäynti ei ollut mahdollista päivänä 15, viimeistä käyntiä tuettiin kotisairaanhoitopalveluilla.

Seuranta (päivät 16-29): Hoitojakson päätyttyä osallistujia tarkkailtiin päivään 29 asti tai heidät kotiutettiin sairaalasta sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin. Tutkimusarvioinnit suoritettiin 2 päivän välein sairaalassa oleville osallistujille. Jos osallistujat kotiutettiin sairaalasta ennen päivää 29, puhelimitse suoritettu opintokäynti suoritettiin päivänä 29.

30 päivän turvallisuusseurantaarviointi (päivä 45): Turvallisuuden seurantakäynti tehtiin puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04029-000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Intia, 110075
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641028
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700099
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193079
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • Kliinisesti diagnosoitu SARS-CoV-2-virus polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla hyväksytyllä diagnostisella menetelmällä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sairaalaan COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi, joka on todistettu rintakehän röntgenkuvauksella, tietokonetomografialla (CT-skannauksella) tai magneettikuvauksella (MR), joka on otettu 5 päivää ennen satunnaistamista (24 tunnin sisällä potilailla Hollannissa).
  • Hengitystoiminnan heikkeneminen, joka määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) ≤93 % huoneilmasta tai hapen osapaineesta (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
  • APACHE II -pistemäärä ≥10 seulonnassa.
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥20 mg/l ja/tai ferritiinitaso ≥600 µg/l seulonnassa.
  • Painoindeksi ≥18 to

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty aktiivinen tai krooninen bakteeri- (mukaan lukien Mycobacterium tuberculosis), sieni-, virus- tai muu infektio (SARS-CoV-2:n lisäksi).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta.
  • Intuboitu ennen satunnaistamista.
  • Aikaisempi hoito hylkimisreaktiota ehkäisevillä ja immunomoduloivilla lääkkeillä viimeisen 2 viikon aikana tai viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana immunomoduloivilla terapeuttisilla vasta-aineilla tai kiellettyillä lääkkeillä, lukuun ottamatta hydroksiklorokiinia, klorokiinia tai kortikosteroideja:

COVID-19-infektion tapauksessa jatkuva kortikosteroidihoito sallitaan paikallisen SoC:n mukaisilla annoksilla. Muiden kuin COVID-19-sairauksien osalta jatkuva kortikosteroidihoito on sallittu annoksilla, jotka ovat enintään 10 mg prednisolonia päivässä tai vastaava.

Vain Alankomaissa olevilla potilailla hydroksiklorokiinin ja/tai klorokiinin käyttö viimeisen kahden viikon aikana on poissulkevaa.

  • Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja, havaittu 24 tunnin sisällä seulonnassa tai lähtötilanteessa (paikallisen laboratorion vertailuarvojen mukaan) tai muu näyttö, jos kyseessä on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) .
  • Perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttinen määrä ≤1000/mm3.
  • Arvioitu GFR (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (perustuu CKD-EPI-kaavaan).
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​isoentsyymin CYP2C9:n indusoijia ja/tai vahvoja CYP2C9:n estäjiä ja/tai vahvoja sytokromi P450:n, perheen 3, alaperhe A (CYP3A) indusoijia, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa hoitoon. eri lääkkeitä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Potilaat, joille on tehty kiinteä elin tai kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFV890 + SoC
DFV890:tä 50 mg annettiin suun kautta tai nenägastrisesti kahdesti päivässä (b.i.d) noin 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) 14 päivän ajan SoC:n lisäksi.
Lääke: DFV890
DFV890 25 mg tabletit suun kautta/nenä-mahaseen annettuna 50 mg b.i.d 14 päivän ajan SoC:n lisäksi.
Lääke: Hoitostandardi (SoC)
SoC sisälsi erilaisia ​​tukihoitoja, jotka vaihtelivat lisähapen antamisesta täyteen tehohoitotukeen, sekä antiviraalisen hoidon, toipilasplasman, kortikosteroidien, antibioottien tai muiden aineiden käytön.
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
SoC:tä käytettiin aktiivisena vertailuvarsina.
Lääke: Hoitostandardi (SoC)
SoC sisälsi erilaisia ​​tukihoitoja, jotka vaihtelivat lisähapen antamisesta täyteen tehohoitotukeen, sekä antiviraalisen hoidon, toipilasplasman, kortikosteroidien, antibioottien tai muiden aineiden käytön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APACHE II taudin vakavuuspisteet 15. päivänä tai kotiutuspäivänä (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aikaikkuna: päivään 15 asti

APACHE II ("Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II") on taudin vakavuuden luokitusjärjestelmä. Kokonaisluku 0-71 lasketaan useiden mittausten perusteella; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä. Käytännössä on harvinaista, että kukaan osallistuja kerää yli 55 pistettä.

APACHE II -pistemäärä mitattiin päivänä 15 tai kotiutuspäivänä (sen mukaan kumpi oli aikaisempi). Osallistujille, jotka kuolivat päivänä 15 tai aikaisemmin, annettiin korkein havaittu APACHE II -pistemäärä kaikista osallistujista milloin tahansa kokeen aikana (pahimmassa tapauksessa laskettu kuolemantapaus). APACHE II -pistemäärän johtamiseen tarvittavien parametrien puuttuvat arvot korvattiin viimeisellä saatavilla olevalla arvioinnilla.
päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 15
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on verikokeen merkkiaine kehon tulehdukselle. Se analysoitiin log-asteikolla sovittamalla toistuvien mittausten sekamalliin, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuspäivän, kolme kerrostumistekijää ja logaritmin muunnetun perustason CRP:n kovariaattina. Raportoidut arvot muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon.
Päivät 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 15
Kliininen tila ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 ja 29

Kliininen tila mitattiin Maailman terveysjärjestön (WHO) 9-pisteen järjestysasteikolla.

Pisteytys on - Infektoitumattomien potilaiden pistemäärä on 0. - Avohoitopotilailla voi olla pistemäärä 1 (ei toimintojen rajoitusta) tai 2 (toimintojen rajoitus). - Sairaalapotilailla, joilla on lievä sairaus, voi saada pisteet 3 (ei happihoitoa) tai 4 (happi maskilla tai nenäkärkillä). - Sairaalapotilailla, joilla on vakava sairaus, voi saada pisteet 5 (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi), 6 (intubaatio ja mekaaninen ventilaatio) tai 7 (hengitys + ylimääräinen elintuki - paineistimet, munuaiskorvaushoito, kehonulkoinen kalvohapetus). - Potilaiden, jotka kuolevat, on 8.

Puuttuvat data-arvot käsiteltiin seuraavasti: Osallistujille, jotka kuolivat ennen päivää 29, kuoleman pisteet laskettiin kaikista seuraavista käynneistä päivään 29 asti. Kaikille muille osallistujille viimeinen siirretty havainto sovellettiin päivään 29 asti.
Perustaso, päivät 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 ja 29
Osallistujien määrä, jotka eivät vaadi mekaanista ilmanvaihtoa selviytyäkseen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (arvioinnit päivinä 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 15) ja päivään 29 (arvioinnit päivinä 17, 19, 21, 23, 25, 27 ja 29)

Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vaadi mekaanista ventilaatiota selviytyäkseen päivään 15 ja päivään 29 mennessä: WHO:n 9-pisteen järjestysasteikkopisteiden < 6 pisteen määrittämä kaikki aikapisteiden arvioinnit.

Pisteytys on - Infektoitumattomien potilaiden pistemäärä on 0. - Avohoitopotilailla voi olla pistemäärä 1 (ei toimintojen rajoitusta) tai 2 (toimintojen rajoitus). - Sairaalapotilailla, joilla on lievä sairaus, voi saada pisteet 3 (ei happihoitoa) tai 4 (happi maskilla tai nenäkärkillä). - Sairaalapotilailla, joilla on vakava sairaus, voi saada pisteet 5 (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi), 6 (intubaatio ja koneellinen ventilaatio) tai 7 (hengitys + lisäelinten tuki). - Potilaiden, jotka kuolevat, on 8.

Puuttuvat data-arvot käsiteltiin seuraavasti: Osallistujille, jotka kuolivat ennen päivää 29, kuoleman pisteet laskettiin kaikista seuraavista käynneistä päivään 29 asti. Kaikille muille osallistujille viimeinen siirretty havainto sovellettiin päivään 29 asti.
Päivään 15 asti (arvioinnit päivinä 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 15) ja päivään 29 (arvioinnit päivinä 17, 19, 21, 23, 25, 27 ja 29)
Osallistujien määrä, joiden kliininen tila on parantunut vähintään yhden pisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29

Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliininen tila parani vähintään yhden pisteen lähtötasosta, mikä mitattiin WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla.

Pisteytys on - Infektoitumattomien potilaiden pistemäärä on 0. - Avohoitopotilailla voi olla pistemäärä 1 (ei toimintojen rajoitusta) tai 2 (toimintojen rajoitus). - Sairaalapotilailla, joilla on lievä sairaus, voi saada pisteet 3 (ei happihoitoa) tai 4 (happi maskilla tai nenäkärkillä). - Sairaalapotilailla, joilla on vakava sairaus, voi saada pisteet 5 (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi), 6 (intubaatio ja koneellinen ventilaatio) tai 7 (hengitys + lisäelinten tuki). - Potilaiden, jotka kuolevat, on 8.

Puuttuvat data-arvot käsiteltiin seuraavasti: Osallistujille, jotka kuolivat ennen päivää 29, kuoleman pisteet laskettiin kaikista seuraavista käynneistä päivään 29 asti. Kaikille muille osallistujille viimeinen siirretty havainto sovellettiin päivään 29 asti.
Lähtötilanne, päivä 15 ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDFV890D12201
  • 2020-001870-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume, heikentynyt hengitystoiminto

Kliiniset tutkimukset DFV890

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa